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Teste de terapia de campo elétrico pulsado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado

18 de julho de 2024 atualizado por: Energenx Medical LTD.

Avaliação de segurança e eficácia clínica da terapia de campo elétrico pulsado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado

O objetivo deste ensaio clínico é verificar a segurança e o benefício clínico do tratamento com campo elétrico pulsado (PEF) de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático com resistência adquirida à proteína monoclonal antiprogramada de morte celular 1 (PD-1) terapia de anticorpos. As principais questões que pretende responder são:

  • Segurança do tratamento com PEF em pacientes com CPNPC metastático.
  • Controle de lesões ablacionadas e outras lesões direcionadas.
  • Efeito de imunorregulação local e periférica. A energia PEF será entregue às lesões pré-selecionadas dos participantes, então o anti PD-1 será administrado rotineiramente se nenhum evento adverso (EA)/evento adverso grave (SAE) que necessitar de intervenção médica ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão inscritos no braço experimental e receberão tratamento padrão combinado com tratamento de PFE no Dia 1, seguido por anti PD-1 no Dia 7 e depois rotineiramente.

Todos os tipos de eventos adversos serão registrados e analisados ​​​​para avaliar a segurança do tratamento. Ao mesmo tempo, a taxa de controle local das lesões tratadas, PFS e OS após PFE serão analisadas para avaliar o valor clínico do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Li Shiyue, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 18 anos com câncer de pulmão de células não pequenas patologicamente confirmado.
  2. Os pacientes se beneficiaram da imunoterapia anti-PD-1 antes da progressão da doença.
  3. As lesões a serem ablacionadas devem ter ≤ 3 cm no maior diâmetro.
  4. Mais de uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1, exceto lesões direcionadas por PEF.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Expectativa de vida ≥3 meses
  7. Entenda completamente o plano de tratamento e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes devem ser excluídos se forem submetidos à cirurgia dentro de 30 dias.
  2. Os pacientes devem ser excluídos se receberam qualquer forma de tratamento local dentro de 30 dias.
  3. Acompanhado por metástase descontrolada do sistema nervoso central.
  4. Tem um histórico de reações adversas graves ao ICI.
  5. Com doenças do sistema imunológico descontroladas ou em tratamento com imunossupressores.
  6. Anormalidade grave da função hepática e renal, que foi avaliada pelos pesquisadores como inadequada para internação.
  7. Pacientes com coagulação sanguínea anormal e terapia antiplaquetária devido a doenças cardiovasculares e cerebrovasculares devem ser descontinuados uma semana antes do tratamento com PFE, de acordo com a avaliação dos médicos.
  8. Acompanhado por doenças infecciosas que não podem ser efetivamente controladas.
  9. Sofria de outras doenças pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, fibrose pulmonar com enfisema, atelectasia, etc.)
  10. Pacientes com disfunção cardíaca grave e história de arritmias nos últimos 2 anos, incluindo arritmias atriais rápidas, quaisquer arritmias ventriculares rápidas, história de bloqueio atrioventricular grau II ou III e bradicardia sinusal com frequência cardíaca inferior a 45 batimentos por minuto.
  11. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos.
  12. Com marca-passo cardíaco ou implante de metal no tórax.
  13. Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o estudo.
  14. Os pesquisadores determinaram que havia outras condições nas quais os pacientes não eram adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento PFE
Todos os participantes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no braço experimental. Tratamento com PEF no Dia 1, seguido por anti PD-1 no Dia 7 e depois rotineiramente.
Dispositivo PEF tratado no estudo.
Anticorpo monoclonal anti-PD-1 administrado no dia 7 e então rotineiramente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico do tratamento PFE
Prazo: 7 dias
A porcentagem do número em que o equipamento atingiu com sucesso a lesão-alvo e concluiu o fornecimento de energia PEF.
7 dias
Incidência de AE/SAEs relacionados ao tratamento com PFE
Prazo: 1 mês
A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento com PFE de acordo com o CTCAE versão 4.0
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Controle local de lesões ablacionadas por TC
Prazo: 3 meses
Comparado com a tomografia computadorizada de base antes do tratamento, o diâmetro máximo da lesão ablacionada diminuiu, permaneceu inalterado ou aumentou menos de 20%.
3 meses
Controle local de lesões ablacionadas por TC
Prazo: 6 meses
Comparado com a tomografia computadorizada de base antes do tratamento, o diâmetro máximo da lesão ablacionada diminuiu, permaneceu inalterado ou aumentou menos de 20%.
6 meses
Taxa de sobrevida global em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

Ensaios clínicos em PEF

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