- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987345
Forsøg med pulserende elektrisk feltterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i et sent stadium
Sikkerhed og klinisk effektivitetsvurdering af pulserende elektrisk feltterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i et sent stadium
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og den kliniske fordel ved pulseret elektrisk felt (PEF) behandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med erhvervet resistens over for antiprogrammeret celledødsprotein 1(PD-1) monoklonalt antistof terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Sikkerhed ved PEF-behandling af metastatiske NSCLC-patienter.
- Kontrol af ablerede og andre målrettede læsioner.
- Lokal og perifer immunreguleringseffekt. PEF-energi vil blive leveret til forudvalgte læsioner af deltagere, derefter vil anti-PD-1 blive administreret rutinemæssigt, hvis der ikke indtræffer nogen bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE), som kræver medicinsk indgriben.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i den eksperimentelle arm og modtage standardbehandling kombineret med PEF-behandling på dag 1, efterfulgt af anti PD-1 på dag 7 og derefter rutinemæssigt.
Alle former for uønskede hændelser vil blive registreret og analyseret for at vurdere sikkerheden ved behandlingen. Samtidig vil den lokale kontrolrate af behandlede læsioner, PFS og OS efter PEF blive analyseret for at evaluere den kliniske værdi af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Xu
- Telefonnummer: +86 021 52230973
- E-mail: info@energenxmedical.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Shiyue, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
- Patienter fik gavn af anti-PD-1-immunterapi før sygdomsprogression.
- Læsioner, der skal fjernes, skal være ≤ 3 cm i den længste diameter.
- Mere end én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 undtagen PEF-målrettede læsioner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Forventet levetid ≥3 måneder
- Forstå behandlingsplanen fuldt ud og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bør udelukkes, hvis de blev opereret inden for 30 dage.
- Patienter bør udelukkes, hvis de modtog nogen form for lokal behandling inden for 30 dage.
- Ledsaget af ukontrolleret metastasering af centralnervesystemet.
- Har en historie med alvorlige bivirkninger af ICI.
- Med ukontrollerede immunsystemsygdomme eller ved at blive behandlet med immunsuppressiva.
- Alvorlig abnormitet i lever- og nyrefunktionen, som af forskerne blev vurderet som uegnet til indlæggelse.
- Patienter med unormal blodkoagulation og antiblodpladebehandling på grund af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme bør seponeres en uge før PEF-behandling i henhold til klinikernes vurdering.
- Ledsaget af infektionssygdomme, der ikke kan kontrolleres effektivt.
- Lidt af andre alvorlige lungesygdomme (herunder interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, lungefibrose med emfysem, atelektase osv.)
- Patienter, der har haft alvorlig hjertedysfunktion og har haft arytmier inden for de seneste 2 år, inklusive hurtige atrielle arytmier, hurtige ventrikulære arytmier, en historie med grad II eller III atrioventrikulær blokering og sinusbradykardi med en hjertefrekvens på mindre end 45 slag i minuttet.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Med en pacemaker eller metalimplantat i brystet.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Forskerne fastslog, at der var andre tilstande, hvor patienterne ikke var egnede til indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEF behandling
Alle deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt den eksperimentelle afdeling.
PEF-behandling på dag 1, efterfulgt af anti-PD-1 på dag 7 og derefter rutinemæssigt.
|
PEF-enhed behandlet i forsøget.
Anti-PD-1 monoklonalt antistof indgivet på dag 7 og derefter rutinemæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate for PEF-behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Den procentdel af antallet, at udstyret nåede mållæsionen og fuldførte PEF-energilevering.
|
7 dage
|
|
Forekomst af PEF-behandlingsrelaterede AE/SAE'er
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af PEF-behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE version 4.0
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Lokal kontrol af ablerede læsioner ved CT
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlignet med baseline CT-scanningen før behandling faldt den maksimale diameter af den ablerede læsion, forblev uændret eller steg med mindre end 20 %.
|
3 måneder
|
|
Lokal kontrol af ablerede læsioner ved CT
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med baseline CT-scanningen før behandling faldt den maksimale diameter af den ablerede læsion, forblev uændret eller steg med mindre end 20 %.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCFIM-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Wen-zhao ZHONGRekruttering
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuNSCLCTyskland, Holland
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
TYK Medicines, IncAfsluttet
-
Beta Pharma, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med PEF
-
Energenx Medical LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Energenx Medical LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrutteringBlødt vævslæsionForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
University of PatrasRekruttering
-
University of California, San FranciscoSociety of Interventional Radiology Foundation; Galvanize Therapeutics,...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet