Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na skład mikrobiomu jelitowego – badanie kliniczne określające wpływ diety na kolonizację mikrobiomu jelitowego i zdrowie gospodarza (FIG)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Sam Forster, Monash University

Bakterie pochodzenia spożywczego i ich rola w leczeniu chorób

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu bakterii pochodzących z żywności na skład mikrobiomu jelitowego i zdrowie gospodarza. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jakie jest tempo kolonizacji przewodu pokarmowego bakteriami pochodzenia pokarmowego?
  • jaki jest wkład bakterii pochodzących z żywności w stabilność mikrobiomu jelitowego?

Uczestnicy przeprowadzą krzyżowe badanie żywieniowe posiłków zaprojektowanych przez dietetyka o znanym obciążeniu mikrobiologicznym i zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału i krwi do analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zrozumieć rolę i stabilność bakterii pochodzących z żywności w wpływaniu na skład mikrobiomu, 20 zdrowych uczestników zostanie zrekrutowanych do tego pojedynczego ośrodka, z podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną, krzyżową próbą pilotażową. Badanie podzielono na cztery 14-dniowe fazy diety — wyjściową nawykową, określoną dietę 1, nawykowe wypłukiwanie i określoną dietę 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę mikrobiologiczną lub niemikrobiologiczną w określonej fazie diety 1. Następnie każdy uczestnik przechodzi na dietę alternatywną w określonej fazie diety 2. Dieta mikrobiologiczna i niemikrobiologiczna będą identyczne, z wyjątkiem usunięcia naturalnie występujących bakterii pochodzących z żywności w diecie niemikrobiologicznej. Na początku badania i na końcu każdej fazy diety uczestnicy wezmą udział w klinice badawczej, aby przejść kompleksową ocenę kliniczną i antropometryczną oraz ocenę diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • BASE Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie mają wad genetycznych (np. Prader Willi lub zespół Downa)
  • Nie zdiagnozowano istotnych schorzeń (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit lub cukrzyca typu 1/2)
  • Nie wymagają farmakoterapii (np. sterydy lub insulina lub antybiotyki)
  • Niestosowanie suplementów diety, probiotyków, prebiotyków, symbiotyków czy suplementacji błonnikiem
  • Wszelkie warunki, które będą miały wpływ na udział w badaniu
  • Nie jestem w ciąży, planuję ciążę lub karmię piersią
  • Potrafi ukończyć dwumiesięczne badanie dietetyczne i wyrazić zgodę na spożywanie wszystkich dostarczonych posiłków
  • Nie mają alergii pokarmowych ani ograniczeń dietetycznych, które uniemożliwiają spożywanie dostarczonych posiłków badawczych
  • Regularnie otwieraj jelita – najczęściej codziennie
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy żywieniowe stwierdzone przez dietetyka
  • W wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Zdiagnozowano stan chorobowy wymagający leczenia farmakologicznego
  • Przyjmowanie leków lub suplementów, o których wiadomo, że zmieniają mikroflorę przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Każdy, kto ma zdiagnozowane schorzenie/chorobę żołądkowo-jelitową, np. zespół jelita drażliwego czy nieswoiste zapalenie jelit
  • Znana alergia i/lub nietolerancja pokarmowa, przestrzega diety wegańskiej lub wegetariańskiej lub ma celiakię
  • Każdy, kto preferuje unikanie określonych pokarmów lub wykluczanie pewnych składników ze zwykłej diety
  • Nie toleruje procedur pobierania krwi
  • Brak możliwości regularnego pobierania próbek kału w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określona dieta 1 - Dieta mikrobiologiczna
Uczestnikom zapewniono typową australijską dietę obejmującą wszystkie grupy żywności, zgodnie z opisem w Australian Guide to Healthy Eating, bez żadnych wyłączeń dietetycznych. Posiłki zostały zaprojektowane przez badaczy i dietetyków oraz przygotowane przez profesjonalnych kucharzy.
Inny: Dieta
Uczestnicy zostaną przydzieleni prospektywnie do diety mikrobiologicznej lub niemikrobiologicznej w pierwszej fazie badania, a następnie przejdą na dietę alternatywną po okresie wypłukiwania.
Aktywny komparator: Specyficzna dieta 2 - Dieta bez mikroorganizmów
Dieta dostarczana uczestnikom jest identyczna jak Specified Diet 1, jednak po ugotowaniu i zapakowaniu żywność dla tej grupy zostanie wysterylizowana przez napromieniowanie zgodnie z normami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i australijskim kodeksem dobrej praktyki produkcyjnej.
Inny: Dieta
Uczestnicy zostaną przydzieleni prospektywnie do diety mikrobiologicznej lub niemikrobiologicznej w pierwszej fazie badania, a następnie przejdą na dietę alternatywną po okresie wypłukiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7, 11 i 14 każdej fazy
Sekwencjonowanie i hodowla bakteryjna próbek kału
Dzień 1, 4, 7, 11 i 14 każdej fazy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała uczestnika (BMI)
Ramy czasowe: BMI zostanie obliczone 14 dnia (pod koniec każdej fazy diety (co dwa tygodnie))
Oceniane niezależnie za pomocą pomiarów wzrostu i wagi oraz odpowiedniego wzoru
BMI zostanie obliczone 14 dnia (pod koniec każdej fazy diety (co dwa tygodnie))
Wysokość stojącego uczestnika
Ramy czasowe: Wzrost zostanie zmierzony 14 dnia (pod koniec każdej fazy diety (co dwa tygodnie))
Mierzone stadiometrem
Wzrost zostanie zmierzony 14 dnia (pod koniec każdej fazy diety (co dwa tygodnie))
Waga uczestnika
Ramy czasowe: Waga zostanie zmierzona w dniu 14 (pod koniec każdej fazy diety (co dwa tygodnie))
Mierzone za pomocą wagi wagowej
Waga zostanie zmierzona w dniu 14 (pod koniec każdej fazy diety (co dwa tygodnie))
Obwód talii uczestnika
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 i koniec każdej 14-dniowej fazy diety
Mierzone za pomocą standardowej taśmy mierniczej
Wyjściowy dzień 1 i koniec każdej 14-dniowej fazy diety
Obwód bioder uczestnika
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 i koniec każdej 14-dniowej fazy diety
Mierzone za pomocą standardowej taśmy mierniczej
Wyjściowy dzień 1 i koniec każdej 14-dniowej fazy diety
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w dniu 14 (pod koniec każdej fazy diety (co dwa tygodnie))
Mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
Ciśnienie krwi będzie mierzone w dniu 14 (pod koniec każdej fazy diety (co dwa tygodnie))
Ocena zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Ukończone w dniu 1 i na koniec badania (dzień 56)
Ankieta Skali Postrzeganego Stresu wypełniana przez uczestników
Ukończone w dniu 1 i na koniec badania (dzień 56)
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 określonej fazy diety 1 i diety 2
Mierzone przez uczestnika wypełniającego dzienną listę kontrolną diety, odnotowującą ilość spożywanego jedzenia z dostarczonych posiłków podczas określonych faz diety 1 i 2
Od dnia 1 do dnia 14 określonej fazy diety 1 i diety 2
Zwyczajowe spożycie
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe podstawowe i nawykowe fazy wypłukiwania
Korzystanie z aplikacji mobilnej dziennika żywności
Codziennie przez 14-dniowe podstawowe i nawykowe fazy wypłukiwania
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Uzupełniane w każdej z 14-dniowych faz diety
Korzystanie z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF)
Uzupełniane w każdej z 14-dniowych faz diety
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Krew pobrana w 1. i 14. dniu wyjściowym każdej fazy (co dwa tygodnie)
Pobrane próbki krwi zostaną ocenione pod kątem poziomu glukozy
Krew pobrana w 1. i 14. dniu wyjściowym każdej fazy (co dwa tygodnie)
Badania lipidów
Ramy czasowe: Krew pobrana w 1. i 14. dniu wyjściowym każdej fazy (co dwa tygodnie)
Pobrane próbki krwi zostaną ocenione pod kątem badań lipidów
Krew pobrana w 1. i 14. dniu wyjściowym każdej fazy (co dwa tygodnie)
System oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SS)
Ramy czasowe: Koniec każdej 14-dniowej fazy diety
Zakończenie systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SS)
Koniec każdej 14-dniowej fazy diety
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 i dzień 14 każdej fazy diety (co dwa tygodnie)
Wypełnienie skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Wyjściowy dzień 1 i dzień 14 każdej fazy diety (co dwa tygodnie)
Ruch jelit
Ramy czasowe: Wyjściowy dzień 1 i dzień 14 każdej fazy diety (co dwa tygodnie)
Wypełnienie kwestionariuszy Bristol Stool Chart
Wyjściowy dzień 1 i dzień 14 każdej fazy diety (co dwa tygodnie)
Koniec studiów opcjonalny częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: Zakończenie badania (co najmniej 8 tygodni po randomizacji)
Przeprowadź wywiady z uczestnikami, aby ocenić wyzwania związane z przestrzeganiem nauki i zgodnością
Zakończenie badania (co najmniej 8 tygodni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-21-0000-602A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski o rozsądny dostęp do danych badawczych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będą rozpatrywane indywidualnie przez zespół badawczy. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza określona w danych. Wnioski o udostępnienie danych będą składane indywidualnie dla każdego przypadku przez zespół badawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępność danych poszczególnych uczestników (IPD) i informacji uzupełniających zostanie określona w późniejszym terminie i indywidualnie dla każdego przypadku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępność będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj