- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05987345
Proef van gepulseerde elektrische veldtherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een laat stadium
Evaluatie van veiligheid en klinische werkzaamheid van gepulseerde elektrische veldtherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een laat stadium
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en het klinische voordeel te verifiëren van de behandeling met gepulseerd elektrisch veld (PEF) van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met verworven resistentie tegen monoklonaal anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1). antilichaam therapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Veiligheid van PEF-behandeling van gemetastaseerde NSCLC-patiënten.
- Controle van geablateerde en andere gerichte laesies.
- Lokaal en perifeer immunoregulerend effect. PEF-energie wordt geleverd aan vooraf geselecteerde laesies van deelnemers, waarna anti-PD-1 routinematig wordt toegediend als er geen nadelige gebeurtenis (AE)/ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) optreedt waarvoor medische interventie nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiajie Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 18621207399
- E-mail: jj.zhang@energenxmedical.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Li Shiyue, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
- Patiënten hadden baat bij anti-PD-1-immunotherapie voorafgaand aan ziekteprogressie.
- Laesies die geablateerd moeten worden, moeten een langste diameter van ≤ 3 cm hebben.
- Meer dan één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 behalve PEF-gerichte laesies.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting ≥3 maanden
- Zorg ervoor dat u het behandelplan volledig begrijpt en vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekent.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten moeten worden uitgesloten als ze binnen 30 dagen geopereerd zijn.
- Patiënten moeten worden uitgesloten als ze binnen 30 dagen enige vorm van lokale behandeling hebben gekregen.
- Begeleid door ongecontroleerde uitzaaiingen van het centrale zenuwstelsel.
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige bijwerkingen van ICI.
- Met ongecontroleerde ziekten van het immuunsysteem of behandeld worden met immunosuppressiva.
- Ernstige afwijking van de lever- en nierfunctie, die door de onderzoekers als ongeschikt voor opname werd beoordeeld.
- Patiënten met abnormale bloedstolling en plaatjesaggregatieremmers als gevolg van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen moeten volgens de evaluatie van clinici een week vóór de PEF-behandeling worden gestaakt.
- Begeleid door infectieziekten die niet effectief kunnen worden bestreden.
- Lijdde aan andere ernstige longziekten (waaronder interstitiële longontsteking, longfibrose, longfibrose met emfyseem, atelectase, enz.)
- Patiënten met een ernstige cardiale disfunctie en een voorgeschiedenis van aritmieën in de afgelopen 2 jaar, waaronder snelle atriale aritmieën, snelle ventriculaire aritmieën, een voorgeschiedenis van graad II of III atrioventriculair blok en sinusbradycardie met een hartfrequentie van minder dan 45 slagen per minuut.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Met een pacemaker of metalen implantaat in de borst.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- De onderzoekers stelden vast dat er andere omstandigheden waren waarin patiënten niet geschikt waren voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PEF-behandeling
Alle deelnemers die het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend en aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de experimentele arm.
PEF-behandeling op dag 1, gevolgd door anti-PD-1 op dag 7 en daarna routinematig.
|
PEF-apparaat behandeld in de proef.
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam toegediend op dag 7, daarna routinematig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch slagingspercentage van PEF-behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage van het aantal dat de apparatuur met succes de doellaesie heeft bereikt en de PEF-energieafgifte heeft voltooid.
|
7 dagen
|
Incidentie van PEF-behandelingsgerelateerde AE/SAE's
Tijdsspanne: 1 maand
|
De incidentie en ernst van PEF-behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.0
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Lokale controle van geablateerde laesies door CT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergeleken met de baseline CT-scan vóór de behandeling, nam de maximale diameter van de geablateerde laesie af, bleef ongewijzigd of nam toe met minder dan 20%.
|
3 maanden
|
Lokale controle van geablateerde laesies door CT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergeleken met de baseline CT-scan vóór de behandeling, nam de maximale diameter van de geablateerde laesie af, bleef ongewijzigd of nam toe met minder dan 20%.
|
6 maanden
|
Algehele overlevingskans na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- LCFIM-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalWerving
-
TYK Medicines, IncWerving
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNog niet aan het wervenNSCLCDuitsland, Nederland
-
Beta Pharma, Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op PEF
-
Galvanize Therapeutics, Inc.BeëindigdWeke delen laesieVerenigde Staten
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
University of PatrasWervingAstma bij kinderen | Longfunctie verminderdGriekenland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College of... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Actief, niet wervendBoezemfibrillerenFrankrijk, Tsjechië, Oostenrijk, Duitsland, België
-
Galvanize Therapeutics, Inc.WervingLongneoplasma kwaadaardigVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionWervingBoezemfibrillerenOostenrijk, Frankrijk, Tsjechië, België, Duitsland
-
Emory UniversityVoltooidSuikerziekte | Diabetes type 1Verenigde Staten