Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pulserende elektrisk feltterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i et sent stadium

18. juli 2024 opdateret af: Energenx Medical LTD.

Sikkerhed og klinisk effektivitetsvurdering af pulserende elektrisk feltterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i et sent stadium

Målet med dette kliniske forsøg er at verificere sikkerheden og den kliniske fordel ved pulseret elektrisk felt (PEF) behandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med erhvervet resistens over for antiprogrammeret celledødsprotein 1(PD-1) monoklonalt antistof terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Sikkerhed ved PEF-behandling af metastatiske NSCLC-patienter.
  • Kontrol af ablerede og andre målrettede læsioner.
  • Lokal og perifer immunreguleringseffekt. PEF-energi vil blive leveret til forudvalgte læsioner af deltagere, derefter vil anti-PD-1 blive administreret rutinemæssigt, hvis der ikke indtræffer nogen bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE), som kræver medicinsk indgriben.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i den eksperimentelle arm og modtage standardbehandling kombineret med PEF-behandling på dag 1, efterfulgt af anti PD-1 på dag 7 og derefter rutinemæssigt.

Alle former for uønskede hændelser vil blive registreret og analyseret for at vurdere sikkerheden ved behandlingen. Samtidig vil den lokale kontrolrate af behandlede læsioner, PFS og OS efter PEF blive analyseret for at evaluere den kliniske værdi af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Shiyue, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år med patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
  2. Patienter fik gavn af anti-PD-1-immunterapi før sygdomsprogression.
  3. Læsioner, der skal fjernes, skal være ≤ 3 cm i den længste diameter.
  4. Mere end én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 undtagen PEF-målrettede læsioner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  6. Forventet levetid ≥3 måneder
  7. Forstå behandlingsplanen fuldt ud og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter bør udelukkes, hvis de blev opereret inden for 30 dage.
  2. Patienter bør udelukkes, hvis de modtog nogen form for lokal behandling inden for 30 dage.
  3. Ledsaget af ukontrolleret metastasering af centralnervesystemet.
  4. Har en historie med alvorlige bivirkninger af ICI.
  5. Med ukontrollerede immunsystemsygdomme eller ved at blive behandlet med immunsuppressiva.
  6. Alvorlig abnormitet i lever- og nyrefunktionen, som af forskerne blev vurderet som uegnet til indlæggelse.
  7. Patienter med unormal blodkoagulation og antiblodpladebehandling på grund af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme bør seponeres en uge før PEF-behandling i henhold til klinikernes vurdering.
  8. Ledsaget af infektionssygdomme, der ikke kan kontrolleres effektivt.
  9. Lidt af andre alvorlige lungesygdomme (herunder interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, lungefibrose med emfysem, atelektase osv.)
  10. Patienter, der har haft alvorlig hjertedysfunktion og har haft arytmier inden for de seneste 2 år, inklusive hurtige atrielle arytmier, hurtige ventrikulære arytmier, en historie med grad II eller III atrioventrikulær blokering og sinusbradykardi med en hjertefrekvens på mindre end 45 slag i minuttet.
  11. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
  12. Med en pacemaker eller metalimplantat i brystet.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  14. Forskerne fastslog, at der var andre tilstande, hvor patienterne ikke var egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEF behandling
Alle deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt den eksperimentelle afdeling. PEF-behandling på dag 1, efterfulgt af anti-PD-1 på dag 7 og derefter rutinemæssigt.
PEF-enhed behandlet i forsøget.
Anti-PD-1 monoklonalt antistof indgivet på dag 7 og derefter rutinemæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate for PEF-behandling
Tidsramme: 7 dage
Den procentdel af antallet, at udstyret nåede mållæsionen og fuldførte PEF-energilevering.
7 dage
Forekomst af PEF-behandlingsrelaterede AE/SAE'er
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​PEF-behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE version 4.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lokal kontrol af ablerede læsioner ved CT
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignet med baseline CT-scanningen før behandling faldt den maksimale diameter af den ablerede læsion, forblev uændret eller steg med mindre end 20 %.
3 måneder
Lokal kontrol af ablerede læsioner ved CT
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med baseline CT-scanningen før behandling faldt den maksimale diameter af den ablerede læsion, forblev uændret eller steg med mindre end 20 %.
6 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med PEF

Abonner