Matens inverkan på tarmmikrobiomets sammansättning - en klinisk prövning som bestämmer kostens inverkan på tarmmikrobiomkolonisering och värdhälsan (FIG)
21 april 2025 uppdaterad av: Dr. Sam Forster, Monash University
Livsmedelsbakterier och deras roll vid behandling av sjukdomar
Målet med den här kliniska prövningen är att undersöka effekten av livsmedelsbakterier på tarmmikrobiomsammansättningen och värdhälsan. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- hur stor är hastigheten för gastrointestinal kolonisering av bakterier som härrör från livsmedel?
- vad är bidraget från livsmedelsbaserade bakterier till stabiliteten i tarmens mikrobiom?
Deltagarna kommer att slutföra en cross-over-matningsstudie av dietistdesignade måltider med känd mikrobiell belastning och kommer att uppmanas att tillhandahålla avförings- och blodprover för analys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att förstå rollen och stabiliteten hos bakterier som härrör från mat när det gäller att påverka mikrobiomsammansättningen, kommer 20 friska deltagare att rekryteras till denna dubbelblindade randomiserade, kontrollerade crossover-pilotförsök.
Studien är uppdelad i fyra 14 dagars dietfaser - baseline vane, specificerad diet 1, habitual wasout och specificerad diet 2. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en mikrobiell eller icke-mikrobiell diet i specificerad diet 1 fas.
Varje deltagare kommer sedan att gå över för att få den alternativa kosten i den specificerade diet 2-fasen.
De mikrobiella och icke-mikrobiella dieterna kommer att vara identiska med undantag för avlägsnandet av naturligt förekommande födobakterier i den icke-mikrobiella kosten.
I början av studien och i slutet av varje dietfas kommer deltagarna att delta i en forskningsklinik för att genomgå en omfattande klinisk och antropometrisk bedömning och kostutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
- BASE Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har inga genetiska tillstånd (t.ex. Prader Willi eller Downs syndrom)
- Inte diagnostiserad med ett betydande medicinskt tillstånd (t.ex. irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom eller typ 1/2-diabetes)
- Behöver inte läkemedelsbehandling (t.ex. steroider eller insulin eller antibiotika)
- Tar inte kosttillskott, probiotika, prebiotika, symbiotika eller fibertillskott
- Alla villkor som påverkar deltagandet i studien
- Inte gravid, planerar en graviditet eller ammar
- Kunna genomföra en två månader lång koststudie och gå med på att äta alla måltider som tillhandahålls
- Har inga kostallergier eller kostrestriktioner som förhindrar konsumtion av tillhandahållna studiemåltider
- Öppna tarmarna regelbundet - mestadels dagligen
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Kostproblem identifierade av dietist
- Under 18 år och äldre än 65 år
- Diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som kräver läkemedelsbehandling
- Att ta mediciner eller kosttillskott som är kända för att förändra gastrointestinala mikrobiota
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar
- Alla med diagnostiserat mag-tarmsjukdom/sjukdom t.ex. irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Känd kostallergi och/eller intolerans, följer en vegan eller vegetarisk kost, eller har celiaki
- Alla som föredrar specifikt undvikande av mat eller uteslutning av vissa ingredienser i den vanliga kosten
- Kan inte tolerera blodinsamlingsprocedurer
- Det gick inte att ge regelbundna avföringsprover under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Specificerad diet 1 - Mikrobiell diet
Deltagarna försågs med en typisk australiensisk diet inklusive alla livsmedelsgrupper enligt beskrivningen av Australian Guide to Healthy Eating utan några dietuteslutningar.
Måltider har designats av forskare och dietister och tillagas av professionella kockar.
|
Deltagarna kommer att tilldelas prospektivt mikrobiell eller icke-mikrobiell diet för första fasen av försöket och kommer sedan att gå över till den alternativa kosten efter en tvättperiod.
|
|
Aktiv komparator: Specificerad diet 2 - Icke-mikrobiell diet
Dieten som ges till deltagarna är identisk med specificerad diet 1, men efter tillagning och förpackning kommer maten för denna arm att steriliseras genom bestrålning i linje med International Organization for Standardization (ISO) standarder och australiensisk kod för god tillverkningssed.
|
Deltagarna kommer att tilldelas prospektivt mikrobiell eller icke-mikrobiell diet för första fasen av försöket och kommer sedan att gå över till den alternativa kosten efter en tvättperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiom
Tidsram: Dag 1, 4, 7, 11 och 14 i varje fas
|
Sekvensering och bakteriell odling av avföringsprover
|
Dag 1, 4, 7, 11 och 14 i varje fas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: BMI kommer att beräknas på dag 14 (i slutet av varje dietfas (varannan vecka))
|
Bedöms självständigt med hjälp av höjd- och viktmått och lämplig formel
|
BMI kommer att beräknas på dag 14 (i slutet av varje dietfas (varannan vecka))
|
|
Deltagarens ståhöjd
Tidsram: Längden kommer att mätas på dag 14 (i slutet av varje dietfas (varannan vecka))
|
Mäts med stadiometer
|
Längden kommer att mätas på dag 14 (i slutet av varje dietfas (varannan vecka))
|
|
Deltagarvikt
Tidsram: Vikten kommer att mätas på dag 14 (i slutet av varje dietfas (varannan vecka))
|
Mäts med hjälp av balansvågar
|
Vikten kommer att mätas på dag 14 (i slutet av varje dietfas (varannan vecka))
|
|
Deltagarens midjemått
Tidsram: Baslinje dag 1 och slutet av varje 14-dagars dietfas
|
Mäts med standardmåttband
|
Baslinje dag 1 och slutet av varje 14-dagars dietfas
|
|
Deltagare Höftomkrets
Tidsram: Baslinje dag 1 och slutet av varje 14-dagars dietfas
|
Mäts med standardmåttband
|
Baslinje dag 1 och slutet av varje 14-dagars dietfas
|
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas på dag 14 (i slutet av varje dietfas (varannan vecka))
|
Mäts med digital blodtrycksmätare
|
Blodtrycket kommer att mätas på dag 14 (i slutet av varje dietfas (varannan vecka))
|
|
Utvärdering av mental hälsa
Tidsram: Avslutad dag 1 och studieslut (dag 56)
|
Enkät om upplevd stressskala ifylld av deltagarna
|
Avslutad dag 1 och studieslut (dag 56)
|
|
Kostefterlevnad
Tidsram: Dag 1 till dag 14 av specificerad diet 1 och diet 2 faser
|
Mäts av deltagarnas ifyllda dagliga dietchecklista och noterar mängden mat de konsumerade av tillhandahållna måltider under specifik diet 1 och 2 faser
|
Dag 1 till dag 14 av specificerad diet 1 och diet 2 faser
|
|
Vanligt kostintag
Tidsram: Dagligen under 14-dagars baslinje vanemässiga och vanliga tvättningsfaser
|
Använda en applikation för forskning matdagbok
|
Dagligen under 14-dagars baslinje vanemässiga och vanliga tvättningsfaser
|
|
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Avslutas vid varje 14-dagars dietfas
|
Använda International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
|
Avslutas vid varje 14-dagars dietfas
|
|
Glukosnivåer
Tidsram: Blod som samlats in vid baslinjen dag 1 och dag 14 i varje fas (vartannat vecka)
|
Blodprover som samlas in kommer att bedömas för glukosnivåer
|
Blod som samlats in vid baslinjen dag 1 och dag 14 i varje fas (vartannat vecka)
|
|
Lipidstudier
Tidsram: Blod som samlats in vid baslinjen dag 1 och dag 14 i varje fas (vartannat vecka)
|
Blodprover som samlas in kommer att bedömas för lipidstudier
|
Blod som samlats in vid baslinjen dag 1 och dag 14 i varje fas (vartannat vecka)
|
|
Irritabel tarm Syndrom-Sverity Scoring System (IBS-SS)
Tidsram: Slutet av varje 14-dagars dietfas
|
Slutförande av Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SS)
|
Slutet av varje 14-dagars dietfas
|
|
Gastrointestinal symptomatologi
Tidsram: Baslinje dag 1 och dag 14 i varje dietfas (varannan vecka)
|
Slutförande av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
Baslinje dag 1 och dag 14 i varje dietfas (varannan vecka)
|
|
Tarmrörelse
Tidsram: Baslinje dag 1 och dag 14 i varje dietfas (varannan vecka)
|
Fyll i Bristol Stool Chart-frågeformulär
|
Baslinje dag 1 och dag 14 i varje dietfas (varannan vecka)
|
|
Studieslut valfri semistrukturerad intervju
Tidsram: Slut på studien (minst 8 veckor efter randomisering)
|
Intervjudeltagare för att bedöma utmaningarna med att följa studier och efterlevnad
|
Slut på studien (minst 8 veckor efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RES-21-0000-602A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ansökningar om rimlig tillgång till avidentifierade studiedata kommer att göras från fall till fall av studiegruppen.
Dataspecificerad lämplig analys kommer att fastställas vid behov.
Ansökningar om datatillgänglighet kommer att göras från fall till fall av studiegrupp.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till individuella deltagares data (IPD) och stödjande information kommer att bestämmas vid ett senare tillfälle och från fall till fall
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglighet kommer att bedömas från fall till fall
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .