- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05987345
Teste de terapia de campo elétrico pulsado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado
Avaliação de segurança e eficácia clínica da terapia de campo elétrico pulsado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a segurança e o benefício clínico do tratamento com campo elétrico pulsado (PEF) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático com resistência adquirida à proteína monoclonal antiprogramada de morte celular 1 (PD-1) terapia de anticorpos. As principais questões que pretende responder são:
- Segurança do tratamento com PEF em pacientes com CPNPC metastático.
- Controle de lesões ablacionadas e outras lesões direcionadas.
- Efeito de imunorregulação local e periférica. A energia PEF será entregue às lesões pré-selecionadas dos participantes, então o anti PD-1 será administrado rotineiramente se nenhum evento adverso (EA)/evento adverso grave (SAE) que necessitar de intervenção médica ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão inscritos no braço experimental e receberão tratamento padrão combinado com tratamento de PFE no Dia 1, seguido por anti PD-1 no Dia 7 e depois rotineiramente.
Todos os tipos de eventos adversos serão registrados e analisados para avaliar a segurança do tratamento. Ao mesmo tempo, a taxa de controle local das lesões tratadas, PFS e OS após PFE serão analisadas para avaliar o valor clínico do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Xu
- Número de telefone: +86 021 52230973
- E-mail: info@energenxmedical.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Li Shiyue, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente confirmado.
- Os pacientes se beneficiaram da imunoterapia anti-PD-1 antes da progressão da doença.
- As lesões a serem ablacionadas devem ter ≤ 3 cm no maior diâmetro.
- Mais de uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1, exceto lesões direcionadas por PEF.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Entenda completamente o plano de tratamento e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes devem ser excluídos se forem submetidos à cirurgia dentro de 30 dias.
- Os pacientes devem ser excluídos se receberam qualquer forma de tratamento local dentro de 30 dias.
- Acompanhado por metástase descontrolada do sistema nervoso central.
- Tem um histórico de reações adversas graves ao ICI.
- Com doenças do sistema imunológico descontroladas ou em tratamento com imunossupressores.
- Anormalidade grave da função hepática e renal, que foi avaliada pelos pesquisadores como inadequada para internação.
- Pacientes com coagulação sanguínea anormal e terapia antiplaquetária devido a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares devem ser descontinuados uma semana antes do tratamento com PFE, de acordo com a avaliação dos médicos.
- Acompanhado por doenças infecciosas que não podem ser efetivamente controladas.
- Sofria de outras doenças pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, fibrose pulmonar com enfisema, atelectasia, etc.)
- Pacientes com disfunção cardíaca grave e história de arritmias nos últimos 2 anos, incluindo arritmias atriais rápidas, quaisquer arritmias ventriculares rápidas, história de bloqueio atrioventricular grau II ou III e bradicardia sinusal com frequência cardíaca inferior a 45 batimentos por minuto.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.
- Com marca-passo cardíaco ou implante de metal no tórax.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Os pesquisadores determinaram que havia outras condições nas quais os pacientes não eram adequados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento PFE
Todos os participantes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no braço experimental.
Tratamento com PEF no Dia 1, seguido por anti PD-1 no Dia 7 e depois rotineiramente.
|
Dispositivo PEF tratado no estudo.
Anticorpo monoclonal anti-PD-1 administrado no dia 7 e então rotineiramente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico do tratamento PFE
Prazo: 7 dias
|
A porcentagem do número em que o equipamento atingiu com sucesso a lesão-alvo e concluiu o fornecimento de energia PEF.
|
7 dias
|
|
Incidência de AE/SAEs relacionados ao tratamento com PFE
Prazo: 1 mês
|
A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento com PFE de acordo com o CTCAE versão 4.0
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Controle local de lesões ablacionadas por TC
Prazo: 3 meses
|
Comparado com a tomografia computadorizada de base antes do tratamento, o diâmetro máximo da lesão ablacionada diminuiu, permaneceu inalterado ou aumentou menos de 20%.
|
3 meses
|
|
Controle local de lesões ablacionadas por TC
Prazo: 6 meses
|
Comparado com a tomografia computadorizada de base antes do tratamento, o diâmetro máximo da lesão ablacionada diminuiu, permaneceu inalterado ou aumentou menos de 20%.
|
6 meses
|
|
Taxa de sobrevida global em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
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- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- LCFIM-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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