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Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms – eine klinische Studie zur Bestimmung des Einflusses der Ernährung auf die Kolonisierung des Darmmikrobioms und die Gesundheit des Wirts (FIG)

21. April 2025 aktualisiert von: Dr. Sam Forster, Monash University

Aus Lebensmitteln gewonnene Bakterien und ihre Rolle bei der Behandlung von Krankheiten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss von aus Lebensmitteln stammenden Bakterien auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Gesundheit des Wirts zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Besiedlungsrate durch Lebensmittelbakterien im Magen-Darm-Trakt?
  • Welchen Beitrag leisten aus Lebensmitteln stammende Bakterien zur Stabilität des Darmmikrobioms?

Die Teilnehmer führen eine Cross-Over-Fütterungsstudie mit von Ernährungsberatern entwickelten Mahlzeiten mit bekannter mikrobieller Belastung durch und werden gebeten, Stuhl- und Blutproben zur Analyse bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Rolle und Stabilität von aus Lebensmitteln stammenden Bakterien bei der Beeinflussung der Mikrobiomzusammensetzung zu verstehen, werden 20 gesunde Teilnehmer für diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Pilotstudie an einem einzigen Standort rekrutiert. Die Studie ist in vier 14-tägige Diätphasen unterteilt – gewohnheitsmäßige Grundlinie, spezifizierte Diät 1, gewohnheitsmäßiges Auswaschen und spezifizierte Diät 2. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie in der spezifizierten Diät 1-Phase eine mikrobielle oder nicht-mikrobielle Diät erhalten. Jeder Teilnehmer wird dann wechseln, um die alternative Diät in der angegebenen Diät-2-Phase zu erhalten. Die mikrobielle und die nicht-mikrobielle Ernährung sind identisch, mit Ausnahme der Entfernung natürlich vorkommender, aus Lebensmitteln stammender Bakterien in der nicht-mikrobiellen Ernährung. Zu Beginn der Studie und am Ende jeder Diätphase besuchen die Teilnehmer eine Forschungsklinik, um sich einer umfassenden klinischen und anthropometrischen Beurteilung sowie einer Ernährungsbewertung zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
        • BASE Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine genetischen Erkrankungen haben (z.B. Prader Willi oder Down-Syndrom)
  • Es wurde kein schwerwiegender medizinischer Zustand diagnostiziert (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder Typ-1/2-Diabetes)
  • Erfordern keine medikamentöse Therapie (z. B. Steroide oder Insulin oder Antibiotika)
  • Keine Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika oder Ballaststoffzusätze einnehmen
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Nicht schwanger, planen eine Schwangerschaft oder stillen
  • Kann eine zweimonatige Ernährungsstudie absolvieren und dem Verzehr aller bereitgestellten Mahlzeiten zustimmen
  • Keine Nahrungsmittelallergien oder Ernährungseinschränkungen haben, die den Verzehr der bereitgestellten Studienmahlzeiten verhindern
  • Öffnen Sie den Darm regelmäßig – meistens täglich
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vom Ernährungsberater festgestellte Ernährungsprobleme
  • Im Alter unter 18 Jahren und älter als 65 Jahre
  • Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert, die eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Mikrobiota verändern
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Jeder mit einer diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankung, z.B. Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung
  • Sie haben eine bekannte Nahrungsmittelallergie und/oder -unverträglichkeit, ernähren sich vegan oder vegetarisch oder leiden an Zöliakie
  • Jeder, der eine bestimmte Nahrungsmittelvermeidung oder den Ausschluss bestimmter Zutaten in seiner gewohnten Ernährung bevorzugt
  • Unfähig, Blutentnahmeverfahren zu tolerieren
  • Es ist nicht möglich, während der gesamten Studie regelmäßige Stuhlproben bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezifizierte Diät 1 – Mikrobielle Diät
Den Teilnehmern wurde eine typisch australische Ernährung angeboten, die alle im australischen Leitfaden für gesunde Ernährung beschriebenen Lebensmittelgruppen ohne diätetische Ausschlüsse umfasste. Die Mahlzeiten wurden von Forschern und Ernährungsberatern entworfen und von professionellen Köchen zubereitet.
Sonstiges: Diät
Den Teilnehmern wird für die erste Versuchsphase prospektiv eine mikrobielle oder nicht-mikrobielle Ernährung zugewiesen und nach einer Auswaschphase auf die alternative Ernährung umgestellt.
Aktiver Komparator: Spezifizierte Diät 2 – Nicht-mikrobielle Diät
Die den Teilnehmern zur Verfügung gestellte Diät ist identisch mit der spezifizierten Diät 1, jedoch werden die Lebensmittel für diesen Arm nach dem Kochen und Verpacken durch Bestrahlung gemäß den Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und dem australischen Kodex für gute Herstellungspraxis sterilisiert.
Sonstiges: Diät
Den Teilnehmern wird für die erste Versuchsphase prospektiv eine mikrobielle oder nicht-mikrobielle Ernährung zugewiesen und nach einer Auswaschphase auf die alternative Ernährung umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7, 11 und 14 jeder Phase
Sequenzierung und Bakterienkultivierung von Stuhlproben
Tag 1, 4, 7, 11 und 14 jeder Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Der BMI wird am 14. Tag (am Ende jeder Diätphase (zweiwöchentlich)) berechnet.
Unabhängige Beurteilung anhand von Größen- und Gewichtsmessungen und einer geeigneten Formel
Der BMI wird am 14. Tag (am Ende jeder Diätphase (zweiwöchentlich)) berechnet.
Stehhöhe des Teilnehmers
Zeitfenster: Die Körpergröße wird am 14. Tag (am Ende jeder Diätphase (zweiwöchentlich)) gemessen.
Gemessen mit einem Stadiometer
Die Körpergröße wird am 14. Tag (am Ende jeder Diätphase (zweiwöchentlich)) gemessen.
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Das Gewicht wird am 14. Tag (am Ende jeder Diätphase (zweiwöchentlich)) gemessen.
Gemessen mit Waagen
Das Gewicht wird am 14. Tag (am Ende jeder Diätphase (zweiwöchentlich)) gemessen.
Taillenumfang des Teilnehmers
Zeitfenster: Basistag 1 und Ende jeder 14-tägigen Diätphase
Gemessen mit handelsüblichem Maßband
Basistag 1 und Ende jeder 14-tägigen Diätphase
Hüftumfang des Teilnehmers
Zeitfenster: Basistag 1 und Ende jeder 14-tägigen Diätphase
Gemessen mit handelsüblichem Maßband
Basistag 1 und Ende jeder 14-tägigen Diätphase
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird am 14. Tag (am Ende jeder Diätphase (zweiwöchentlich)) gemessen.
Gemessen mit digitalem Blutdruckmessgerät
Der Blutdruck wird am 14. Tag (am Ende jeder Diätphase (zweiwöchentlich)) gemessen.
Beurteilung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Abgeschlossen am ersten Tag und am Ende des Studiums (Tag 56)
Von den Teilnehmern ausgefüllte Umfrage zur Skala zur wahrgenommenen Belastung
Abgeschlossen am ersten Tag und am Ende des Studiums (Tag 56)
Einhaltung der Ernährungsvorschriften
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 der angegebenen Phasen von Diät 1 und Diät 2
Gemessen anhand der vom Teilnehmer ausgefüllten täglichen Diät-Checkliste, in der die Menge an Nahrungsmitteln notiert wurde, die er in den bereitgestellten Mahlzeiten während der spezifischen Phasen 1 und 2 der Diät zu sich genommen hatte
Tag 1 bis Tag 14 der angegebenen Phasen von Diät 1 und Diät 2
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen Baseline- und gewohnheitsmäßigen Auswaschphasen
Verwendung der Handyanwendung „Research Food Diary“.
Täglich während der 14-tägigen Baseline- und gewohnheitsmäßigen Auswaschphasen
Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Wird in jeder 14-tägigen Diätphase durchgeführt
Verwendung des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Wird in jeder 14-tägigen Diätphase durchgeführt
Glukosespiegel
Zeitfenster: Blutentnahme an Baseline-Tag 1 und Tag 14 jeder Phase (zweiwöchentlich)
Die entnommenen Blutproben werden auf den Glukosespiegel untersucht
Blutentnahme an Baseline-Tag 1 und Tag 14 jeder Phase (zweiwöchentlich)
Lipidstudien
Zeitfenster: Blutentnahme an Baseline-Tag 1 und Tag 14 jeder Phase (zweiwöchentlich)
Die entnommenen Blutproben werden für Lipidstudien ausgewertet
Blutentnahme an Baseline-Tag 1 und Tag 14 jeder Phase (zweiwöchentlich)
Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SS)
Zeitfenster: Ende jeder 14-tägigen Diätphase
Abschluss des Reizdarmsyndrom-Schweregrad-Bewertungssystems (IBS-SS)
Ende jeder 14-tägigen Diätphase
Gastrointestinale Symptomatik
Zeitfenster: Basistag 1 und Tag 14 jeder Diätphase (zweiwöchentlich)
Abschluss der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Basistag 1 und Tag 14 jeder Diätphase (zweiwöchentlich)
Stuhlgang
Zeitfenster: Basistag 1 und Tag 14 jeder Diätphase (zweiwöchentlich)
Ausfüllen der Bristol Stool Chart-Fragebögen
Basistag 1 und Tag 14 jeder Diätphase (zweiwöchentlich)
Optionales halbstrukturiertes Interview am Ende des Studiums
Zeitfenster: Studienende (mindestens 8 Wochen nach der Randomisierung)
Befragen Sie die Teilnehmer, um die Herausforderungen bei der Einhaltung von Studien und Compliance einzuschätzen
Studienende (mindestens 8 Wochen nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sam Forster, Hudson Institue, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-21-0000-602A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf angemessenen Zugang zu nicht identifizierten Studiendaten werden vom Studienteam von Fall zu Fall gestellt. Bei Bedarf wird eine datenspezifische, geeignete Analyse festgelegt. Anträge auf Datenzugänglichkeit werden von Fall zu Fall vom Studienteam gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen wird zu einem späteren Zeitpunkt und im Einzelfall entschieden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugänglichkeit wird im Einzelfall geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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