Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание терапии импульсным электрическим полем у пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легкого

3 августа 2023 г. обновлено: Energenx Medical LTD.

Оценка безопасности и клинической эффективности терапии импульсным электрическим полем у пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легкого

Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и клинической пользы лечения импульсным электрическим полем (PEF) у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с приобретенной резистентностью к моноклональному антипротеину программируемой гибели клеток 1 (PD-1). терапия антителами. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Безопасность лечения PEF пациентов с метастатическим НМРЛ.
  • Контроль абляции и других целенаправленных поражений.
  • Местный и периферический иммунорегуляторный эффект. Энергия PEF будет доставляться к предварительно выбранным поражениям участников, затем будет регулярно вводиться анти-PD-1, если не произойдет нежелательного явления (AE) / серьезного нежелательного явления (SAE), требующего медицинского вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Li Shiyue, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет с патоморфологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого.
  2. Пациенты получали пользу от иммунотерапии против PD-1 до прогрессирования заболевания.
  3. Повреждения, подлежащие абляции, должны быть ≤ 3 см в наибольшем диаметре.
  4. Более одного поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST 1.1, за исключением целевых поражений PEF.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  7. Полностью понять план лечения и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты должны быть исключены, если они перенесли операцию в течение 30 дней.
  2. Пациенты должны быть исключены, если они получали какое-либо местное лечение в течение 30 дней.
  3. Сопровождается неконтролируемым метастазированием в ЦНС.
  4. Иметь в анамнезе тяжелые побочные реакции на ICI.
  5. При неконтролируемых заболеваниях иммунной системы или при лечении иммунодепрессантами.
  6. Тяжелое нарушение функции печени и почек, которое было расценено исследователями как непригодное для госпитализации.
  7. По оценке клиницистов, пациентам с нарушением свертывания крови и антиагрегантной терапией вследствие сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний следует прекратить лечение за неделю до лечения ПСВ.
  8. Сопровождается инфекционными заболеваниями, которые не поддаются эффективному контролю.
  9. Страдает другими тяжелыми заболеваниями легких (в т.ч. интерстициальной пневмонией, легочным фиброзом, легочным фиброзом с эмфиземой, ателектазом и др.)
  10. Пациенты с тяжелой сердечной дисфункцией и аритмиями в анамнезе за последние 2 года, включая быстрые предсердные аритмии, любые быстрые желудочковые аритмии, атриовентрикулярную блокаду II или III степени в анамнезе и синусовую брадикардию с частотой сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту.
  11. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
  12. С кардиостимулятором или металлическим имплантатом в груди.
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
  14. Исследователи определили, что были и другие состояния, при которых пациенты не подходили для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ПСВ
Все участники, подписавшие форму информированного согласия (ICF) и соответствующие всем критериям включения и исключения, будут зачислены в экспериментальную группу. Лечение PEF в 1-й день, затем анти-PD-1 в 7-й день, а затем обычно.
Устройство: ПОВ
Устройство PEF, обработанное в ходе испытания.
Лекарство: Моноклональное антитело анти-PD-1
Моноклональное антитело против PD-1 вводят на 7-й день, затем обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха лечения PEF
Временное ограничение: 7 дней
Процент от числа, в котором оборудование успешно достигло целевого поражения и завершило подачу энергии PEF.
7 дней
Частота НЯ/СНЯ, связанных с лечением ПСВ
Временное ограничение: 1 месяц
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением ПСВ, согласно CTCAE версии 4.0
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Локальный контроль удаленных поражений с помощью КТ
Временное ограничение: 3 месяца
По сравнению с исходной КТ до лечения максимальный диаметр аблированного поражения уменьшился, остался неизменным или увеличился менее чем на 20%.
3 месяца
Локальный контроль удаленных поражений с помощью КТ
Временное ограничение: 6 месяцев
По сравнению с исходной КТ до лечения максимальный диаметр аблированного поражения уменьшился, остался неизменным или увеличился менее чем на 20%.
6 месяцев
Общая выживаемость через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Energenx Medical LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCFIM-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования ПОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться