Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pulsacyjnej terapii polem elektrycznym u pacjentów z późnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Energenx Medical LTD.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej terapii pulsacyjnym polem elektrycznym u pacjentów z późnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja bezpieczeństwa i korzyści klinicznych leczenia pulsacyjnym polem elektrycznym (PEF) pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nabytą opornością na monoklonalne białko antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) terapia przeciwciałami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Bezpieczeństwo leczenia PEF chorych na NSCLC z przerzutami.
  • Kontrola ablowanych i innych ukierunkowanych zmian.
  • Miejscowe i obwodowe działanie immunoregulacyjne. Energia PEF zostanie dostarczona do wybranych wcześniej zmian chorobowych uczestników, następnie anty-PD-1 będzie rutynowo podawane, jeśli nie wystąpi zdarzenie niepożądane (AE)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które wymagałoby interwencji medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Shiyue, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia z patologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  2. Pacjenci odnieśli korzyść z immunoterapii anty-PD-1 przed progresją choroby.
  3. Zmiany, które mają być poddane ablacji, muszą mieć ≤ 3 cm najdłuższej średnicy.
  4. Więcej niż jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1, z wyjątkiem zmian ukierunkowanych na PEF.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  7. W pełni zrozumieć plan leczenia i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentów należy wykluczyć, jeśli przeszli operację w ciągu 30 dni.
  2. Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli otrzymali jakąkolwiek formę leczenia miejscowego w ciągu 30 dni.
  3. Towarzyszą mu niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Mieć historię ciężkich działań niepożądanych na ICI.
  5. Z niekontrolowanymi chorobami układu odpornościowego lub leczonymi lekami immunosupresyjnymi.
  6. Ciężka nieprawidłowość czynności wątroby i nerek, która została oceniona przez badaczy jako nienadająca się do przyjęcia.
  7. U pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi i leczeniem przeciwpłytkowym z powodu chorób układu krążenia i naczyń mózgowych należy przerwać leczenie na tydzień przed rozpoczęciem leczenia PEF, zgodnie z oceną klinicystów.
  8. Towarzyszą im choroby zakaźne, których nie można skutecznie kontrolować.
  9. Cierpiących na inne ciężkie choroby płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zwłóknienie płuc z rozedmą płuc, niedodmę itp.)
  10. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i arytmiami w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, w tym z szybkimi arytmiami przedsionkowymi, dowolnymi arytmiami komorowymi, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia w wywiadzie oraz bradykardią zatokową z częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę.
  11. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  12. Z rozrusznikiem serca lub metalowym implantem w klatce piersiowej.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  14. Naukowcy ustalili, że istnieją inne warunki, w których pacjenci nie nadawali się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PEF
Wszyscy uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do ramienia eksperymentalnego. Leczenie PEF w 1. dniu, następnie anty-PD-1 w 7. dniu, a następnie rutynowo.
Urządzenie: PEF
Urządzenie PEF leczone w badaniu.
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 podawane w dniu 7, a następnie rutynowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego leczenia PEF
Ramy czasowe: 7 dni
Procent liczby, w której sprzęt pomyślnie osiągnął docelową zmianę chorobową i zakończył dostarczanie energii PEF.
7 dni
Częstość występowania AE/SAE związanych z leczeniem PEF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem PEF zgodnie z CTCAE wersja 4.0
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Miejscowa kontrola ablowanych zmian za pomocą CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
W porównaniu z wyjściową tomografią komputerową przed leczeniem maksymalna średnica ablowanej zmiany zmniejszyła się, pozostała niezmieniona lub wzrosła o mniej niż 20%.
3 miesiące
Miejscowa kontrola ablowanych zmian za pomocą CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W porównaniu z wyjściową tomografią komputerową przed leczeniem maksymalna średnica ablowanej zmiany zmniejszyła się, pozostała niezmieniona lub wzrosła o mniej niż 20%.
6 miesięcy
Całkowity wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Energenx Medical LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCFIM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na PEF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj