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El impacto de los alimentos en la composición del microbioma intestinal: un ensayo clínico que determina la influencia de la dieta en la colonización del microbioma intestinal y la salud del huésped (FIG)

21 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Sam Forster, Monash University

Bacterias derivadas de alimentos y su papel en el tratamiento de enfermedades

El objetivo de este ensayo clínico es examinar el impacto de las bacterias derivadas de los alimentos en la composición del microbioma intestinal y la salud del huésped. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la tasa de colonización gastrointestinal de bacterias derivadas de los alimentos?
  • ¿Cuál es la contribución de las bacterias derivadas de los alimentos a la estabilidad del microbioma intestinal?

Los participantes completarán un estudio de alimentación cruzado de comidas diseñadas por dietistas de carga microbiana conocida y se les pedirá que proporcionen muestras de heces y sangre para su análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para comprender el papel y la estabilidad de las bacterias derivadas de los alimentos que afectan la composición del microbioma, se reclutarán 20 participantes sanos para este ensayo piloto cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, en un solo lugar. El estudio se divide en cuatro fases de dieta de 14 días: línea base habitual, dieta especificada 1, lavado habitual y dieta especificada 2. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dieta microbiana o no microbiana en la fase de dieta 1 especificada. Luego, cada participante se cruzará para recibir la dieta alternativa en la fase de dieta 2 especificada. Las dietas microbianas y no microbianas serán idénticas excepto por la eliminación de las bacterias derivadas de los alimentos que ocurren naturalmente en la dieta no microbiana. Al comienzo del estudio y al final de cada fase de la dieta, los participantes asistirán a una clínica de investigación para someterse a una evaluación clínica y antropométrica integral y una evaluación dietética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • BASE Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tener condiciones genéticas (ej. Prader Willi o Síndrome de Down)
  • No diagnosticado con una condición médica significativa (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal o diabetes tipo 1/2)
  • No requiere tratamiento farmacológico (p. esteroides, insulina o antibióticos)
  • No tomar suplementos dietéticos, probióticos, prebióticos, simbióticos o suplementos de fibra.
  • Cualquier condición que afectará la participación en el estudio.
  • No embarazada, planeando un embarazo o amamantando
  • Capaz de completar un estudio dietético de dos meses y aceptar comer todas las comidas proporcionadas
  • No tener alergias dietéticas o restricciones dietéticas que impidan el consumo de las comidas de estudio proporcionadas.
  • Abrir los intestinos con regularidad, principalmente a diario
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Preocupaciones dietéticas identificadas por el dietista
  • Menores de 18 años y mayores de 65 años
  • Diagnosticado con una condición médica que requiere terapia con medicamentos
  • Tomar medicamentos o suplementos que alteran la microbiota gastrointestinal
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando
  • Cualquier persona con una afección/enfermedad gastrointestinal diagnosticada, p. síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Alergia y/o intolerancia dietética conocida, sigue una dieta vegana o vegetariana, o tiene enfermedad celíaca
  • Cualquier persona con preferencia por evitar alimentos específicos o excluir ciertos ingredientes en la dieta habitual.
  • Incapaz de tolerar los procedimientos de extracción de sangre.
  • No se pueden proporcionar muestras regulares de heces durante todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Especificada 1 - Dieta Microbiana
Los participantes recibieron una dieta típica australiana que incluía todos los grupos de alimentos como se describe en la Guía australiana para una alimentación saludable sin exclusiones dietéticas. Las comidas han sido diseñadas por investigadores y dietistas y preparadas por chefs profesionales.
Otro: Dieta
Los participantes serán asignados prospectivamente a una dieta microbiana o no microbiana para la primera fase del ensayo y luego pasarán a la dieta alternativa después de un período de lavado.
Comparador activo: Dieta especificada 2 - Dieta no microbiana
La dieta proporcionada a los participantes es idéntica a la Dieta especificada 1; sin embargo, después de cocinar y envasar, los alimentos para este brazo se esterilizarán mediante irradiación de acuerdo con las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el código australiano de buenas prácticas de fabricación.
Otro: Dieta
Los participantes serán asignados prospectivamente a una dieta microbiana o no microbiana para la primera fase del ensayo y luego pasarán a la dieta alternativa después de un período de lavado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Día 1, 4, 7, 11 y 14 de cada fase
Secuenciación y cultivo bacteriano de muestras de heces.
Día 1, 4, 7, 11 y 14 de cada fase

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC) del participante
Periodo de tiempo: El IMC se calculará el día 14 (al final de cada fase de la dieta (quincenal))
Evaluado de forma independiente utilizando medidas de altura y peso y fórmula apropiada
El IMC se calculará el día 14 (al final de cada fase de la dieta (quincenal))
Altura de pie del participante
Periodo de tiempo: La altura se medirá el día 14 (al final de cada fase de la dieta (quincenalmente))
Medido por estadiómetro
La altura se medirá el día 14 (al final de cada fase de la dieta (quincenalmente))
Peso del participante
Periodo de tiempo: El peso se medirá el día 14 (al final de cada fase de la dieta (quincenalmente))
Medido usando balanzas
El peso se medirá el día 14 (al final de cada fase de la dieta (quincenalmente))
Circunferencia de la cintura del participante
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 y final de cada fase de dieta de 14 días
Medido con cinta métrica estándar
Día de referencia 1 y final de cada fase de dieta de 14 días
Circunferencia de la cadera del participante
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 y final de cada fase de dieta de 14 días
Medido con cinta métrica estándar
Día de referencia 1 y final de cada fase de dieta de 14 días
Presión arterial sistólica y diastólica en reposo
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá el día 14 (al final de cada fase de la dieta (quincenalmente))
Medido usando un monitor de presión arterial digital
La presión arterial se medirá el día 14 (al final de cada fase de la dieta (quincenalmente))
Evaluación de salud mental
Periodo de tiempo: Completado el día 1 y al final del estudio (día 56)
Encuesta de escala de estrés percibido completada por los participantes
Completado el día 1 y al final del estudio (día 56)
Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 de las fases especificadas de la dieta 1 y la dieta 2
Medido por la lista de verificación de la dieta diaria completada por el participante, anotando la cantidad de alimentos que consumieron de las comidas proporcionadas durante las fases específicas de la dieta 1 y 2
Del día 1 al día 14 de las fases especificadas de la dieta 1 y la dieta 2
Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Diariamente a lo largo de las fases de lavado habitual y habitual de referencia de 14 días
Uso de la aplicación de teléfono móvil Research Food Diary
Diariamente a lo largo de las fases de lavado habitual y habitual de referencia de 14 días
Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Completado en cada una de las fases de la dieta de 14 días
Uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF)
Completado en cada una de las fases de la dieta de 14 días
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Sangre recolectada al inicio del día 1 y día 14 de cada fase (quincenal)
Las muestras de sangre recolectadas se evaluarán para determinar los niveles de glucosa.
Sangre recolectada al inicio del día 1 y día 14 de cada fase (quincenal)
Estudios de lípidos
Periodo de tiempo: Sangre recolectada al inicio del día 1 y día 14 de cada fase (quincenal)
Las muestras de sangre recolectadas se evaluarán para estudios de lípidos.
Sangre recolectada al inicio del día 1 y día 14 de cada fase (quincenal)
Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SS)
Periodo de tiempo: Fin de cada fase de la dieta de 14 días
Finalización del Sistema de Puntuación de Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SS)
Fin de cada fase de la dieta de 14 días
Sintomatología gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base día 1 y día 14 de cada fase de la dieta (quincenal)
Finalización de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Línea de base día 1 y día 14 de cada fase de la dieta (quincenal)
Defecación
Periodo de tiempo: Línea de base día 1 y día 14 de cada fase de la dieta (quincenal)
Completar los cuestionarios de la tabla de heces de Bristol
Línea de base día 1 y día 14 de cada fase de la dieta (quincenal)
Entrevista semiestructurada opcional de fin de estudios
Periodo de tiempo: Fin del estudio (al menos 8 semanas después de la aleatorización)
Entrevistar a los participantes para evaluar los desafíos de adherirse al estudio y el cumplimiento.
Fin del estudio (al menos 8 semanas después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RES-21-0000-602A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio realizará las solicitudes de acceso razonable a los datos anonimizados del estudio caso por caso. Cuando sea necesario, se determinará el análisis adecuado de los datos especificados. El equipo de estudio realizará las solicitudes de acceso a los datos caso por caso.

Marco de tiempo para compartir IPD

La accesibilidad a los datos de participantes individuales (IPD) y la información de respaldo se determinará en una fecha posterior y caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

La accesibilidad se evaluará caso por caso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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