脉冲电场治疗晚期非小细胞肺癌患者的试验
2024年7月18日 更新者：Energenx Medical LTD.
脉冲电场治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和临床疗效评价
该临床试验的目的是验证脉冲电场（PEF）治疗抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体获得性耐药的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和临床益处抗体疗法。 它旨在回答的主要问题是：
- PEF 治疗转移性 NSCLC 患者的安全性。
- 控制消融和其他目标病变。
- 局部和外周免疫调节作用。 PEF能量将被输送到参与者预先选择的病灶，如果没有发生需要医疗干预的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），则将常规施用抗PD-1。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被纳入实验组，并在第 1 天接受标准护理与 PEF 治疗相结合，然后在第 7 天接受抗 PD-1 治疗，然后常规治疗。
各种不良事件将被记录和分析，以评估治疗的安全性。 同时，分析治疗病灶的局部控制率、PEF后的PFS和OS，以评估治疗的临床价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Xu
- 电话号码：+86 021 52230973
- 邮箱：info@energenxmedical.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Li Shiyue, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上经病理证实的非小细胞肺癌患者。
- 患者在疾病进展之前就从抗 PD-1 免疫治疗中获益。
- 待消融的病灶最长直径必须≤ 3 厘米。
- 根据 RECIST 1.1，超过 1 个可测量病灶（PEF 目标病灶除外）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 充分理解治疗方案并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 如果患者在 30 天内接受手术，则应排除在外。
- 如果患者在 30 天内接受过任何形式的局部治疗，则应排除在外。
- 伴有中枢神经系统不受控制的转移。
- 有 ICI 严重不良反应史。
- 患有不受控制的免疫系统疾病或正在接受免疫抑制剂治疗。
- 肝肾功能严重异常，经研究人员评估不适合入院。
- 因心脑血管疾病而出现凝血异常和抗血小板治疗的患者，根据临床医生的评估，应在PEF治疗前1周停药。
- 伴有无法有效控制的传染病。
- 患有其他严重肺部疾病（包括间质性肺炎、肺纤维化、肺纤维化伴肺气肿、肺不张等）
- 患有严重心功能不全且近2年内有心律失常病史的患者，包括快速房性心律失常、任何快速室性心律失常、II或III度房室传导阻滞病史、心率小于45次的窦性心动过缓每分钟。
- 正在参加其他临床试验的患者。
- 胸部装有心脏起搏器或金属植入物。
- 怀孕或哺乳期的女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
- 研究人员确定，还有其他情况不适合患者入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEF治疗
所有签署知情同意书（ICF）并满足所有纳入和排除标准的参与者将被纳入实验组。
第 1 天进行 PEF 治疗，第 7 天进行抗 PD-1 治疗，然后常规治疗。
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试验中处理的 PEF 装置。
第 7 天注射抗 PD-1 单克隆抗体，然后常规注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEF治疗的技术成功率
大体时间：7天
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设备成功到达目标病灶并完成PEF能量输送的人数百分比。
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7天
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PEF 治疗相关 AE/SAE 的发生率
大体时间：1个月
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根据 CTCAE 4.0 版，PEF 治疗相关不良事件的发生率和严重程度
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月的总生存率
大体时间：12个月
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12个月
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6 个月无进展生存率
大体时间：6个月
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6个月
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通过 CT 对消融病灶进行局部控制
大体时间：3个月
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与治疗前基线CT扫描相比，消融病灶的最大直径减小、保持不变或增加不到20%。
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3个月
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通过 CT 对消融病灶进行局部控制
大体时间：6个月
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与治疗前基线CT扫描相比，消融病灶的最大直径减小、保持不变或增加不到20%。
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6个月
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6个月时的总生存率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiyue Li, MD、The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月6日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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