- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987345
Studie zur gepulsten elektrischen Feldtherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium
Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit der Therapie mit gepulsten elektrischen Feldern bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und den klinischen Nutzen der Behandlung mit gepulsten elektrischen Feldern (PEF) bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit erworbener Resistenz gegen das monoklonale Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1) zu überprüfen Antikörpertherapie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Sicherheit der PEF-Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC.
- Kontrolle abgetragener und anderer gezielter Läsionen.
- Lokale und periphere immunregulatorische Wirkung. PEF-Energie wird an vorab ausgewählte Läsionen der Teilnehmer abgegeben, dann wird Anti-PD-1 routinemäßig verabreicht, wenn kein unerwünschtes Ereignis (AE)/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt, das einen medizinischen Eingriff erfordert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden in den experimentellen Arm aufgenommen und erhalten am ersten Tag eine Standardbehandlung in Kombination mit einer PEF-Behandlung, gefolgt von Anti-PD-1 am siebten Tag und dann routinemäßig.
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet und analysiert, um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten. Gleichzeitig werden die lokale Kontrollrate der behandelten Läsionen, PFS und OS nach PEF analysiert, um den klinischen Wert der Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Xu
- Telefonnummer: +86 021 52230973
- E-Mail: info@energenxmedical.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Shiyue, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit pathologisch bestätigtem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
- Die Patienten profitierten von einer Anti-PD-1-Immuntherapie vor dem Fortschreiten der Krankheit.
- Zu entfernende Läsionen müssen einen längsten Durchmesser von ≤ 3 cm haben.
- Mehr als eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 mit Ausnahme von PEF-zielgerichteten Läsionen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Lebenserwartung ≥3 Monate
- Verstehen Sie den Behandlungsplan vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen operiert wurden.
- Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie innerhalb von 30 Tagen irgendeine Form einer lokalen Behandlung erhalten haben.
- Begleitet von unkontrollierter Metastasierung des Zentralnervensystems.
- In der Vergangenheit gab es schwere Nebenwirkungen von ICI.
- Bei unkontrollierten Erkrankungen des Immunsystems oder bei Behandlung mit Immunsuppressiva.
- Schwere Anomalie der Leber- und Nierenfunktion, die von den Forschern als für eine Aufnahme ungeeignet eingestuft wurde.
- Patienten mit abnormaler Blutgerinnung und Thrombozytenaggregationshemmung aufgrund von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nach Einschätzung der Ärzte eine Woche vor der PEF-Behandlung abgesetzt werden.
- Begleitet von Infektionskrankheiten, die nicht wirksam bekämpft werden können.
- Leiden an anderen schweren Lungenerkrankungen (einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenfibrose mit Emphysem, Atelektase usw.)
- Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung und einer Vorgeschichte von Arrhythmien in den letzten 2 Jahren, einschließlich schneller Vorhofarrhythmien, jeglicher schneller ventrikulärer Arrhythmien, einer Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks vom Grad II oder III und einer Sinusbradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Mit Herzschrittmacher oder Metallimplantat im Brustkorb.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
- Die Forscher stellten fest, dass es andere Erkrankungen gab, bei denen Patienten nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEF-Behandlung
Alle Teilnehmer, die das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnet haben und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in den experimentellen Arm aufgenommen.
PEF-Behandlung am 1. Tag, gefolgt von Anti-PD-1 am 7. Tag und dann routinemäßig.
|
Im Versuch behandeltes PEF-Gerät.
An Tag 7 wird dann routinemäßig ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsrate der PEF-Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Prozentsatz der Anzahl, bei der das Gerät die Zielläsion erfolgreich erreicht und die PEF-Energieabgabe abgeschlossen hat.
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7 Tage
|
|
Inzidenz von UE/SAEs im Zusammenhang mit der PEF-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der PEF-Behandlung gemäß CTCAE Version 4.0
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
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Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Lokale Kontrolle abgetragener Läsionen mittels CT
Zeitfenster: 3 Monate
|
Im Vergleich zum Ausgangs-CT-Scan vor der Behandlung verringerte sich der maximale Durchmesser der abgetragenen Läsion, blieb unverändert oder vergrößerte sich um weniger als 20 %.
|
3 Monate
|
|
Lokale Kontrolle abgetragener Läsionen mittels CT
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Vergleich zum Ausgangs-CT-Scan vor der Behandlung verringerte sich der maximale Durchmesser der abgetragenen Läsion, blieb unverändert oder vergrößerte sich um weniger als 20 %.
|
6 Monate
|
|
Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- LCFIM-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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