Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarers indvirkning på tarmmikrobiomsammensætning - et klinisk forsøg, der bestemmer kostens indflydelse på tarmmikrobiomkolonisering og værtssundhed (FIG)

3. august 2023 opdateret af: Dr. Sam Forster, Monash University

Fødevareafledte bakterier og deres rolle i behandling af sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge indvirkningen af ​​fødevarebaserede bakterier på tarmmikrobiomsammensætning og værtssundhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • hvad er hastigheden for gastrointestinal kolonisering af bakterier, der stammer fra fødevarer?
  • hvad er bidraget fra fødevarebaserede bakterier til tarmens mikrobiomstabilitet?

Deltagerne vil gennemføre en cross-over fodringsundersøgelse af diætistdesignede måltider med kendt mikrobiel belastning og vil blive bedt om at levere afførings- og blodprøver til analyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forstå fødevareafledte bakteriers rolle og stabilitet i at påvirke mikrobiomsammensætningen, vil 20 raske deltagere blive rekrutteret til dette enkeltsted dobbeltblindede randomiserede kontrollerede crossover-pilotforsøg. Undersøgelsen er opdelt i fire 14 dages diætfaser - baseline habitual, specificeret diæt 1, habitual wasout og specificeret diæt 2. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en mikrobiel eller ikke-mikrobiel diæt i specificeret diæt 1 fase. Hver deltager vil derefter krydse for at modtage den alternative diæt i den specificerede diæt 2 fase. De mikrobielle og ikke-mikrobielle diæter vil være identiske med undtagelse af fjernelse af naturligt forekommende fødevareafledte bakterier i ikke-mikrobiel diæt. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​hver diætfase vil deltagerne deltage i en forskningsklinik for at gennemgå omfattende klinisk og antropometrisk vurdering og diætevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen genetiske forhold (f. Prader Willi eller Downs syndrom)
  • Ikke diagnosticeret med en betydelig medicinsk tilstand (f. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller type 1/2 diabetes)
  • Kræver ikke lægemiddelbehandling (f. steroider eller insulin eller antibiotika)
  • Tager ikke kosttilskud, probiotika, præbiotika, symbiotika eller fibertilskud
  • Enhver tilstand, der vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • I stand til at gennemføre en to-måneders kostundersøgelse og acceptere at spise alle måltider
  • Har ingen diætallergier eller diætrestriktioner, der forhindrer indtagelse af leverede studiemåltider
  • Åbne tarme regelmæssigt - for det meste dagligt
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kostproblemer identificeret af diætist
  • Alder under 18 år og ældre end 65 år
  • Diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der kræver medikamentel behandling
  • Tager medicin eller kosttilskud, der vides at ændre gastrointestinal mikrobiota
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer
  • Enhver med en diagnosticeret mave-tarmlidelse/sygdom f.eks. irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt kostallergi og/eller intolerance, følger en vegansk eller vegetarisk kost eller har cøliaki
  • Enhver med en præference for specifik madundgåelse eller udelukkelse af visse ingredienser i sædvanlig kost
  • Ude af stand til at tolerere blodopsamlingsprocedurer
  • Ude af stand til at give regelmæssige afføringsprøver gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specificeret diæt 1 - mikrobiel diæt
Deltagerne forsynes med en typisk australsk kost inklusive alle fødevaregrupper som beskrevet af den australske guide til sund kost uden nogen diætudelukkelser. Måltider er designet af forskere og diætister og tilberedt af professionelle kokke.
Andet: Kost
Deltagerne vil blive tildelt prospektivt til mikrobiel eller ikke-mikrobiel diæt i første fase af forsøget og vil derefter gå over til den alternative diæt efter en udvaskningsperiode.
Aktiv komparator: Specificeret diæt 2 - Ikke-mikrobiel diæt
Diæt til deltagerne er identisk med specificeret diæt 1, men efter tilberedning og emballering vil mad til denne arm blive steriliseret ved bestråling i overensstemmelse med International Organisation for Standardization (ISO) standarder og australske regler for god fremstillingspraksis.
Andet: Kost
Deltagerne vil blive tildelt prospektivt til mikrobiel eller ikke-mikrobiel diæt i første fase af forsøget og vil derefter gå over til den alternative diæt efter en udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 1, 4, 7, 11 og 14 i hver fase
Sekvensering og bakteriel dyrkning af afføringsprøver
Dag 1, 4, 7, 11 og 14 i hver fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI vil blive beregnet på dag 14 (ved slutningen af ​​hver diætfase (hver fjortende dag))
Vurderes selvstændigt ved hjælp af højde- og vægtmålinger og passende formel
BMI vil blive beregnet på dag 14 (ved slutningen af ​​hver diætfase (hver fjortende dag))
Deltager ståhøjde
Tidsramme: Højden vil blive målt på dag 14 (ved slutningen af ​​hver diætfase (hver fjortende dag))
Målt med stadiometer
Højden vil blive målt på dag 14 (ved slutningen af ​​hver diætfase (hver fjortende dag))
Deltagerens vægt
Tidsramme: Vægten vil blive målt på dag 14 (ved slutningen af ​​hver diætfase (hver fjortende dag))
Målt ved hjælp af balancevægte
Vægten vil blive målt på dag 14 (ved slutningen af ​​hver diætfase (hver fjortende dag))
Deltager taljeomkreds
Tidsramme: Baseline dag 1 og slutningen af ​​hver 14-dages diætfase
Målt med standard målebånd
Baseline dag 1 og slutningen af ​​hver 14-dages diætfase
Deltager Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline dag 1 og slutningen af ​​hver 14-dages diætfase
Målt med standard målebånd
Baseline dag 1 og slutningen af ​​hver 14-dages diætfase
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt på dag 14 (ved slutningen af ​​hver diætfase (hver fjortende dag))
Målt ved hjælp af digital blodtryksmåler
Blodtrykket vil blive målt på dag 14 (ved slutningen af ​​hver diætfase (hver fjortende dag))
Mental Sundhedsvurdering
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og slutningen af ​​studiet (dag 56)
Opfattet Stress Scale undersøgelse gennemført af deltagere
Afsluttet på dag 1 og slutningen af ​​studiet (dag 56)
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 i specificeret diæt 1 og diæt 2 faser
Målt ved deltagerens udfyldte daglige kost-tjekliste, der noterer mængden af ​​mad, de indtog af de tilvejebragte måltider under specifikke diæt 1 og 2 faser
Dag 1 til dag 14 i specificeret diæt 1 og diæt 2 faser
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: Dagligt gennem 14-dages baseline sædvanlige og sædvanlige udvaskningsfaser
Brug af forskning maddagbog mobiltelefon applikation
Dagligt gennem 14-dages baseline sædvanlige og sædvanlige udvaskningsfaser
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Udført ved hver af hver 14-dages diætfase
Brug af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Udført ved hver af hver 14-dages diætfase
Glukoseniveauer
Tidsramme: Blod opsamlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
De indsamlede blodprøver vil blive vurderet for glukoseniveauer
Blod opsamlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
Lipid undersøgelser
Tidsramme: Blod opsamlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
De indsamlede blodprøver vil blive vurderet til lipidundersøgelser
Blod opsamlet ved baseline dag 1 og dag 14 i hver fase (hver fjortende dag)
Irritabel tyktarm-sværhedsgradsscoresystem (IBS-SS)
Tidsramme: Slut på hver 14-dages diætfase
Fuldførelse af Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SS)
Slut på hver 14-dages diætfase
Gastrointestinal symptomatologi
Tidsramme: Baseline dag 1 og dag 14 i hver diætfase (hver fjortende dag)
Fuldførelse af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Baseline dag 1 og dag 14 i hver diætfase (hver fjortende dag)
Afføring
Tidsramme: Baseline dag 1 og dag 14 i hver diætfase (hver fjortende dag)
Udfyldelse af Bristol Stool Chart-spørgeskemaer
Baseline dag 1 og dag 14 i hver diætfase (hver fjortende dag)
Studieafslutning valgfri semistruktureret samtale
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (mindst 8 uger efter randomisering)
Interviewdeltagere for at vurdere udfordringerne ved at overholde studier og compliance
Slut på undersøgelsen (mindst 8 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-21-0000-602A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ansøgninger om rimelig adgang til afidentificerede undersøgelsesdata vil blive foretaget fra sag til sag af undersøgelsesteamet. Dataspecificeret passende analyse vil blive fastlagt, når det er nødvendigt. Ansøgninger om datatilgængelighed vil blive foretaget fra sag til sag af undersøgelseshold.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelighed til individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information vil blive fastlagt på et senere tidspunkt og fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelighed vil blive vurderet fra sag til sag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner