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O impacto dos alimentos na composição do microbioma intestinal - um ensaio clínico que determina a influência da dieta na colonização do microbioma intestinal e na saúde do hospedeiro (FIG)

21 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Sam Forster, Monash University

Bactérias derivadas de alimentos e seu papel no tratamento de doenças

O objetivo deste ensaio clínico é examinar o impacto das bactérias derivadas de alimentos na composição do microbioma intestinal e na saúde do hospedeiro. As principais questões que pretende responder são:

  • qual é a taxa de colonização gastrointestinal de bactérias derivadas de alimentos?
  • qual é a contribuição das bactérias derivadas de alimentos para a estabilidade do microbioma intestinal?

Os participantes completarão um estudo de alimentação cruzada de refeições projetadas por nutricionistas com carga microbiana conhecida e serão solicitados a fornecer amostras de fezes e sangue para análise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para entender o papel e a estabilidade das bactérias derivadas de alimentos no impacto da composição do microbioma, 20 participantes saudáveis ​​serão recrutados para este estudo piloto cruzado randomizado controlado duplo-cego em um único local. O estudo é dividido em quatro fases de dieta de 14 dias - linha de base habitual, dieta especificada 1, eliminação habitual e dieta especificada 2. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dieta microbiana ou não microbiana na fase da dieta especificada 1. Cada participante fará então o crossover para receber a dieta alternativa na fase 2 da dieta especificada. As dietas microbianas e não microbianas serão idênticas, exceto pela remoção de bactérias derivadas de alimentos que ocorrem naturalmente na dieta não microbiana. No início do estudo e no final de cada fase da dieta, os participantes comparecerão a uma clínica de pesquisa para passar por avaliação clínica e antropométrica abrangente e avaliação dietética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Austrália, 3168
        • BASE Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não tem condições genéticas (por exemplo, Prader Willi ou Síndrome de Down)
  • Não diagnosticado com condições médicas significativas (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou diabetes tipo 1/2)
  • Não requer terapia medicamentosa (p. esteróides ou insulina ou antibióticos)
  • Não tomar suplementos dietéticos, probióticos, prebióticos, simbióticos ou suplementação de fibras
  • Qualquer condição que afete a participação no estudo
  • Não está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Capaz de completar um estudo dietético de dois meses e concordar em comer todas as refeições fornecidas
  • Não tem alergias alimentares ou restrições alimentares que impeçam o consumo das refeições fornecidas pelo estudo
  • Abra os intestinos regularmente - principalmente diariamente
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Preocupações dietéticas identificadas pelo nutricionista
  • Menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  • Diagnosticado com uma condição médica que requer terapia medicamentosa
  • Tomar medicamentos ou suplementos conhecidos por alterar a microbiota gastrointestinal
  • Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Qualquer pessoa com uma condição/doença gastrointestinal diagnosticada, por ex. síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal
  • Alergia e/ou intolerância alimentar conhecida, segue uma dieta vegana ou vegetariana ou tem doença celíaca
  • Qualquer pessoa com preferência por evitar alimentos específicos ou excluir certos ingredientes da dieta habitual
  • Incapaz de tolerar procedimentos de coleta de sangue
  • Incapaz de fornecer amostras regulares de fezes durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Especificada 1 - Dieta Microbiana
Os participantes receberam uma dieta típica australiana, incluindo todos os grupos de alimentos, conforme descrito pelo Guia Australiano de Alimentação Saudável, sem quaisquer exclusões dietéticas. As refeições foram elaboradas por pesquisadores e nutricionistas e preparadas por chefs profissionais.
Outro: Dieta
Os participantes serão designados prospectivamente para uma dieta microbiana ou não microbiana para a primeira fase do teste e, em seguida, passarão para a dieta alternativa após um período de washout.
Comparador Ativo: Dieta Especificada 2 - Dieta Não Microbiana
A dieta fornecida aos participantes é idêntica à Dieta Especificada 1, no entanto, após o cozimento e embalagem, os alimentos para este braço serão esterilizados por irradiação de acordo com os padrões da Organização Internacional para Padronização (ISO) e o código australiano de boas práticas de fabricação.
Outro: Dieta
Os participantes serão designados prospectivamente para uma dieta microbiana ou não microbiana para a primeira fase do teste e, em seguida, passarão para a dieta alternativa após um período de washout.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do microbioma intestinal
Prazo: Dia 1, 4, 7, 11 e 14 de cada fase
Sequenciamento e cultura bacteriana de amostras de fezes
Dia 1, 4, 7, 11 e 14 de cada fase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC) do participante
Prazo: O IMC será calculado no dia 14 (ao final de cada fase da dieta (quinzenalmente))
Avaliado independentemente usando medidas de altura e peso e fórmula apropriada
O IMC será calculado no dia 14 (ao final de cada fase da dieta (quinzenalmente))
Altura em pé do participante
Prazo: A altura será medida no dia 14 (ao final de cada fase da dieta (quinzenalmente))
Medido por estadiômetro
A altura será medida no dia 14 (ao final de cada fase da dieta (quinzenalmente))
Peso do participante
Prazo: O peso será medido no dia 14 (ao final de cada fase da dieta (quinzenalmente))
Medido usando balanças
O peso será medido no dia 14 (ao final de cada fase da dieta (quinzenalmente))
Circunferência da cintura do participante
Prazo: Linha de base dia 1 e final de cada fase da dieta de 14 dias
Medido usando fita métrica padrão
Linha de base dia 1 e final de cada fase da dieta de 14 dias
Circunferência do quadril do participante
Prazo: Linha de base dia 1 e final de cada fase da dieta de 14 dias
Medido usando fita métrica padrão
Linha de base dia 1 e final de cada fase da dieta de 14 dias
Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
Prazo: A pressão arterial será medida no dia 14 (ao final de cada fase da dieta (quinzenalmente))
Medido usando monitor de pressão arterial digital
A pressão arterial será medida no dia 14 (ao final de cada fase da dieta (quinzenalmente))
Avaliação de Saúde Mental
Prazo: Concluído no dia 1 e no final do estudo (dia 56)
Pesquisa da Escala de Estresse Percebido preenchida pelos participantes
Concluído no dia 1 e no final do estudo (dia 56)
Conformidade dietética
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 das fases especificadas da dieta 1 e dieta 2
Medido pelo participante que completou a lista de verificação diária da dieta, observando a quantidade de comida que consumiu nas refeições fornecidas durante as fases 1 e 2 da dieta específica
Dia 1 ao Dia 14 das fases especificadas da dieta 1 e dieta 2
Ingestão dietética habitual
Prazo: Diariamente ao longo de 14 dias de linha de base habitual e fases de washout habituais
Usando o aplicativo de telefone móvel diário alimentar de pesquisa
Diariamente ao longo de 14 dias de linha de base habitual e fases de washout habituais
Alterações nos níveis de atividade física
Prazo: Concluído em cada uma das fases da dieta de 14 dias
Utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Reduzida (IPAQ-SF)
Concluído em cada uma das fases da dieta de 14 dias
Níveis de glicose
Prazo: Sangue coletado na linha de base dia 1 e dia 14 de cada fase (quinzenalmente)
As amostras de sangue coletadas serão avaliadas quanto aos níveis de glicose
Sangue coletado na linha de base dia 1 e dia 14 de cada fase (quinzenalmente)
Estudos lipídicos
Prazo: Sangue coletado na linha de base dia 1 e dia 14 de cada fase (quinzenalmente)
As amostras de sangue coletadas serão avaliadas para estudos lipídicos
Sangue coletado na linha de base dia 1 e dia 14 de cada fase (quinzenalmente)
Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SS)
Prazo: Fim de cada fase da dieta de 14 dias
Conclusão do Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SS)
Fim de cada fase da dieta de 14 dias
Sintomatologia gastrointestinal
Prazo: Linha de base dia 1 e dia 14 de cada fase da dieta (quinzenalmente)
Preenchimento da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Linha de base dia 1 e dia 14 de cada fase da dieta (quinzenalmente)
Movimento intestinal
Prazo: Linha de base dia 1 e dia 14 de cada fase da dieta (quinzenalmente)
Preenchimento dos questionários do Bristol Stool Chart
Linha de base dia 1 e dia 14 de cada fase da dieta (quinzenalmente)
Entrevista semi-estruturada opcional de final de estudo
Prazo: Fim do estudo (pelo menos 8 semanas após a randomização)
Entrevistar os participantes para avaliar os desafios de aderir ao estudo e conformidade
Fim do estudo (pelo menos 8 semanas após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RES-21-0000-602A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações feitas para acesso razoável a dados de estudo não identificados serão feitas caso a caso pela equipe do estudo. A análise apropriada especificada pelos dados será determinada quando necessária. Os pedidos de acessibilidade de dados serão feitos caso a caso pela equipe de estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A acessibilidade aos dados individuais do participante (IPD) e informações de suporte serão determinadas em uma data posterior e caso a caso

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A acessibilidade será avaliada caso a caso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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