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L'impatto del cibo sulla composizione del microbioma intestinale: uno studio clinico che determina l'influenza della dieta sulla colonizzazione del microbioma intestinale e sulla salute dell'ospite (FIG)

21 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Sam Forster, Monash University

Batteri derivati ​​dal cibo e loro ruolo nel trattamento delle malattie

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'impatto dei batteri derivati ​​dal cibo sulla composizione del microbioma intestinale e sulla salute dell'ospite. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • qual è il tasso di colonizzazione gastrointestinale dei batteri derivati ​​dal cibo?
  • qual è il contributo dei batteri di origine alimentare alla stabilità del microbioma intestinale?

I partecipanti completeranno uno studio sull'alimentazione incrociata di pasti progettati da dietisti con carica microbica nota e verrà chiesto di fornire campioni di feci e sangue per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per comprendere il ruolo e la stabilità dei batteri derivati ​​dal cibo nell'impatto sulla composizione del microbioma, 20 partecipanti sani saranno reclutati per questo studio pilota crossover controllato randomizzato in doppio cieco a singolo sito. Lo studio è suddiviso in quattro fasi dietetiche di 14 giorni: abituale al basale, dieta specificata 1, washout abituale e dieta specificata 2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta microbica o non microbica nella fase specificata della dieta 1. Ogni partecipante passerà quindi al crossover per ricevere la dieta alternativa nella fase di dieta 2 specificata. Le diete microbiche e non microbiche saranno identiche ad eccezione della rimozione dei batteri naturali di origine alimentare nella dieta non microbica. All'inizio dello studio e alla fine di ogni fase dietetica, i partecipanti parteciperanno a una clinica di ricerca per sottoporsi a una valutazione clinica e antropometrica completa ea una valutazione dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • BASE Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere condizioni genetiche (ad es. Prader Willi o Sindrome di Down)
  • Non è stata diagnosticata una condizione medica significativa (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o diabete di tipo 1/2)
  • Non richiedono terapia farmacologica (es. steroidi o insulina o antibiotici)
  • Non assumere integratori alimentari, probiotici, prebiotici, simbiotici o integratori di fibre
  • Qualsiasi condizione che influenzerà la partecipazione allo studio
  • Non incinta, pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno
  • In grado di completare uno studio dietetico di due mesi e accettare di consumare tutti i pasti forniti
  • Non avere allergie alimentari o restrizioni dietetiche che impediscono il consumo dei pasti di studio forniti
  • Aprire l'intestino regolarmente, per lo più ogni giorno
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazioni dietetiche identificate dal dietologo
  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Diagnosi di una condizione medica che richiede una terapia farmacologica
  • Assunzione di farmaci o integratori noti per alterare il microbiota gastrointestinale
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano
  • Chiunque abbia una condizione/malattia gastrointestinale diagnosticata, ad es. sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
  • Allergia e/o intolleranza alimentare nota, segue una dieta vegana o vegetariana o soffre di celiachia
  • Chiunque abbia una preferenza per l'evitamento di alimenti specifici o l'esclusione di determinati ingredienti nella dieta abituale
  • Incapace di tollerare le procedure di raccolta del sangue
  • Impossibile fornire campioni di feci regolari durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta specificata 1 - Dieta microbica
Partecipanti a cui è stata fornita una dieta tipica australiana che include tutti i gruppi di alimenti descritti dalla Guida australiana all'alimentazione sana senza alcuna esclusione dietetica. I pasti sono stati ideati da ricercatori e dietologi e preparati da chef professionisti.
Altro: Dieta
I partecipanti verranno assegnati in modo prospettico alla dieta microbica o non microbica per la prima fase della sperimentazione e passeranno quindi alla dieta alternativa dopo un periodo di washout.
Comparatore attivo: Dieta specificata 2 - Dieta non microbica
La dieta fornita ai partecipanti è identica alla dieta specificata 1, tuttavia, dopo la cottura e il confezionamento, il cibo per questo braccio sarà sterilizzato mediante irradiazione in linea con gli standard dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e il codice australiano di buone pratiche di fabbricazione.
Altro: Dieta
I partecipanti verranno assegnati in modo prospettico alla dieta microbica o non microbica per la prima fase della sperimentazione e passeranno quindi alla dieta alternativa dopo un periodo di washout.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 7, 11 e 14 di ciascuna fase
Sequenziamento e coltura batterica di campioni di feci
Giorno 1, 4, 7, 11 e 14 di ciascuna fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del partecipante (BMI)
Lasso di tempo: Il BMI verrà calcolato il giorno 14 (alla fine di ogni fase della dieta (quindicinale))
Valutato in modo indipendente utilizzando misure di altezza e peso e una formula appropriata
Il BMI verrà calcolato il giorno 14 (alla fine di ogni fase della dieta (quindicinale))
Altezza in piedi del partecipante
Lasso di tempo: L'altezza sarà misurata il giorno 14 (alla fine di ogni fase della dieta (quindicinale))
Misurato dallo stadiometro
L'altezza sarà misurata il giorno 14 (alla fine di ogni fase della dieta (quindicinale))
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Il peso verrà misurato il giorno 14 (alla fine di ogni fase della dieta (quindicinale))
Misurato utilizzando bilance
Il peso verrà misurato il giorno 14 (alla fine di ogni fase della dieta (quindicinale))
Circonferenza della vita del partecipante
Lasso di tempo: Basale giorno 1 e fine di ciascuna fase dietetica di 14 giorni
Misurato utilizzando nastro di misurazione standard
Basale giorno 1 e fine di ciascuna fase dietetica di 14 giorni
Circonferenza dell'anca del partecipante
Lasso di tempo: Basale giorno 1 e fine di ciascuna fase dietetica di 14 giorni
Misurato utilizzando nastro di misurazione standard
Basale giorno 1 e fine di ciascuna fase dietetica di 14 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata il giorno 14 (alla fine di ogni fase della dieta (quindicinale))
Misurato utilizzando il monitor digitale della pressione arteriosa
La pressione sanguigna verrà misurata il giorno 14 (alla fine di ogni fase della dieta (quindicinale))
Valutazione della salute mentale
Lasso di tempo: Completato al giorno 1 e alla fine dello studio (giorno 56)
Indagine sulla scala dello stress percepito completata dai partecipanti
Completato al giorno 1 e alla fine dello studio (giorno 56)
Conformità dietetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 delle fasi specificate della dieta 1 e della dieta 2
Misurato dal partecipante ha completato la lista di controllo della dieta giornaliera annotando la quantità di cibo che ha consumato dei pasti forniti durante le fasi dietetiche 1 e 2 specifiche
Dal giorno 1 al giorno 14 delle fasi specificate della dieta 1 e della dieta 2
Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante le fasi abituali e abituali di washout basale di 14 giorni
Utilizzando l'applicazione per cellulare di diario alimentare di ricerca
Quotidianamente durante le fasi abituali e abituali di washout basale di 14 giorni
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Completato in ciascuna fase dietetica di 14 giorni
Utilizzo del questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve (IPAQ-SF)
Completato in ciascuna fase dietetica di 14 giorni
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: Sangue raccolto al basale giorno 1 e giorno 14 di ciascuna fase (ogni due settimane)
I campioni di sangue raccolti saranno valutati per i livelli di glucosio
Sangue raccolto al basale giorno 1 e giorno 14 di ciascuna fase (ogni due settimane)
Studi sui lipidi
Lasso di tempo: Sangue raccolto al basale giorno 1 e giorno 14 di ciascuna fase (ogni due settimane)
I campioni di sangue raccolti saranno valutati per gli studi sui lipidi
Sangue raccolto al basale giorno 1 e giorno 14 di ciascuna fase (ogni due settimane)
Sistema di punteggio per la gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SS)
Lasso di tempo: Fine di ogni fase dietetica di 14 giorni
Completamento del sistema di punteggio per la gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SS)
Fine di ogni fase dietetica di 14 giorni
Sintomatologia gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale giorno 1 e giorno 14 di ciascuna fase della dieta (ogni due settimane)
Completamento della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Basale giorno 1 e giorno 14 di ciascuna fase della dieta (ogni due settimane)
Movimento intestinale
Lasso di tempo: Basale giorno 1 e giorno 14 di ciascuna fase della dieta (ogni due settimane)
Completamento dei questionari Bristol Stool Chart
Basale giorno 1 e giorno 14 di ciascuna fase della dieta (ogni due settimane)
Colloquio semi-strutturato facoltativo di fine studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la randomizzazione)
Intervistare i partecipanti per valutare le sfide legate all'adesione allo studio e alla compliance
Fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-21-0000-602A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le domande presentate per un accesso ragionevole ai dati di studio resi anonimi saranno presentate caso per caso dal gruppo di studio. L'analisi appropriata specificata dai dati sarà determinata quando richiesto. Le domande di accessibilità dei dati saranno presentate caso per caso dal gruppo di studio.

Periodo di condivisione IPD

L'accessibilità ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto sarà determinata in un secondo momento e caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accessibilità sarà valutata caso per caso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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