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말기 비소세포폐암 환자의 펄스 전기장 치료 임상시험

2024년 7월 18일 업데이트: Energenx Medical LTD.

말기 비소세포폐암 환자에서 펄스 전기장 치료의 안전성 및 임상적 유효성 평가

본 임상시험의 목적은 PD-1 단일클론항체에 대한 후천적 내성을 보이는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 펄스전기장(PEF) 치료의 안전성 및 임상적 이점을 검증하는 것입니다. 항체 요법. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 전이성 NSCLC 환자의 PEF 치료의 안전성.
  • 절제 및 기타 표적 병변의 제어.
  • 국소 및 말초 면역 조절 효과. PEF 에너지는 참가자의 미리 선택된 병변에 전달되며, 의학적 개입이 필요한 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)이 발생하지 않으면 항 PD-1이 일상적으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 실험군에 등록되어 1일차에 PEF 치료와 결합된 표준 치료를 받은 후 7일차에 항PD-1 치료를 받은 후 정기적으로 받게 됩니다.

모든 종류의 부작용을 기록하고 분석하여 치료의 안전성을 평가합니다. 동시에, 치료된 병변의 국소 조절률, PEF 후 PFS 및 OS를 분석하여 치료의 임상적 가치를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Li Shiyue, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 비소세포폐암이 있는 18세 이상의 환자.
  2. 환자는 질병 진행 전에 항 PD-1 면역 요법으로 혜택을 받았습니다.
  3. 절제할 병변은 가장 긴 직경이 ≤ 3cm여야 합니다.
  4. PEF 표적 병변을 제외하고 RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  6. 기대 수명 ≥3개월
  7. 치료 계획을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 30일 이내에 수술을 받은 환자는 제외되어야 합니다.
  2. 환자가 30일 이내에 국소 치료를 받은 경우 제외되어야 합니다.
  3. 중추 신경계의 조절되지 않는 전이가 동반됩니다.
  4. ICI에 대한 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
  5. 제어되지 않는 면역 체계 질환이 있거나 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
  6. 연구원들이 입원에 부적합하다고 평가한 간 및 신장 기능의 심각한 이상.
  7. 심혈관 및 뇌혈관 질환으로 인한 혈액 응고 이상 및 항혈소판제 요법이 있는 환자는 임상의의 평가에 따라 PEF 치료 1주일 전에 중단해야 합니다.
  8. 효과적으로 통제할 수 없는 전염병이 동반됩니다.
  9. 기타 중증 폐질환(간질성폐렴, 폐섬유증, 폐기종을 동반한 폐섬유증, 무기폐 등 포함)을 앓고 있는 자
  10. 심각한 심장 기능 장애가 있고 지난 2년 동안 급속한 심방성 부정맥, 임의의 급속한 심실성 부정맥, 등급 II 또는 III 방실 블록의 병력 및 심박수가 45회 미만인 동성 서맥을 포함하는 부정맥의 병력이 있는 환자 분당.
  11. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  12. 가슴에 심장박동조율기 또는 금속 임플란트를 삽입합니다.
  13. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  14. 연구자들은 환자가 등록에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEF 처리
Informed Consent Form(ICF)에 서명하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 실험 부문에 등록됩니다. 1일째 PEF 치료, 7일째 항 PD-1 치료, 그 후 일상적으로.
장치: PEF
시험에서 치료된 PEF 장치.
의약품: 항 PD-1 단클론 항체
항-PD-1 단클론 항체는 7일째에 일상적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEF 치료의 기술적 성공률
기간: 7 일
장비가 목표 병변에 성공적으로 도달하고 PEF 에너지 전달을 완료한 수의 백분율입니다.
7 일
PEF 치료 관련 AE/SAE의 발생률
기간: 1 개월
CTCAE 버전 4.0에 따른 PEF 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 전체 생존율
기간: 12 개월
12 개월
6개월째 무진행생존율
기간: 6 개월
6 개월
CT에 의한 절제 병변의 국소 제어
기간: 3 개월
치료 전 기본 CT 스캔과 비교하여 절제된 병변의 최대 직경이 감소하거나, 변경되지 않았거나, 20% 미만으로 증가했습니다.
3 개월
CT에 의한 절제 병변의 국소 제어
기간: 6 개월
치료 전 기본 CT 스캔과 비교하여 절제된 병변의 최대 직경이 감소하거나, 변경되지 않았거나, 20% 미만으로 증가했습니다.
6 개월
6개월 전체 생존율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Energenx Medical LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCFIM-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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