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Studie zur gepulsten elektrischen Feldtherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium

18. Juli 2024 aktualisiert von: Energenx Medical LTD.

Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der Therapie mit gepulsten elektrischen Feldern bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und den klinischen Nutzen der Behandlung mit gepulsten elektrischen Feldern (PEF) bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit erworbener Resistenz gegen das monoklonale Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1) zu überprüfen Antikörpertherapie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sicherheit der PEF-Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC.
  • Kontrolle abgetragener und anderer gezielter Läsionen.
  • Lokale und periphere immunregulatorische Wirkung. PEF-Energie wird an vorab ausgewählte Läsionen der Teilnehmer abgegeben, dann wird Anti-PD-1 routinemäßig verabreicht, wenn kein unerwünschtes Ereignis (AE)/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt, das einen medizinischen Eingriff erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden in den experimentellen Arm aufgenommen und erhalten am ersten Tag eine Standardbehandlung in Kombination mit einer PEF-Behandlung, gefolgt von Anti-PD-1 am siebten Tag und dann routinemäßig.

Alle Arten von unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet und analysiert, um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten. Gleichzeitig werden die lokale Kontrollrate der behandelten Läsionen, PFS und OS nach PEF analysiert, um den klinischen Wert der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Shiyue, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre mit pathologisch bestätigtem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Die Patienten profitierten von einer Anti-PD-1-Immuntherapie vor dem Fortschreiten der Krankheit.
  3. Zu entfernende Läsionen müssen einen längsten Durchmesser von ≤ 3 cm haben.
  4. Mehr als eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 mit Ausnahme von PEF-zielgerichteten Läsionen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate
  7. Verstehen Sie den Behandlungsplan vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen operiert wurden.
  2. Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen irgendeine Form einer lokalen Behandlung erhalten haben.
  3. Begleitet von unkontrollierter Metastasierung des Zentralnervensystems.
  4. In der Vergangenheit gab es schwere Nebenwirkungen von ICI.
  5. Bei unkontrollierten Erkrankungen des Immunsystems oder bei Behandlung mit Immunsuppressiva.
  6. Schwere Anomalie der Leber- und Nierenfunktion, die von den Forschern als für eine Aufnahme ungeeignet eingestuft wurde.
  7. Patienten mit abnormaler Blutgerinnung und Thrombozytenaggregationshemmung aufgrund von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nach Einschätzung der Ärzte eine Woche vor der PEF-Behandlung abgesetzt werden.
  8. Begleitet von Infektionskrankheiten, die nicht wirksam bekämpft werden können.
  9. Leiden an anderen schweren Lungenerkrankungen (einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenfibrose mit Emphysem, Atelektase usw.)
  10. Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung und einer Vorgeschichte von Arrhythmien in den letzten 2 Jahren, einschließlich schneller Vorhofarrhythmien, jeglicher schneller ventrikulärer Arrhythmien, einer Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks vom Grad II oder III und einer Sinusbradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute.
  11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  12. Mit Herzschrittmacher oder Metallimplantat im Brustkorb.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  14. Die Forscher stellten fest, dass es andere Erkrankungen gab, bei denen Patienten nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEF-Behandlung
Alle Teilnehmer, die das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnet haben und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in den experimentellen Arm aufgenommen. PEF-Behandlung am 1. Tag, gefolgt von Anti-PD-1 am 7. Tag und dann routinemäßig.
Im Versuch behandeltes PEF-Gerät.
An Tag 7 wird dann routinemäßig ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate der PEF-Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der Anzahl, bei der das Gerät die Zielläsion erfolgreich erreicht und die PEF-Energieabgabe abgeschlossen hat.
7 Tage
Inzidenz von UE/SAEs im Zusammenhang mit der PEF-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der PEF-Behandlung gemäß CTCAE Version 4.0
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lokale Kontrolle abgetragener Läsionen mittels CT
Zeitfenster: 3 Monate
Im Vergleich zum Ausgangs-CT-Scan vor der Behandlung verringerte sich der maximale Durchmesser der abgetragenen Läsion, blieb unverändert oder vergrößerte sich um weniger als 20 %.
3 Monate
Lokale Kontrolle abgetragener Läsionen mittels CT
Zeitfenster: 6 Monate
Im Vergleich zum Ausgangs-CT-Scan vor der Behandlung verringerte sich der maximale Durchmesser der abgetragenen Läsion, blieb unverändert oder vergrößerte sich um weniger als 20 %.
6 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur PEF

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