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腸内微生物叢の構成に対する食物の影響 - 腸内微生物叢の定着と宿主の健康における食事の影響を決定する臨床試験 (FIG)

2025年4月21日 更新者：Dr. Sam Forster、Monash University

食品由来の細菌と病気の治療におけるその役割

この臨床試験の目的は、腸内微生物叢の構成と宿主の健康に対する食品由来の細菌の影響を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 食物由来の細菌の胃腸定着率はどのくらいですか?
  • 腸内マイクロバイオームの安定性に対する食品由来の細菌の寄与は何ですか?

参加者は、栄養士が設計した既知の微生物量の食事のクロスオーバー摂食研究を完了し、分析のために便と血液のサンプルを提供するように求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マイクロバイオーム構成に影響を与える食品由来細菌の役割と安定性を理解するために、この単一施設二重盲検ランダム化対照クロスオーバーパイロット試験に 20 人の健康な参加者が募集されます。 この研究は、ベースラインの習慣食、特定食 1、習慣的洗い流し、特定食 2 の 4 つの 14 日間の食事フェーズに分かれています。参加者は、特定食 1 フェーズで微生物食または非微生物食を摂取するようにランダムに割り当てられます。 次に、各参加者は、指定された食事フェーズ 2 で代替食事を摂取するためにクロスオーバーします。 微生物食餌と非微生物食餌は、非微生物食餌中の天然に存在する食品由来の細菌の除去を除いて同一である。 研究の開始時と各食事段階の終了時に、参加者は研究クリニックに通い、包括的な臨床的および人体計測的評価と食事の評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 遺伝的疾患がないこと（例： プラダー・ウィリまたはダウン症候群）
  • 重大な病状があると診断されていない（例: 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、または 1/2 型糖尿病）
  • 薬物療法を必要としない（例： ステロイド、インスリン、抗生物質）
  • 栄養補助食品、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、または繊維サプリメントを摂取していない
  • 研究への参加に影響を与えるあらゆる状態
  • 妊娠していない、妊娠を計画している、または授乳中である
  • 2 か月間の食事調査を完了し、提供された食事をすべて食べることに同意できる
  • 食物アレルギーや、提供された研究用食事を摂取できないような食事制限がないこと
  • 定期的に腸を開く - ほとんど毎日
  • 英語の読み書き、理解ができること

除外基準:

  • 栄養士が特定した食事の問題
  • 18歳未満かつ65歳以上
  • 薬物療法が必要な病状と診断された
  • 胃腸微生物叢を変化させることが知られている薬やサプリメントの摂取
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • 胃腸の状態や病気と診断されている人。 過敏性腸症候群または炎症性腸疾患
  • 既知の食物アレルギーおよび/または不耐症、ビーガンまたはベジタリアンの食事に従っている、またはセリアック病を患っている
  • 習慣的な食事において特定の食品を避けたり、特定の成分を除外したりすることを好む人
  • 採血処置に耐えられない
  • 研究期間中、定期的に便サンプルを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：特別食1 - 微生物食
参加者には、オーストラリアの健康的な食事ガイドに記載されているすべての食品グループを含む典型的なオーストラリアの食事を、食事の除外なしで提供しました。 食事は研究者と栄養士によって考案され、プロのシェフによって調理されます。
他の：ダイエット
参加者は、試験の第 1 段階で微生物食または非微生物食に前向きに割り当てられ、休薬期間後に代替食に移行します。
アクティブコンパレータ：特別食 2 - 非微生物食
参加者に提供される食事は指定食事 1 と同じですが、調理および包装後、このアーム用の食品は国際標準化機構 (ISO) 基準およびオーストラリアの適正製造基準に従って放射線照射により滅菌されます。
他の：ダイエット
参加者は、試験の第 1 段階で微生物食または非微生物食に前向きに割り当てられ、休薬期間後に代替食に移行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオームの特性評価
時間枠：各フェーズの 1、4、7、11、14 日目
便サンプルの配列決定と細菌培養
各フェーズの 1、4、7、11、14 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の肥満指数 (BMI)
時間枠：BMI は 14 日目に計算されます (各ダイエット段階 (隔週) の終了時)
身長と体重の測定値と適切な計算式を使用して独立して評価されます
BMI は 14 日目に計算されます (各ダイエット段階 (隔週) の終了時)
参加者の立ち位置の高さ
時間枠：身長は14日目に測定されます（各食事段階（隔週）の終了時）
スタディオメーターで計測
身長は14日目に測定されます（各食事段階（隔週）の終了時）
参加者の体重
時間枠：体重は14日目に測定されます（各ダイエット段階（隔週）の終了時）
天秤スケールを使用して測定
体重は14日目に測定されます（各ダイエット段階（隔週）の終了時）
参加者の腹囲
時間枠：ベースラインの 1 日目と 14 日間の各食事フェーズの終了時
標準的な巻尺を使用して測定
ベースラインの 1 日目と 14 日間の各食事フェーズの終了時
参加者のヒップ周囲
時間枠：ベースラインの 1 日目と 14 日間の各食事フェーズの終了時
標準的な巻尺を使用して測定
ベースラインの 1 日目と 14 日間の各食事フェーズの終了時
安静時の収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：血圧は14日目に測定されます（各食事段階（隔週）の終了時）
デジタル血圧計を使用して測定
血圧は14日目に測定されます（各食事段階（隔週）の終了時）
メンタルヘルス評価
時間枠：1日目と学習終了時（56日目）に完了
参加者が回答した知覚ストレススケール調査
1日目と学習終了時（56日目）に完了
食事の遵守
時間枠：指定食 1 および食 2 フェーズの 1 日目から 14 日目まで
参加者が記入した毎日の食事チェックリストによって測定され、特定の食事フェーズ 1 および 2 で提供された食事のうち摂取した食物の量を記録します。
指定食 1 および食 2 フェーズの 1 日目から 14 日目まで
習慣的な食事摂取
時間枠：14 日間のベースラインの習慣的フェーズおよび習慣的ウォッシュアウト段階を通して毎日
研究食日記携帯電話アプリの使い方
14 日間のベースラインの習慣的フェーズおよび習慣的ウォッシュアウト段階を通して毎日
身体活動レベルの変化
時間枠：14 日間の各ダイエット段階で完了
国際身体活動アンケートの使用 - 短い形式 (IPAQ-SF)
14 日間の各ダイエット段階で完了
血糖値
時間枠：各段階のベースライン 1 日目と 14 日目に採血（隔週）
採取された血液サンプルの血糖値が評価されます
各段階のベースライン 1 日目と 14 日目に採血（隔週）
脂質の研究
時間枠：各段階のベースライン 1 日目と 14 日目に採血（隔週）
採取された血液サンプルは脂質研究のために評価されます
各段階のベースライン 1 日目と 14 日目に採血（隔週）
過敏性腸症候群-重症度スコアリングシステム (IBS-SS)
時間枠：14 日間の各ダイエット段階の終了
過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム（IBS-SS）の完成
14 日間の各ダイエット段階の終了
消化器症状学
時間枠：各食事フェーズのベースライン 1 日目と 14 日目（隔週）
消化器症状評価スケール (GSRS) の完成
各食事フェーズのベースライン 1 日目と 14 日目（隔週）
排便
時間枠：各食事フェーズのベースライン 1 日目と 14 日目（隔週）
ブリストル便チャートのアンケートへの回答
各食事フェーズのベースライン 1 日目と 14 日目（隔週）
学習終了後のオプションの半構造化面接
時間枠：研究終了（無作為化後少なくとも8週間）
参加者にインタビューして、研究とコンプライアンス遵守の課題を評価する
研究終了（無作為化後少なくとも8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Monash University

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Sam Forster、Hudson Institue, Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (実際)

2023年11月28日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RES-21-0000-602A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データへの合理的なアクセスのための申請は、研究チームによってケースバイケースで行われます。 必要に応じて、データを特定した適切な分析を決定します。 データへのアクセスの申請は、調査チームによってケースバイケースで行われます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ (IPD) およびサポート情報へのアクセス可能性は、後日、ケースバイケースで決定されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセシビリティはケースバイケースで評価されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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