- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987345
Utprøving av pulserende elektrisk feltterapi hos pasienter med sent stadium av ikke-småcellet lungekreft
3. august 2023 oppdatert av: Energenx Medical LTD.
Sikkerhet og klinisk effektvurdering av pulserende elektrisk feltterapi hos pasienter med sent stadium av ikke-småcellet lungekreft
Målet med denne kliniske studien er å verifisere sikkerheten og den kliniske fordelen ved behandling med pulserende elektrisk felt (PEF) av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med ervervet resistens mot antiprogrammert celledødsprotein 1(PD-1) monoklonalt antistoff terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sikkerhet ved PEF-behandling av metastatiske NSCLC-pasienter.
- Kontroll av ablaterte og andre målrettede lesjoner.
- Lokal og perifer immunreguleringseffekt. PEF-energi vil bli levert til forhåndsvalgte lesjoner hos deltakerne, deretter vil anti PD-1 bli administrert rutinemessig hvis ingen bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) som krever medisinsk intervensjon oppstår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiajie Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 18621207399
- E-post: jj.zhang@energenxmedical.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li Shiyue, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
- Pasienter fikk fordel av anti PD-1 immunterapi før sykdomsprogresjon.
- Lesjoner som skal fjernes må være ≤ 3 cm i lengste diameter.
- Mer enn én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 bortsett fra PEF-målrettede lesjoner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Forstå behandlingsplanen fullt ut og signer frivillig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter bør ekskluderes hvis de ble operert innen 30 dager.
- Pasienter bør ekskluderes dersom de mottok noen form for lokal behandling innen 30 dager.
- Ledsaget av ukontrollert metastasering av sentralnervesystemet.
- Har en historie med alvorlige bivirkninger av ICI.
- Med ukontrollerte sykdommer i immunsystemet eller blir behandlet med immundempende midler.
- Alvorlig avvik i lever- og nyrefunksjonen, som ble vurdert av forskerne som uegnet for innleggelse.
- Pasienter med unormal blodkoagulasjon og blodplatehemmende behandling på grunn av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer bør seponeres en uke før PEF-behandling i henhold til vurdering fra klinikere.
- Ledsaget av infeksjonssykdommer som ikke kan kontrolleres effektivt.
- Lidt av andre alvorlige lungesykdommer (inkludert interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, lungefibrose med emfysem, atelektase, etc.)
- Pasienter som hadde alvorlig hjertedysfunksjon og har hatt arytmier i løpet av de siste 2 årene, inkludert raske atriearytmier, raske ventrikulære arytmier, en historie med grad II eller III atrioventrikulær blokkering og sinusbradykardi med en hjertefrekvens på mindre enn 45 slag per minutt.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
- Med pacemaker eller metallimplantat i brystet.
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Forskerne slo fast at det var andre tilstander der pasienter ikke var egnet for registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PEF-behandling
Alle deltakere som signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) og oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i den eksperimentelle delen.
PEF-behandling på dag 1, etterfulgt av anti PD-1 på dag 7 og deretter rutinemessig.
|
PEF-enhet behandlet i forsøket.
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff administrert på dag 7 og deretter rutinemessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksessrate for PEF-behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandelen av antallet som utstyret nådde mållesjonen og fullførte PEF-energileveransen.
|
7 dager
|
Forekomst av PEF-behandlingsrelaterte AE/SAE
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PEF-behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 4.0
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lokal kontroll av ablaterte lesjoner ved CT
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlignet med baseline CT-skanningen før behandling, ble den maksimale diameteren til den ablerte lesjonen redusert, forble uendret eller økt med mindre enn 20 %.
|
3 måneder
|
Lokal kontroll av ablaterte lesjoner ved CT
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med baseline CT-skanningen før behandling, ble den maksimale diameteren til den ablerte lesjonen redusert, forble uendret eller økt med mindre enn 20 %.
|
6 måneder
|
Total overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- LCFIM-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
TYK Medicines, IncRekruttering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåNSCLCTyskland, Nederland
-
Beta Pharma, Inc.Fullført
Kliniske studier på PEF
-
Galvanize Therapeutics, Inc.AvsluttetLesjon i mykt vevForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of PatrasRekrutteringAstma hos barn | Lungefunksjonen er redusertHellas
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Aktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerFrankrike, Tsjekkia, Østerrike, Tyskland, Belgia
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrutteringLungeneoplasma ondartetForente stater
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionRekrutteringAtrieflimmerØsterrike, Frankrike, Tsjekkia, Belgia, Tyskland
-
Emory UniversityFullførtSukkersyke | Type 1 diabetesForente stater
-
University of FloridaTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer