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Prova della terapia del campo elettrico pulsato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

18 luglio 2024 aggiornato da: Energenx Medical LTD.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica della terapia del campo elettrico pulsato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la sicurezza e il beneficio clinico del trattamento con campo elettrico pulsato (PEF) di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con resistenza acquisita alla proteina anti morte cellulare programmata 1 (PD-1) monoclonale terapia anticorpale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Sicurezza del trattamento PEF dei pazienti con NSCLC metastatico.
  • Controllo delle lesioni ablate e di altre lesioni mirate.
  • Effetto di immunoregolazione locale e periferica. L'energia del PEF verrà erogata a lesioni preselezionate dei partecipanti, quindi l'anti PD-1 verrà somministrato di routine se non si verifica alcun evento avverso (AE) / evento avverso grave (SAE) che richieda un intervento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno arruolati nel braccio sperimentale e riceveranno lo standard di cura combinato con il trattamento PEF il giorno 1, seguito da anti PD-1 il giorno 7 e poi di routine.

Tutti i tipi di eventi avversi verranno registrati e analizzati per valutare la sicurezza del trattamento. Allo stesso tempo, verrà analizzato il tasso di controllo locale delle lesioni trattate, la PFS e l'OS dopo PEF per valutare il valore clinico del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Li Shiyue, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato.
  2. I pazienti hanno tratto beneficio dall'immunoterapia anti PD-1 prima della progressione della malattia.
  3. Le lesioni da ablare devono avere un diametro maggiore ≤ 3 cm.
  4. Più di una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 eccetto le lesioni mirate al PEF.
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  6. Aspettativa di vita ≥3 mesi
  7. Comprendere appieno il piano di trattamento e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti devono essere esclusi se hanno ricevuto un intervento chirurgico entro 30 giorni.
  2. I pazienti devono essere esclusi se hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento locale entro 30 giorni.
  3. Accompagnato da metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale.
  4. Avere una storia di reazioni avverse gravi all'ICI.
  5. Con malattie del sistema immunitario non controllate o in trattamento con immunosoppressori.
  6. Grave anomalia della funzionalità epatica e renale, valutata dai ricercatori come non idonea al ricovero.
  7. I pazienti con coagulazione del sangue anormale e terapia antipiastrinica a causa di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari devono essere interrotti una settimana prima del trattamento con PEF secondo la valutazione dei medici.
  8. Accompagnato da malattie infettive che non possono essere controllate efficacemente.
  9. Soffriva di altre gravi malattie polmonari (tra cui polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, fibrosi polmonare con enfisema, atelettasia, ecc.)
  10. Pazienti con disfunzione cardiaca grave e storia di aritmie negli ultimi 2 anni, comprese aritmie atriali rapide, qualsiasi aritmia ventricolare rapida, una storia di blocco atrioventricolare di grado II o III e bradicardia sinusale con una frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto.
  11. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  12. Con un pacemaker cardiaco o un impianto metallico nel torace.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  14. I ricercatori hanno stabilito che c'erano altre condizioni in cui i pazienti non erano idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PEF
Tutti i partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti al braccio sperimentale. Trattamento PEF il giorno 1, seguito da anti PD-1 il giorno 7 e poi di routine.
Dispositivo PEF trattato nello studio.
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 somministrato il giorno 7 quindi di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico del trattamento PEF
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale del numero in cui l'apparecchiatura ha raggiunto con successo la lesione target e ha completato l'erogazione di energia PEF.
7 giorni
Incidenza di eventi avversi/SAE correlati al trattamento con PEF
Lasso di tempo: 1 mese
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento con PEF secondo CTCAE versione 4.0
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Controllo locale delle lesioni ablate mediante TC
Lasso di tempo: 3 mesi
Rispetto alla TC basale prima del trattamento, il diametro massimo della lesione ablata è diminuito, è rimasto invariato o è aumentato di meno del 20%.
3 mesi
Controllo locale delle lesioni ablate mediante TC
Lasso di tempo: 6 mesi
Rispetto alla TC basale prima del trattamento, il diametro massimo della lesione ablata è diminuito, è rimasto invariato o è aumentato di meno del 20%.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su PEF

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