L'impact des aliments sur la composition du microbiome intestinal - un essai clinique déterminant l'influence de l'alimentation sur la colonisation du microbiome intestinal et la santé de l'hôte (FIG)
21 avril 2025 mis à jour par: Dr. Sam Forster, Monash University
Les bactéries d'origine alimentaire et leur rôle dans le traitement des maladies
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'impact des bactéries d'origine alimentaire sur la composition du microbiome intestinal et la santé de l'hôte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- quel est le taux de colonisation gastro-intestinale des bactéries d'origine alimentaire ?
- Quelle est la contribution des bactéries d'origine alimentaire à la stabilité du microbiome intestinal ?
Les participants effectueront une étude d'alimentation croisée de repas conçus par des diététistes de charge microbienne connue et seront invités à fournir des échantillons de selles et de sang pour analyse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour comprendre le rôle et la stabilité des bactéries d'origine alimentaire dans l'impact sur la composition du microbiome, 20 participants en bonne santé seront recrutés pour cet essai pilote croisé contrôlé randomisé en double aveugle sur un seul site.
L'étude est divisée en quatre phases de régime de 14 jours - régime habituel de base, régime spécifié 1, lavage habituel et régime spécifié 2. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un régime microbien ou non microbien dans la phase de régime 1 spécifiée.
Chaque participant passera ensuite pour recevoir le régime alternatif dans la phase de régime 2 spécifiée.
Les régimes microbiens et non microbiens seront identiques, à l'exception de l'élimination des bactéries d'origine alimentaire naturelles dans le régime non microbien.
Au début de l'étude et à la fin de chaque phase de régime, les participants assisteront à une clinique de recherche pour subir une évaluation clinique et anthropométrique complète et une évaluation diététique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Notting Hill, Victoria, Australie, 3168
- BASE Facility
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir de conditions génétiques (par ex. Prader Willi ou syndrome de Down)
- Non diagnostiqué avec une condition médicale importante (par ex. syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin ou diabète de type 1/2)
- Ne nécessite pas de traitement médicamenteux (par ex. stéroïdes ou insuline ou antibiotiques)
- Ne pas prendre de compléments alimentaires, de probiotiques, de prébiotiques, de symbiotiques ou de supplémentation en fibres
- Toute condition qui affectera la participation à l'étude
- Pas enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Capable de compléter une étude diététique de deux mois et d'accepter de manger tous les repas fournis
- Ne pas avoir d'allergies alimentaires ou de restrictions alimentaires empêchant la consommation des repas d'étude fournis
- Ouvrir les intestins régulièrement - la plupart du temps quotidiennement
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Préoccupations alimentaires identifiées par la diététiste
- Moins de 18 ans et plus de 65 ans
- Diagnostiqué avec une condition médicale qui nécessite un traitement médicamenteux
- Prendre des médicaments ou des suppléments connus pour altérer le microbiote gastro-intestinal
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
- Toute personne ayant une affection/maladie gastro-intestinale diagnostiquée, par ex. syndrome du côlon irritable ou maladie inflammatoire de l'intestin
- Allergie et/ou intolérance alimentaire connue, suivre un régime végétalien ou végétarien, ou avoir la maladie coeliaque
- Toute personne ayant une préférence pour l'évitement d'aliments spécifiques ou l'exclusion de certains ingrédients dans le régime alimentaire habituel
- Incapable de tolérer les procédures de prélèvement sanguin
- Impossible de fournir des échantillons de selles réguliers tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime spécifié 1 - Régime microbien
Les participants ont reçu un régime alimentaire australien typique comprenant tous les groupes d'aliments tels que décrits par le Guide australien pour une alimentation saine sans aucune exclusion alimentaire.
Les repas ont été conçus par des chercheurs et des diététiciens et préparés par des chefs professionnels.
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Les participants seront affectés de manière prospective à un régime microbien ou non microbien pour la première phase de l'essai, puis passeront au régime alternatif après une période de sevrage.
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Comparateur actif: Régime spécifié 2 - Régime non microbien
Le régime alimentaire fourni aux participants est identique au régime spécifié 1, mais après la cuisson et l'emballage, les aliments pour ce bras seront stérilisés par irradiation conformément aux normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et au code australien de bonnes pratiques de fabrication.
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Les participants seront affectés de manière prospective à un régime microbien ou non microbien pour la première phase de l'essai, puis passeront au régime alternatif après une période de sevrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du microbiome intestinal
Délai: Jour 1, 4, 7, 11 et 14 de chaque phase
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Séquençage et culture bactérienne d'échantillons de selles
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Jour 1, 4, 7, 11 et 14 de chaque phase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC) du participant
Délai: L'IMC sera calculé au jour 14 (à la fin de chaque phase de régime (tous les quinze jours))
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Évalué indépendamment à l'aide de mesures de taille et de poids et d'une formule appropriée
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L'IMC sera calculé au jour 14 (à la fin de chaque phase de régime (tous les quinze jours))
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Taille debout des participants
Délai: La taille sera mesurée le jour 14 (à la fin de chaque phase de régime (tous les quinze jours))
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Mesuré par stadiomètre
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La taille sera mesurée le jour 14 (à la fin de chaque phase de régime (tous les quinze jours))
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Poids des participants
Délai: Le poids sera mesuré le jour 14 (à la fin de chaque phase de régime (tous les quinze jours))
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Mesuré à l'aide de balances
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Le poids sera mesuré le jour 14 (à la fin de chaque phase de régime (tous les quinze jours))
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Tour de taille des participants
Délai: Jour de référence 1 et fin de chaque phase de régime de 14 jours
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Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer standard
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Jour de référence 1 et fin de chaque phase de régime de 14 jours
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Tour de hanche du participant
Délai: Jour de référence 1 et fin de chaque phase de régime de 14 jours
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Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer standard
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Jour de référence 1 et fin de chaque phase de régime de 14 jours
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos
Délai: La pression artérielle sera mesurée au jour 14 (à la fin de chaque phase de régime (tous les quinze jours))
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Mesuré à l'aide d'un tensiomètre numérique
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La pression artérielle sera mesurée au jour 14 (à la fin de chaque phase de régime (tous les quinze jours))
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Évaluation de la santé mentale
Délai: Terminé au jour 1 et à la fin de l'étude (jour 56)
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Sondage sur l'échelle de stress perçu rempli par les participants
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Terminé au jour 1 et à la fin de l'étude (jour 56)
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Conformité diététique
Délai: Du jour 1 au jour 14 des phases spécifiées du régime 1 et du régime 2
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Mesuré par le participant remplissant la liste de contrôle de l'alimentation quotidienne en notant la quantité de nourriture qu'il a consommée des repas fournis pendant les phases spécifiques des régimes 1 et 2
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Du jour 1 au jour 14 des phases spécifiées du régime 1 et du régime 2
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Apport alimentaire habituel
Délai: Tous les jours tout au long des phases de lavage habituelles et habituelles de base de 14 jours
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Utilisation de l'application de téléphone mobile de journal alimentaire de recherche
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Tous les jours tout au long des phases de lavage habituelles et habituelles de base de 14 jours
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Changements dans les niveaux d'activité physique
Délai: Terminé à chacune de chaque phase de régime de 14 jours
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Utilisation du questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF)
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Terminé à chacune de chaque phase de régime de 14 jours
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Niveaux de glucose
Délai: Sang prélevé au départ jour 1 et jour 14 de chaque phase (tous les quinze jours)
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Les échantillons de sang prélevés seront évalués pour les niveaux de glucose
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Sang prélevé au départ jour 1 et jour 14 de chaque phase (tous les quinze jours)
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Etudes lipidiques
Délai: Sang prélevé au départ jour 1 et jour 14 de chaque phase (tous les quinze jours)
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Les échantillons de sang prélevés seront évalués pour des études sur les lipides
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Sang prélevé au départ jour 1 et jour 14 de chaque phase (tous les quinze jours)
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Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SS)
Délai: Fin de chaque phase de régime de 14 jours
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Achèvement du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SS)
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Fin de chaque phase de régime de 14 jours
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Symptomatologie gastro-intestinale
Délai: Jour 1 et jour 14 de base de chaque phase de régime (tous les quinze jours)
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Achèvement de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
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Jour 1 et jour 14 de base de chaque phase de régime (tous les quinze jours)
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Mouvement de l'intestin
Délai: Jour 1 et jour 14 de base de chaque phase de régime (tous les quinze jours)
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Remplir les questionnaires Bristol Stool Chart
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Jour 1 et jour 14 de base de chaque phase de régime (tous les quinze jours)
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Entretien semi-dirigé facultatif de fin d'étude
Délai: Fin de l'étude (au moins 8 semaines après la randomisation)
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Interroger les participants pour évaluer les défis liés à l'adhésion à l'étude et à la conformité
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Fin de l'étude (au moins 8 semaines après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RES-21-0000-602A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes d'accès raisonnable aux données d'étude anonymisées seront présentées au cas par cas par l'équipe d'étude.
Une analyse appropriée des données spécifiées sera déterminée si nécessaire.
Les demandes d'accessibilité aux données seront faites au cas par cas par l'équipe d'étude.
Délai de partage IPD
L'accessibilité aux données individuelles des participants (DPI) et aux informations complémentaires sera déterminée ultérieurement et au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
L'accessibilité sera évaluée au cas par cas
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .