이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

음식이 장내 마이크로바이옴 구성에 미치는 영향 - 장내 마이크로바이옴 집락 형성 및 숙주 건강에 대한 식단의 영향을 결정하는 임상 시험 (FIG)

2025년 4월 21일 업데이트: Dr. Sam Forster, Monash University

식품 유래 박테리아와 질병 치료에서의 역할

이 임상 시험의 목표는 장내 미생물 구성 및 숙주 건강에 대한 식품 유래 박테리아의 영향을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 식품 유래 박테리아의 위장관 집락화 비율은 얼마입니까?
  • 장내 마이크로바이옴 안정성에 대한 식품 유래 박테리아의 기여도는 무엇입니까?

참가자는 알려진 미생물 부하의 영양사가 설계한 식사에 대한 교차 급식 연구를 완료하고 분석을 위해 대변 및 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마이크로바이옴 구성에 영향을 미치는 식품 유래 박테리아의 역할과 안정성을 이해하기 위해 20명의 건강한 참가자가 이 단일 사이트 이중 맹검 무작위 제어 교차 파일럿 시험에 모집됩니다. 이 연구는 4개의 14일 식단 단계(기본 습관, 특정 식단 1, 습관적 세척 및 특정 식단 2)로 나뉩니다. 참가자는 특정 식단 1단계에서 미생물 또는 비미생물 식단을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 각 참가자는 지정된 다이어트 2 단계에서 대체 다이어트를 받기 위해 교차합니다. 미생물 및 비미생물 식단은 비미생물 식단에서 자연적으로 발생하는 식품 유래 박테리아를 제거하는 것을 제외하고는 동일합니다. 연구가 시작되고 각 다이어트 단계가 끝날 때 참가자는 연구 클리닉에 참석하여 포괄적인 임상 및 인체 측정 평가와 식이 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, 호주, 3168
        • BASE Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 유전적 조건이 없습니다(예: 프래더 윌리 또는 다운 증후군)
  • 중대한 의학적 상태로 진단되지 않음(예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 1/2형 당뇨병)
  • 약물 요법이 필요하지 않음(예: 스테로이드 또는 인슐린 또는 항생제)
  • 식이 보조제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 공생체 또는 섬유질 보충제를 복용하지 않음
  • 연구 참여에 영향을 미칠 모든 조건
  • 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중
  • 2개월 식이 연구를 완료하고 제공된 모든 식사를 먹는 데 동의할 수 있음
  • 제공된 연구 식사 섭취를 방해하는 식이 알레르기 또는 식이 제한이 없음
  • 정기적으로 배변하기 - 대부분 매일
  • 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 분

제외 기준:

  • 영양사가 확인한 식단 문제
  • 만 18세 미만 만 65세 이상
  • 약물 치료가 필요한 의학적 상태로 진단됨
  • 위장관 미생물군을 변화시키는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 복용
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 소화기 상태/질병 진단을 받은 사람. 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환
  • 알려진 식이 알레르기 및/또는 과민증, 비건 또는 채식주의 식단을 따르거나 셀리악병이 있는 경우
  • 습관적인 식단에서 특정 음식을 기피하거나 특정 성분을 배제하는 것을 선호하는 사람
  • 채혈 절차를 견딜 수 없음
  • 연구 내내 정기적인 대변 샘플을 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특정 식이 1 - 미생물 식이
건강한 식습관에 대한 호주 가이드에 설명된 모든 식품군을 포함하는 전형적인 호주식 식단이 참가자에게 제공됩니다. 식사는 연구원과 영양사가 설계하고 전문 요리사가 준비합니다.
다른: 다이어트
참가자는 시험의 첫 번째 단계에서 미생물 또는 비미생물 식단에 전향적으로 할당되고 휴약 기간 후에 대체 식단으로 넘어갑니다.
활성 비교기: 지정된 식이 2 - 비미생물 식이
참가자에게 제공되는 식단은 지정된 식단 1과 동일하지만 요리 및 포장 후 이 팔의 음식은 국제표준화기구(ISO) 표준 및 호주 우수 제조 관행 규정에 따라 방사선 조사로 살균됩니다.
다른: 다이어트
참가자는 시험의 첫 번째 단계에서 미생물 또는 비미생물 식단에 전향적으로 할당되고 휴약 기간 후에 대체 식단으로 넘어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴의 특성
기간: 각 단계의 1일, 4일, 7일, 11일 및 14일
대변 ​​샘플의 시퀀싱 및 세균 배양
각 단계의 1일, 4일, 7일, 11일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 체질량 지수(BMI)
기간: BMI는 14일(각 다이어트 단계가 끝날 때(격주))에 계산됩니다.
신장 및 체중 측정과 적절한 공식을 사용하여 독립적으로 평가
BMI는 14일(각 다이어트 단계가 끝날 때(격주))에 계산됩니다.
참가자의 서 있는 키
기간: 신장은 14일째에 측정됩니다(각 다이어트 단계가 끝날 때(격주))
스타디오미터로 측정
신장은 14일째에 측정됩니다(각 다이어트 단계가 끝날 때(격주))
참가자 체중
기간: 체중은 14일째에 측정됩니다(각 다이어트 단계가 끝날 때(격주))
저울 저울을 사용하여 측정
체중은 14일째에 측정됩니다(각 다이어트 단계가 끝날 때(격주))
참가자 허리둘레
기간: 기준일 1일 및 각 14일 다이어트 단계 종료
표준 측정 테이프를 사용하여 측정
기준일 1일 및 각 14일 다이어트 단계 종료
참가자 엉덩이 둘레
기간: 기준일 1일 및 각 14일 다이어트 단계 종료
표준 측정 테이프를 사용하여 측정
기준일 1일 및 각 14일 다이어트 단계 종료
안정시 수축기 및 이완기 혈압
기간: 혈압은 14일째(각 다이어트 단계가 끝날 때(격주))에 측정됩니다.
디지털 혈압계로 측정
혈압은 14일째(각 다이어트 단계가 끝날 때(격주))에 측정됩니다.
정신 건강 평가
기간: 1일차 완료 및 연구 종료(56일차)
참가자가 완료한 인지된 스트레스 척도 설문 조사
1일차 완료 및 연구 종료(56일차)
식이 준수
기간: 지정된 식이 1 및 식이 2 단계의 1일차 ~ 14일차
참가자가 특정 다이어트 1단계 및 2단계 동안 제공된 식사 중 섭취한 음식의 양을 기록하는 일일 다이어트 체크리스트를 작성하여 측정
지정된 식이 1 및 식이 2 단계의 1일차 ~ 14일차
습관적 식이 섭취
기간: 14일 동안 매일 기본 습관 및 습관적 유실 단계
연구식량일기 휴대전화 어플리케이션 이용
14일 동안 매일 기본 습관 및 습관적 유실 단계
신체 활동 수준의 변화
기간: 각 14일 다이어트 단계에서 완료
국제 신체 활동 설문지 사용 - 약식(IPAQ-SF)
각 14일 다이어트 단계에서 완료
포도당 수치
기간: 각 단계의 기준선 1일 및 14일에 수집된 혈액(격주)
수집된 혈액 샘플은 포도당 수준에 대해 평가됩니다.
각 단계의 기준선 1일 및 14일에 수집된 혈액(격주)
지질 연구
기간: 각 단계의 기준선 1일 및 14일에 수집된 혈액(격주)
수집된 혈액 샘플은 지질 연구를 위해 평가됩니다.
각 단계의 기준선 1일 및 14일에 수집된 혈액(격주)
과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계(IBS-SS)
기간: 각 14일 다이어트 단계 종료
과민성대장증후군-중증도 평가체계(IBS-SS) 완성
각 14일 다이어트 단계 종료
위장관 증상
기간: 각 다이어트 단계의 기준일 1일 및 14일(격주)
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 완성
각 다이어트 단계의 기준일 1일 및 14일(격주)
배변
기간: 각 다이어트 단계의 기준일 1일 및 14일(격주)
Bristol Stool Chart 설문지 작성
각 다이어트 단계의 기준일 1일 및 14일(격주)
연구 종료 선택적 반 구조적 인터뷰
기간: 연구 종료(무작위화 후 최소 8주)
참가자를 인터뷰하여 학습 및 규정 준수 문제를 평가합니다.
연구 종료(무작위화 후 최소 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RES-21-0000-602A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 연구 데이터에 대한 합당한 접근을 위한 신청은 연구 팀에 의해 사례별로 이루어질 것입니다. 필요한 경우 데이터 지정 적절한 분석이 결정됩니다. 데이터 접근성에 대한 신청은 연구 팀에서 사례별로 이루어집니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보에 대한 액세스 가능성은 나중에 사례별로 결정됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근성은 사례별로 평가됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다