Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av pulserende elektrisk feltterapi hos pasienter med sent stadium av ikke-småcellet lungekreft

3. august 2023 oppdatert av: Energenx Medical LTD.

Sikkerhet og klinisk effektvurdering av pulserende elektrisk feltterapi hos pasienter med sent stadium av ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne kliniske studien er å verifisere sikkerheten og den kliniske fordelen ved behandling med pulserende elektrisk felt (PEF) av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med ervervet resistens mot antiprogrammert celledødsprotein 1(PD-1) monoklonalt antistoff terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sikkerhet ved PEF-behandling av metastatiske NSCLC-pasienter.
  • Kontroll av ablaterte og andre målrettede lesjoner.
  • Lokal og perifer immunreguleringseffekt. PEF-energi vil bli levert til forhåndsvalgte lesjoner hos deltakerne, deretter vil anti PD-1 bli administrert rutinemessig hvis ingen bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE) som krever medisinsk intervensjon oppstår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Shiyue, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år med patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
  2. Pasienter fikk fordel av anti PD-1 immunterapi før sykdomsprogresjon.
  3. Lesjoner som skal fjernes må være ≤ 3 cm i lengste diameter.
  4. Mer enn én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 bortsett fra PEF-målrettede lesjoner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  6. Forventet levealder ≥3 måneder
  7. Forstå behandlingsplanen fullt ut og signer frivillig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter bør ekskluderes hvis de ble operert innen 30 dager.
  2. Pasienter bør ekskluderes dersom de mottok noen form for lokal behandling innen 30 dager.
  3. Ledsaget av ukontrollert metastasering av sentralnervesystemet.
  4. Har en historie med alvorlige bivirkninger av ICI.
  5. Med ukontrollerte sykdommer i immunsystemet eller blir behandlet med immundempende midler.
  6. Alvorlig avvik i lever- og nyrefunksjonen, som ble vurdert av forskerne som uegnet for innleggelse.
  7. Pasienter med unormal blodkoagulasjon og blodplatehemmende behandling på grunn av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer bør seponeres en uke før PEF-behandling i henhold til vurdering fra klinikere.
  8. Ledsaget av infeksjonssykdommer som ikke kan kontrolleres effektivt.
  9. Lidt av andre alvorlige lungesykdommer (inkludert interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, lungefibrose med emfysem, atelektase, etc.)
  10. Pasienter som hadde alvorlig hjertedysfunksjon og har hatt arytmier i løpet av de siste 2 årene, inkludert raske atriearytmier, raske ventrikulære arytmier, en historie med grad II eller III atrioventrikulær blokkering og sinusbradykardi med en hjertefrekvens på mindre enn 45 slag per minutt.
  11. Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
  12. Med pacemaker eller metallimplantat i brystet.
  13. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  14. Forskerne slo fast at det var andre tilstander der pasienter ikke var egnet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEF-behandling
Alle deltakere som signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) og oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i den eksperimentelle delen. PEF-behandling på dag 1, etterfulgt av anti PD-1 på dag 7 og deretter rutinemessig.
PEF-enhet behandlet i forsøket.
Anti-PD-1 monoklonalt antistoff administrert på dag 7 og deretter rutinemessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate for PEF-behandling
Tidsramme: 7 dager
Prosentandelen av antallet som utstyret nådde mållesjonen og fullførte PEF-energileveransen.
7 dager
Forekomst av PEF-behandlingsrelaterte AE/SAE
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PEF-behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til CTCAE versjon 4.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lokal kontroll av ablaterte lesjoner ved CT
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlignet med baseline CT-skanningen før behandling, ble den maksimale diameteren til den ablerte lesjonen redusert, forble uendret eller økt med mindre enn 20 %.
3 måneder
Lokal kontroll av ablaterte lesjoner ved CT
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignet med baseline CT-skanningen før behandling, ble den maksimale diameteren til den ablerte lesjonen redusert, forble uendret eller økt med mindre enn 20 %.
6 måneder
Total overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på PEF

3
Abonnere