Pulzáló elektromos mezőterápia kísérlete késői stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2024. július 18. frissítette: Energenx Medical LTD.
A pulzáló elektromos mezőterápia biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése késői stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a pulzáló elektromos mező (PEF) kezelésének biztonságosságát és klinikai előnyeit olyan metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akiknél szerzett rezisztenciát szerzett az anti-programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) monoklonális. antitestterápia. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Áttétes NSCLC betegek PEF kezelésének biztonságossága.
- Az ablált és egyéb célzott elváltozások ellenőrzése.
- Lokális és perifériás immunregulációs hatás. A PEF energiát a résztvevők előre kiválasztott lézióihoz juttatják, majd rutinszerűen anti-PD-1-et adnak be, ha nem történik orvosi beavatkozást igénylő nemkívánatos esemény (AE)/súlyos nemkívánatos esemény (SAE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek a kísérleti csoportba kerülnek, és standard ellátásban részesülnek PEF-kezeléssel kombinálva az 1. napon, majd a 7. napon anti-PD-1-et, majd rutinszerűen.
A kezelés biztonságosságának értékelése érdekében mindenféle nemkívánatos eseményt rögzítünk és elemzünk. Ezzel egyidejűleg a kezelt elváltozások helyi kontrollarányát, a PFS-t és a PEF utáni OS-t elemzik a kezelés klinikai értékének értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Xu
- Telefonszám: +86 021 52230973
- E-mail: info@energenxmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Shiyue, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő 18 év feletti betegek.
- A betegek a betegség progressziója előtt részesültek az anti-PD-1 immunterápiából.
- Az eltávolítandó sérülések átmérője legfeljebb 3 cm lehet.
- Egynél több mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint, kivéve a PEF célzott elváltozásokat.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- Várható élettartam ≥3 hónap
- Teljesen megértse a kezelési tervet, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket ki kell zárni, ha 30 napon belül műtéten estek át.
- A betegeket ki kell zárni, ha 30 napon belül bármilyen helyi kezelésben részesültek.
- A központi idegrendszer kontrollálatlan metasztázisai kísérik.
- A kórelőzményében szerepelt az ICI súlyos mellékhatása.
- Kontrollálatlan immunrendszeri betegségekkel vagy immunszuppresszánsokkal való kezelés alatt.
- Súlyos máj- és veseműködési rendellenesség, amelyet a kutatók felvételre alkalmatlannak értékeltek.
- A kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek miatt rendellenes véralvadásban és thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben szenvedő betegeknél a PEF-kezelés előtt egy héttel a klinikusok értékelése szerint abba kell hagyni a kezelést.
- Olyan fertőző betegségek kísérik, amelyeket nem lehet hatékonyan ellenőrizni.
- Egyéb súlyos tüdőbetegségben szenved (beleértve az intersticiális tüdőgyulladást, tüdőfibrózist, tüdőfibrózist emfizémával, atelektázist stb.)
- Olyan betegek, akiknek súlyos szívműködési zavara volt, és az elmúlt 2 évben szívritmuszavarok fordultak elő, beleértve a gyors pitvari aritmiákat, bármilyen gyors kamrai aritmiát, a kórelőzményben szereplő II-es vagy III-as fokú atrioventrikuláris blokádot és sinus bradycardiát 45 ütemnél kisebb pulzusszámmal percenként.
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Pacemakerrel vagy fém implantátummal a mellkasban.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- A kutatók megállapították, hogy vannak olyan állapotok is, amelyekben a betegek nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEF kezelés
Minden résztvevő, aki aláírta a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF), és megfelel az összes felvételi és kizárási kritériumnak, bekerül a kísérleti csoportba.
PEF kezelés az 1. napon, majd anti PD-1 a 7. napon, majd rutinszerűen.
|
A vizsgálatban kezelt PEF készülék.
Anti-PD-1 monoklonális antitest a 7. napon, majd rutinszerűen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PEF kezelés technikai sikeraránya
Időkeret: 7 nap
|
Azon szám százalékos aránya, amikor a berendezés sikeresen elérte a célléziót és befejezte a PEF energiaszállítást.
|
7 nap
|
|
A PEF-kezeléssel összefüggő AE/SAE előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A PEF-kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a CTCAE 4.0-s verziója szerint
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélési arány 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az ablált elváltozások helyi kontrollja CT-vel
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés előtti kiindulási CT-hez képest az ablált lézió maximális átmérője csökkent, változatlan maradt, vagy kevesebb, mint 20%-kal nőtt.
|
3 hónap
|
|
Az ablált elváltozások helyi kontrollja CT-vel
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés előtti kiindulási CT-hez képest az ablált lézió maximális átmérője csökkent, változatlan maradt, vagy kevesebb, mint 20%-kal nőtt.
|
6 hónap
|
|
Teljes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCFIM-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .