Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на состав микробиома кишечника — клиническое исследование, определяющее влияние диеты на колонизацию микробиома кишечника и здоровье хозяина (FIG)

3 августа 2023 г. обновлено: Dr. Sam Forster, Monash University

Бактерии пищевого происхождения и их роль в лечении заболеваний

Целью этого клинического испытания является изучение влияния пищевых бактерий на состав микробиома кишечника и здоровье хозяина. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • какова скорость колонизации желудочно-кишечного тракта бактериями, полученными из пищи?
  • каков вклад пищевых бактерий в стабильность кишечного микробиома?

Участники пройдут перекрестное исследование питания разработанными диетологами блюдами с известной микробной нагрузкой, и им будет предложено предоставить образцы стула и крови для анализа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы понять роль и стабильность пищевых бактерий в воздействии на состав микробиома, 20 здоровых участников будут набраны для этого двойного слепого рандомизированного контролируемого перекрестного пилотного исследования с одним центром. Исследование разделено на четыре 14-дневных фазы диеты - исходная привычная диета, определенная диета 1, привычное вымывание и определенная диета 2. Участники будут случайным образом распределены для получения микробной или немикробной диеты в указанной диете 1 фазы. Затем каждый участник будет переходить на альтернативную диету в указанной фазе диеты 2. Микробный и безмикробный рационы будут идентичны, за исключением удаления естественных пищевых бактерий в безмикробном рационе. В начале исследования и в конце каждого этапа диеты участники будут посещать исследовательскую клинику для прохождения комплексной клинической и антропометрической оценки и оценки диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma Saltzman
  • Номер телефона: +61439035949
  • Электронная почта: emma.saltzman@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Sam Forster
  • Номер телефона: +61385722735
  • Электронная почта: sam.forster@hudson.org.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не иметь генетических заболеваний (например, Прадер Вилли или синдром Дауна)
  • Отсутствие диагностированных серьезных заболеваний (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или диабет 1/2 типа)
  • Не требуется медикаментозная терапия (например, стероиды или инсулин или антибиотики)
  • Не принимать пищевые добавки, пробиотики, пребиотики, симбиотики или добавки с клетчаткой.
  • Любое условие, которое повлияет на участие в исследовании
  • Не беременна, планирует беременность или кормит грудью
  • Возможность пройти двухмесячное диетическое исследование и согласиться есть все предоставленные блюда
  • Не иметь диетических аллергий или диетических ограничений, препятствующих потреблению предоставленных учебных блюд
  • Очищайте кишечник регулярно - в основном ежедневно
  • Умение читать, писать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Диетические проблемы, выявленные диетологом
  • Возраст до 18 лет и старше 65 лет
  • Диагностировано заболевание, требующее медикаментозной терапии.
  • Прием лекарств или добавок, которые, как известно, изменяют микробиоту желудочно-кишечного тракта.
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
  • Любой человек с диагностированным желудочно-кишечным заболеванием, например. синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника
  • Известная пищевая аллергия и/или непереносимость, соблюдение веганской или вегетарианской диеты или глютеновая болезнь
  • Любой, кто предпочитает избегать определенных продуктов питания или исключать определенные ингредиенты из привычного рациона.
  • Непереносимость процедур сбора крови
  • Невозможно предоставить регулярные образцы стула на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Специальная диета 1 - микробная диета
Участникам была предоставлена ​​типичная австралийская диета, включающая все группы продуктов, описанные в Австралийском руководстве по здоровому питанию, без каких-либо диетических исключений. Блюда были разработаны исследователями и диетологами и приготовлены профессиональными поварами.
Другой: Диета
Участникам будет назначена микробная или безмикробная диета для первой фазы испытаний, а затем они перейдут на альтернативную диету после периода вымывания.
Активный компаратор: Специальная диета 2 - безмикробная диета
Диета, предоставленная участникам, идентична указанной диете 1, однако после приготовления и упаковки пища для этой группы будет стерилизована облучением в соответствии со стандартами Международной организации по стандартизации (ISO) и Австралийским кодексом надлежащей производственной практики.
Другой: Диета
Участникам будет назначена микробная или безмикробная диета для первой фазы испытаний, а затем они перейдут на альтернативную диету после периода вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика кишечного микробиома
Временное ограничение: День 1, 4, 7, 11 и 14 каждой фазы
Секвенирование и бактериальное культивирование образцов стула
День 1, 4, 7, 11 и 14 каждой фазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела участника (ИМТ)
Временное ограничение: ИМТ будет рассчитываться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
Независимая оценка с использованием измерений роста и веса и соответствующей формулы
ИМТ будет рассчитываться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
Рост участника стоя
Временное ограничение: Рост будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
Измеряется ростометром
Рост будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
Вес участника
Временное ограничение: Вес будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
Измеряется с помощью балансировочных весов
Вес будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
Окружность талии участника
Временное ограничение: Исходный день 1 и конец каждой 14-дневной фазы диеты
Измеряется с помощью стандартной измерительной ленты
Исходный день 1 и конец каждой 14-дневной фазы диеты
Окружность бедра участника
Временное ограничение: Исходный день 1 и конец каждой 14-дневной фазы диеты
Измеряется с помощью стандартной измерительной ленты
Исходный день 1 и конец каждой 14-дневной фазы диеты
Систолическое и диастолическое артериальное давление в покое
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
Измерено с помощью цифрового тонометра
Артериальное давление будет измеряться на 14-й день (в конце каждой фазы диеты (раз в две недели))
Оценка психического здоровья
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в конце исследования (56-й день)
Опрос по шкале воспринимаемого стресса, заполненный участниками
Завершено в 1-й день и в конце исследования (56-й день)
Соблюдение диеты
Временное ограничение: С 1 по 14 день указанной диеты 1 и диеты 2 фазы
Измеряется участником, заполнившим ежедневный контрольный список диеты, с указанием количества пищи, которую они съели из предоставленных блюд во время конкретных диет 1 и 2 фазы.
С 1 по 14 день указанной диеты 1 и диеты 2 фазы
Привычный рацион питания
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневных исходных фаз привычной и привычной фазы вымывания
Использование приложения для мобильного телефона «Дневник исследования продуктов питания»
Ежедневно в течение 14-дневных исходных фаз привычной и привычной фазы вымывания
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Выполняется на каждой фазе 14-дневной диеты.
Использование международного вопросника физической активности - краткая форма (IPAQ-SF)
Выполняется на каждой фазе 14-дневной диеты.
Уровень глюкозы
Временное ограничение: Кровь, собранная в исходный день 1 и 14 дня каждой фазы (раз в две недели)
Собранные образцы крови будут оцениваться на уровень глюкозы
Кровь, собранная в исходный день 1 и 14 дня каждой фазы (раз в две недели)
Исследования липидов
Временное ограничение: Кровь, собранная в исходный день 1 и 14 дня каждой фазы (раз в две недели)
Собранные образцы крови будут оценены для исследования липидов
Кровь, собранная в исходный день 1 и 14 дня каждой фазы (раз в две недели)
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SS)
Временное ограничение: Конец каждой фазы 14-дневной диеты
Заполнение системы оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SS)
Конец каждой фазы 14-дневной диеты
Желудочно-кишечная симптоматика
Временное ограничение: Исходный день 1 и 14 дня каждой фазы диеты (раз в две недели)
Заполнение Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Исходный день 1 и 14 дня каждой фазы диеты (раз в две недели)
Движение кишечника
Временное ограничение: Исходный день 1 и 14 дня каждой фазы диеты (раз в две недели)
Заполнение анкет Bristol Stool Chart
Исходный день 1 и 14 дня каждой фазы диеты (раз в две недели)
Необязательное полуструктурированное интервью в конце обучения
Временное ограничение: Конец исследования (не менее 8 недель после рандомизации)
Опросите участников, чтобы оценить проблемы, связанные с соблюдением требований исследования и соблюдением
Конец исследования (не менее 8 недель после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RES-21-0000-602A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Заявки на разумный доступ к обезличенным данным исследования будут подаваться исследовательской группой в каждом конкретном случае. При необходимости будет определен соответствующий анализ с указанными данными. Заявки на доступность данных будут подаваться исследовательской группой в каждом конкретном случае.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным отдельных участников (IPD) и вспомогательной информации будет определен позднее и в каждом конкретном случае.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступность будет оцениваться в каждом конкретном случае

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться