Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van gepulseerde elektrische veldtherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een laat stadium

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Energenx Medical LTD.

Evaluatie van veiligheid en klinische werkzaamheid van gepulseerde elektrische veldtherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een laat stadium

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en het klinische voordeel te verifiëren van de behandeling met gepulseerd elektrisch veld (PEF) van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met verworven resistentie tegen monoklonaal anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1). antilichaam therapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Veiligheid van PEF-behandeling van gemetastaseerde NSCLC-patiënten.
  • Controle van geablateerde en andere gerichte laesies.
  • Lokaal en perifeer immunoregulerend effect. PEF-energie wordt geleverd aan vooraf geselecteerde laesies van deelnemers, waarna anti-PD-1 routinematig wordt toegediend als er geen nadelige gebeurtenis (AE)/ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) optreedt waarvoor medische interventie nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Li Shiyue, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar met pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  2. Patiënten hadden baat bij anti-PD-1-immunotherapie voorafgaand aan ziekteprogressie.
  3. Laesies die geablateerd moeten worden, moeten een langste diameter van ≤ 3 cm hebben.
  4. Meer dan één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 behalve PEF-gerichte laesies.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  6. Levensverwachting ≥3 maanden
  7. Zorg ervoor dat u het behandelplan volledig begrijpt en vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten moeten worden uitgesloten als ze binnen 30 dagen geopereerd zijn.
  2. Patiënten moeten worden uitgesloten als ze binnen 30 dagen enige vorm van lokale behandeling hebben gekregen.
  3. Begeleid door ongecontroleerde uitzaaiingen van het centrale zenuwstelsel.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige bijwerkingen van ICI.
  5. Met ongecontroleerde ziekten van het immuunsysteem of behandeld worden met immunosuppressiva.
  6. Ernstige afwijking van de lever- en nierfunctie, die door de onderzoekers als ongeschikt voor opname werd beoordeeld.
  7. Patiënten met abnormale bloedstolling en plaatjesaggregatieremmers als gevolg van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen moeten volgens de evaluatie van clinici een week vóór de PEF-behandeling worden gestaakt.
  8. Begeleid door infectieziekten die niet effectief kunnen worden bestreden.
  9. Lijdde aan andere ernstige longziekten (waaronder interstitiële longontsteking, longfibrose, longfibrose met emfyseem, atelectase, enz.)
  10. Patiënten met een ernstige cardiale disfunctie en een voorgeschiedenis van aritmieën in de afgelopen 2 jaar, waaronder snelle atriale aritmieën, snelle ventriculaire aritmieën, een voorgeschiedenis van graad II of III atrioventriculair blok en sinusbradycardie met een hartfrequentie van minder dan 45 slagen per minuut.
  11. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  12. Met een pacemaker of metalen implantaat in de borst.
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  14. De onderzoekers stelden vast dat er andere omstandigheden waren waarin patiënten niet geschikt waren voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEF-behandeling
Alle deelnemers die het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend en aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de experimentele arm. PEF-behandeling op dag 1, gevolgd door anti-PD-1 op dag 7 en daarna routinematig.
PEF-apparaat behandeld in de proef.
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam toegediend op dag 7, daarna routinematig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage van PEF-behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage van het aantal dat de apparatuur met succes de doellaesie heeft bereikt en de PEF-energieafgifte heeft voltooid.
7 dagen
Incidentie van PEF-behandelingsgerelateerde AE/SAE's
Tijdsspanne: 1 maand
De incidentie en ernst van PEF-behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.0
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lokale controle van geablateerde laesies door CT
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergeleken met de baseline CT-scan vóór de behandeling, nam de maximale diameter van de geablateerde laesie af, bleef ongewijzigd of nam toe met minder dan 20%.
3 maanden
Lokale controle van geablateerde laesies door CT
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergeleken met de baseline CT-scan vóór de behandeling, nam de maximale diameter van de geablateerde laesie af, bleef ongewijzigd of nam toe met minder dan 20%.
6 maanden
Algehele overlevingskans na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op PEF

3
Abonneren