- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987345
Prova della terapia del campo elettrico pulsato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica della terapia del campo elettrico pulsato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e il beneficio clinico del trattamento con campo elettrico pulsato (PEF) di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con resistenza acquisita alla proteina anti morte cellulare programmata 1 (PD-1) monoclonale terapia anticorpale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Sicurezza del trattamento PEF dei pazienti con NSCLC metastatico.
- Controllo delle lesioni ablate e di altre lesioni mirate.
- Effetto di immunoregolazione locale e periferica. L'energia del PEF verrà erogata a lesioni preselezionate dei partecipanti, quindi l'anti PD-1 verrà somministrato di routine se non si verifica alcun evento avverso (AE) / evento avverso grave (SAE) che richieda un intervento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei verranno arruolati nel braccio sperimentale e riceveranno lo standard di cura combinato con il trattamento PEF il giorno 1, seguito da anti PD-1 il giorno 7 e poi di routine.
Tutti i tipi di eventi avversi verranno registrati e analizzati per valutare la sicurezza del trattamento. Allo stesso tempo, verrà analizzato il tasso di controllo locale delle lesioni trattate, la PFS e l'OS dopo PEF per valutare il valore clinico del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Xu
- Numero di telefono: +86 021 52230973
- Email: info@energenxmedical.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Li Shiyue, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato.
- I pazienti hanno tratto beneficio dall'immunoterapia anti PD-1 prima della progressione della malattia.
- Le lesioni da ablare devono avere un diametro maggiore ≤ 3 cm.
- Più di una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 eccetto le lesioni mirate al PEF.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Aspettativa di vita ≥3 mesi
- Comprendere appieno il piano di trattamento e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti devono essere esclusi se hanno ricevuto un intervento chirurgico entro 30 giorni.
- I pazienti devono essere esclusi se hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento locale entro 30 giorni.
- Accompagnato da metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale.
- Avere una storia di reazioni avverse gravi all'ICI.
- Con malattie del sistema immunitario non controllate o in trattamento con immunosoppressori.
- Grave anomalia della funzionalità epatica e renale, valutata dai ricercatori come non idonea al ricovero.
- I pazienti con coagulazione del sangue anormale e terapia antipiastrinica a causa di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari devono essere interrotti una settimana prima del trattamento con PEF secondo la valutazione dei medici.
- Accompagnato da malattie infettive che non possono essere controllate efficacemente.
- Soffriva di altre gravi malattie polmonari (tra cui polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, fibrosi polmonare con enfisema, atelettasia, ecc.)
- Pazienti con disfunzione cardiaca grave e storia di aritmie negli ultimi 2 anni, comprese aritmie atriali rapide, qualsiasi aritmia ventricolare rapida, una storia di blocco atrioventricolare di grado II o III e bradicardia sinusale con una frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto.
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
- Con un pacemaker cardiaco o un impianto metallico nel torace.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- I ricercatori hanno stabilito che c'erano altre condizioni in cui i pazienti non erano idonei per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento PEF
Tutti i partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti al braccio sperimentale.
Trattamento PEF il giorno 1, seguito da anti PD-1 il giorno 7 e poi di routine.
|
Dispositivo PEF trattato nello studio.
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 somministrato il giorno 7 quindi di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico del trattamento PEF
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La percentuale del numero in cui l'apparecchiatura ha raggiunto con successo la lesione target e ha completato l'erogazione di energia PEF.
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7 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi/SAE correlati al trattamento con PEF
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento con PEF secondo CTCAE versione 4.0
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Controllo locale delle lesioni ablate mediante TC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Rispetto alla TC basale prima del trattamento, il diametro massimo della lesione ablata è diminuito, è rimasto invariato o è aumentato di meno del 20%.
|
3 mesi
|
|
Controllo locale delle lesioni ablate mediante TC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rispetto alla TC basale prima del trattamento, il diametro massimo della lesione ablata è diminuito, è rimasto invariato o è aumentato di meno del 20%.
|
6 mesi
|
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Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCFIM-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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