- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05987345
Pulssi-sähkökenttähoidon kokeilu potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pulssi-sähkökenttähoidon turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi potilailla, joilla on myöhäisvaiheinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa pulssisähkökentän (PEF) hoidon turvallisuus ja kliininen hyöty metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on hankittu vastustuskyky ohjelmoidulle solukuolemaproteiinille 1 (PD-1) monoklonaaliselle vasta-aineterapiaa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Metastaattisten NSCLC-potilaiden PEF-hoidon turvallisuus.
- Poistuneiden ja muiden kohdistettujen leesioiden hallinta.
- Paikallinen ja perifeerinen immunosäätelyvaikutus. PEF-energiaa toimitetaan osallistujien ennalta valittuihin leesioihin, ja sitten anti-PD-1:tä annetaan rutiininomaisesti, jos lääketieteellistä toimenpiteitä vaativaa haittatapahtumaa (AE) / vakavaa haittatapahtumaa (SAE) ei tapahdu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään kokeelliseen ryhmään ja saavat standardihoitoa yhdistettynä PEF-hoitoon päivänä 1, jota seuraa anti-PD-1 päivänä 7 ja sitten rutiininomaisesti.
Kaikenlaiset haittatapahtumat kirjataan ja analysoidaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi. Samalla analysoidaan käsiteltyjen leesioiden, PFS:n ja OS:n paikallinen kontrollinopeus PEF:n jälkeen hoidon kliinisen arvon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Xu
- Puhelinnumero: +86 021 52230973
- Sähköposti: info@energenxmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Shiyue, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Potilaat hyötyivät anti-PD-1-immunoterapiasta ennen taudin etenemistä.
- Poistettavien vaurioiden tulee olla halkaisijaltaan ≤ 3 cm.
- Useampi kuin yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan paitsi PEF-kohdistetut leesiot.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Ymmärrä hoitosuunnitelma täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat on suljettava pois, jos heille tehtiin leikkaus 30 päivän kuluessa.
- Potilaat tulee sulkea pois, jos he ovat saaneet minkäänlaista paikallista hoitoa 30 päivän kuluessa.
- Mukana keskushermoston hallitsematon etäpesäke.
- Sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia ICI:stä.
- Hallitsemattomien immuunijärjestelmän sairauksien tai immunosuppressanttien hoitoon.
- Vaikea maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuus, jonka tutkijat arvioivat soveltumattomiksi.
- Potilaiden, joilla on sydän- ja aivoverisuonisairauksista johtuvia epänormaalia veren hyytymistä ja verihiutaleiden estohoitoa, tulee lääkäreiden arvion mukaan lopettaa viikkoa ennen PEF-hoitoa.
- Siihen liittyy tartuntatauteja, joita ei voida tehokkaasti hallita.
- Kärsinyt muista vakavista keuhkosairauksista (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, keuhkofibroosi ja emfyseema, atelektaasi jne.)
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta ja joilla on ollut rytmihäiriöitä viimeisten 2 vuoden aikana, mukaan lukien nopeat eteisrytmiöt, kaikki nopeat kammiorytmiot, anamneesissa II tai III asteen atrioventrikulaarinen katkos ja sinusbradykardia, jonka syke on alle 45 lyöntiä minuutissa.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Sydämentahdistimella tai metalliimplantilla rinnassa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkijat havaitsivat, että oli muitakin tiloja, joissa potilaat eivät olleet sopivia ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEF-hoito
Kaikki osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit1, kirjataan kokeelliseen ryhmään.
PEF-hoito päivänä 1, jota seuraa anti-PD-1 päivänä 7 ja sitten rutiininomaisesti.
|
Kokeessa käsitelty PEF-laite.
Anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine annettuna päivänä 7 sitten rutiininomaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEF-hoidon tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus siitä, että laite saavutti onnistuneesti kohdevaurion ja suoritti PEF-energian toimituksen.
|
7 päivää
|
|
PEF-hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PEF-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE-version 4.0 mukaan
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Abloituneiden leesioiden paikallinen valvonta CT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verrattuna lähtötilanteen CT-skannaukseen ennen hoitoa, abloidun leesion maksimihalkaisija pieneni, pysyi ennallaan tai kasvoi alle 20 %.
|
3 kuukautta
|
|
Abloituneiden leesioiden paikallinen valvonta CT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrattuna lähtötilanteen CT-skannaukseen ennen hoitoa, abloidun leesion maksimihalkaisija pieneni, pysyi ennallaan tai kasvoi alle 20 %.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCFIM-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrytointiNeoadjuvanttiterapia | KRAS G12C -mutaatio | Resektoitava NSCLC | Vaihe IB-IIIA NSCLCKiina
-
Wen-zhao ZHONGRekrytointi
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis
-
TYK Medicines, IncValmis
Kliiniset tutkimukset PEF
-
Energenx Medical LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Energenx Medical LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrytointiPehmytkudosvaurioYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrytointiKeuhkosyöpäHong Kong
-
University of PatrasRekrytointiAstma lapsilla | Keuhkojen toiminta heikentynytKreikka
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionValmisEteisvärinäRanska, Tšekki, Itävalta, Saksa, Belgia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi