Az élelmiszer hatása a bél mikrobióma összetételére – Klinikai vizsgálat az étrendnek a bél mikrobióma kolonizációjára és a gazdaszervezet egészségére gyakorolt hatásának meghatározására (FIG)
2025. április 21. frissítette: Dr. Sam Forster, Monash University
Élelmiszer eredetű baktériumok és szerepük a betegségek kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az élelmiszerből származó baktériumok hatását a bél mikrobiom összetételére és a gazdaszervezet egészségére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- milyen sebességgel telepednek meg a táplálékból származó baktériumok a gyomor-bélrendszerben?
- mi a hozzájárulása a táplálékból származó baktériumoknak a bél mikrobióma stabilitásához?
A résztvevők elvégzik a dietetikus által tervezett, ismert mikrobiális terhelésű ételek keresztezett takarmányozási vizsgálatát, és széklet- és vérmintákat kell adniuk az elemzéshez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy megértsük az élelmiszerből származó baktériumok szerepét és stabilitását a mikrobiom összetételének befolyásolásában, 20 egészséges résztvevőt vesznek fel ebbe az egyetlen helyszínen végzett, kettős vak, randomizált, kontrollált keresztezett kísérleti kísérletbe.
A vizsgálat négy, 14 napos diéta fázisra oszlik – alapállapotú szokásos, meghatározott diéta 1, szokásos kimosás és meghatározott diéta 2. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy mikrobiális vagy nem mikrobiális diétát kapjanak az 1. diéta fázisában.
Ezután minden résztvevő átveszi az alternatív étrendet a meghatározott 2. diéta fázisban.
A mikrobiális és nem mikrobiális étrend azonos lesz, kivéve a természetesen előforduló, élelmiszerből származó baktériumok eltávolítását a nem mikrobiális étrendben.
A vizsgálat kezdetén és az egyes diétás fázisok végén a résztvevők egy kutatóklinikán vesznek részt, ahol átfogó klinikai és antropometriai értékelést, valamint étrendi értékelést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, Ausztrália, 3168
- BASE Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek genetikai állapotai (pl. Prader Willi vagy Down-szindróma)
- Nem diagnosztizáltak jelentős egészségügyi állapotot (pl. irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy 1/2 típusú cukorbetegség)
- Nem igényel gyógyszeres kezelést (pl. szteroidok vagy inzulin vagy antibiotikumok)
- Nem szed étrend-kiegészítőt, probiotikumot, prebiotikumot, szimbiotikumot vagy rostpótlást
- Minden olyan körülmény, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
- Nem terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Képes elvégezni egy két hónapos diétás tanulmányt, és beleegyezik abba, hogy az összes biztosított étkezést elfogyasztja
- Ne legyen étrendi allergiája vagy étkezési korlátozása, amely megakadályozza a biztosított tanulmányi étkezések fogyasztását
- Rendszeresen nyissa ki a beleket – többnyire naponta
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- A dietetikus által azonosított étkezési problémák
- 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb
- Gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapotot diagnosztizáltak
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gasztrointesztinális mikrobiótát
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- Akinek diagnosztizált gyomor-bélrendszeri állapota/betegsége van, pl. irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség
- Ismert étrendi allergia és/vagy intolerancia, vegán vagy vegetáriánus étrendet követ, vagy cöliákiában szenved
- Bárki, aki előnyben részesíti bizonyos ételek elkerülését vagy bizonyos összetevők kizárását a szokásos étrendből
- Nem tolerálja a vérvételi eljárásokat
- Nem tud rendszeres székletmintát adni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meghatározott étrend 1 – Mikrobiális étrend
A résztvevők tipikus ausztrál étrendet kaptak, beleértve az összes élelmiszercsoportot, az Ausztrál Útmutató az egészséges táplálkozáshoz című dokumentumban leírtak szerint, étrendi kizárások nélkül.
Az ételeket kutatók és dietetikusok tervezték, és profi szakácsok készítik.
|
A résztvevőket a kísérlet első szakaszában mikrobiális vagy nem mikrobiális étrendre osztják be, majd a kimosódási időszakot követően átállnak az alternatív étrendre.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. meghatározott étrend – Nem mikrobiális étrend
A résztvevőknek biztosított étrend megegyezik az 1. meghatározott étrenddel, azonban a főzés és csomagolás után az e kar élelmiszereit besugárzással sterilizálják a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) szabványaival és a helyes gyártási gyakorlat ausztrál kódexével összhangban.
|
A résztvevőket a kísérlet első szakaszában mikrobiális vagy nem mikrobiális étrendre osztják be, majd a kimosódási időszakot követően átállnak az alternatív étrendre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma jellemzése
Időkeret: Minden fázis 1., 4., 7., 11. és 14. napja
|
Székletminták szekvenálása és bakteriális tenyésztése
|
Minden fázis 1., 4., 7., 11. és 14. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevő testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A BMI-t a 14. napon számítják ki (minden diétás fázis végén (kéthetente))
|
Önállóan értékelt magasság- és súlymérés és megfelelő képlet segítségével
|
A BMI-t a 14. napon számítják ki (minden diétás fázis végén (kéthetente))
|
|
A résztvevők állómagassága
Időkeret: A magasság mérése a 14. napon történik (minden diéta fázis végén (kéthetente))
|
Stadiométerrel mérve
|
A magasság mérése a 14. napon történik (minden diéta fázis végén (kéthetente))
|
|
A résztvevő súlya
Időkeret: A súlymérés a 14. napon történik (minden diéta fázis végén (kéthetente))
|
Mérlegmérleggel mérve
|
A súlymérés a 14. napon történik (minden diéta fázis végén (kéthetente))
|
|
Résztvevő derékbősége
Időkeret: Kiindulási 1. nap és minden 14 napos diéta fázis vége
|
Szabványos mérőszalaggal mérve
|
Kiindulási 1. nap és minden 14 napos diéta fázis vége
|
|
Résztvevő csípő kerülete
Időkeret: Kiindulási 1. nap és minden 14 napos diéta fázis vége
|
Szabványos mérőszalaggal mérve
|
Kiindulási 1. nap és minden 14 napos diéta fázis vége
|
|
Nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a 14. napon mérik (minden diéta fázis végén (kéthetente))
|
Digitális vérnyomásmérővel mérve
|
A vérnyomást a 14. napon mérik (minden diéta fázis végén (kéthetente))
|
|
Mentális egészség felmérése
Időkeret: Befejezve az 1. napon és a vizsgálat végén (56. nap)
|
A résztvevők által kitöltött észlelt stressz skála felmérés
|
Befejezve az 1. napon és a vizsgálat végén (56. nap)
|
|
Az étrend betartása
Időkeret: Az 1. és a 2. diéta fázisának 1. napjától 14. napig
|
A mérés a résztvevők által kitöltött napi étrend-ellenőrző listával mérve, feltüntetve az általuk elfogyasztott élelmiszerek mennyiségét az adott diéta 1. és 2. fázisában
|
Az 1. és a 2. diéta fázisának 1. napjától 14. napig
|
|
Szokásos étrendi bevitel
Időkeret: Naponta a 14 napos alapvonal szokásos és szokásos kimosási fázisa során
|
Kutatási élelmiszernapló mobiltelefonos alkalmazás használata
|
Naponta a 14 napos alapvonal szokásos és szokásos kimosási fázisa során
|
|
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Minden 14 napos diéta fázisban befejeződik
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív használata – Rövid űrlap (IPAQ-SF)
|
Minden 14 napos diéta fázisban befejeződik
|
|
Glükóz szint
Időkeret: Vérvétel minden fázis kiindulási 1. és 14. napján (kéthetente)
|
Az összegyűjtött vérminták glükózszintjét értékelik
|
Vérvétel minden fázis kiindulási 1. és 14. napján (kéthetente)
|
|
Lipid vizsgálatok
Időkeret: Vérvétel minden fázis kiindulási 1. és 14. napján (kéthetente)
|
Az összegyűjtött vérmintákat lipidvizsgálatokhoz értékelik
|
Vérvétel minden fázis kiindulási 1. és 14. napján (kéthetente)
|
|
Irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SS)
Időkeret: Minden 14 napos diéta fázis vége
|
Irritábilis bél szindróma-súlyossági pontozási rendszer (IBS-SS) befejezése
|
Minden 14 napos diéta fázis vége
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Minden diétás fázis kiindulási 1. és 14. napja (kéthetente)
|
A Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS) kitöltése
|
Minden diétás fázis kiindulási 1. és 14. napja (kéthetente)
|
|
Bélmozgás
Időkeret: Minden diétás fázis kiindulási 1. és 14. napja (kéthetente)
|
Bristol székletdiagram kérdőívek kitöltése
|
Minden diétás fázis kiindulási 1. és 14. napja (kéthetente)
|
|
A tanulmány végén fakultatív félig strukturált interjú
Időkeret: A vizsgálat vége (legalább 8 héttel a randomizálás után)
|
Interjú a résztvevőkkel, hogy felmérje a tanulmányokhoz való ragaszkodás és a megfelelés kihívásait
|
A vizsgálat vége (legalább 8 héttel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES-21-0000-602A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan vizsgálati adatokhoz való ésszerű hozzáférésre benyújtott kérelmeket a vizsgálati csoport eseti alapon nyújtja be.
Az adatspecifikus megfelelő elemzést szükség esetén határozzák meg.
Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a kutatócsoport eseti alapon nyújtja be.
IPD megosztási időkeret
Az egyes résztvevői adatokhoz (IPD) és az azt alátámasztó információkhoz való hozzáférést egy későbbi időpontban, eseti alapon határozzák meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az akadálymentesítést eseti alapon értékelik
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .