Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssi-sähkökenttähoidon kokeilu potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Energenx Medical LTD.

Pulssi-sähkökenttähoidon turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa pulssisähkökentän (PEF) hoidon turvallisuus ja kliininen hyöty metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on hankittu vastustuskyky ohjelmoidulle solukuolemaproteiinille 1 (PD-1) monoklonaaliselle vasta-aineterapiaa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Metastaattisten NSCLC-potilaiden PEF-hoidon turvallisuus.
  • Poistuneiden ja muiden kohdistettujen leesioiden hallinta.
  • Paikallinen ja perifeerinen immunosäätelyvaikutus. PEF-energiaa toimitetaan osallistujien ennalta valittuihin leesioihin, ja sitten anti-PD-1:tä annetaan rutiininomaisesti, jos lääketieteellistä toimenpiteitä vaativaa haittatapahtumaa (AE) / vakavaa haittatapahtumaa (SAE) ei tapahdu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään kokeelliseen ryhmään ja saavat standardihoitoa yhdistettynä PEF-hoitoon päivänä 1, jota seuraa anti-PD-1 päivänä 7 ja sitten rutiininomaisesti.

Kaikenlaiset haittatapahtumat kirjataan ja analysoidaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi. Samalla analysoidaan käsiteltyjen leesioiden, PFS:n ja OS:n paikallinen kontrollinopeus PEF:n jälkeen hoidon kliinisen arvon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Shiyue, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Potilaat hyötyivät anti-PD-1-immunoterapiasta ennen taudin etenemistä.
  3. Poistettavien vaurioiden tulee olla halkaisijaltaan ≤ 3 cm.
  4. Useampi kuin yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan paitsi PEF-kohdistetut leesiot.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  6. Elinajanodote ≥3 kuukautta
  7. Ymmärrä hoitosuunnitelma täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat on suljettava pois, jos heille tehtiin leikkaus 30 päivän kuluessa.
  2. Potilaat tulee sulkea pois, jos he ovat saaneet minkäänlaista paikallista hoitoa 30 päivän kuluessa.
  3. Mukana keskushermoston hallitsematon etäpesäke.
  4. Sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia ICI:stä.
  5. Hallitsemattomien immuunijärjestelmän sairauksien tai immunosuppressanttien hoitoon.
  6. Vaikea maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuus, jonka tutkijat arvioivat soveltumattomiksi.
  7. Potilaiden, joilla on sydän- ja aivoverisuonisairauksista johtuvia epänormaalia veren hyytymistä ja verihiutaleiden estohoitoa, tulee lääkäreiden arvion mukaan lopettaa viikkoa ennen PEF-hoitoa.
  8. Siihen liittyy tartuntatauteja, joita ei voida tehokkaasti hallita.
  9. Kärsinyt muista vakavista keuhkosairauksista (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, keuhkofibroosi ja emfyseema, atelektaasi jne.)
  10. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta ja joilla on ollut rytmihäiriöitä viimeisten 2 vuoden aikana, mukaan lukien nopeat eteisrytmiöt, kaikki nopeat kammiorytmiot, anamneesissa II tai III asteen atrioventrikulaarinen katkos ja sinusbradykardia, jonka syke on alle 45 lyöntiä minuutissa.
  11. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  12. Sydämentahdistimella tai metalliimplantilla rinnassa.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  14. Tutkijat havaitsivat, että oli muitakin tiloja, joissa potilaat eivät olleet sopivia ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEF-hoito
Kaikki osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit1, kirjataan kokeelliseen ryhmään. PEF-hoito päivänä 1, jota seuraa anti-PD-1 päivänä 7 ja sitten rutiininomaisesti.
Kokeessa käsitelty PEF-laite.
Anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine annettuna päivänä 7 sitten rutiininomaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEF-hoidon tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
Prosenttiosuus siitä, että laite saavutti onnistuneesti kohdevaurion ja suoritti PEF-energian toimituksen.
7 päivää
PEF-hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PEF-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE-version 4.0 mukaan
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Abloituneiden leesioiden paikallinen valvonta CT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrattuna lähtötilanteen CT-skannaukseen ennen hoitoa, abloidun leesion maksimihalkaisija pieneni, pysyi ennallaan tai kasvoi alle 20 %.
3 kuukautta
Abloituneiden leesioiden paikallinen valvonta CT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verrattuna lähtötilanteen CT-skannaukseen ennen hoitoa, abloidun leesion maksimihalkaisija pieneni, pysyi ennallaan tai kasvoi alle 20 %.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset PEF

Tilaa