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Essai de thérapie par champs électriques pulsés chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé

18 juillet 2024 mis à jour par: Energenx Medical LTD.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique de la thérapie par champ électrique pulsé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé

L'objectif de cet essai clinique est de vérifier l'innocuité et les avantages cliniques du traitement par champ électrique pulsé (PEF) des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) présentant une résistance acquise à la protéine monoclonale anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1). thérapie par anticorps. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Sécurité du traitement PEF des patients métastatiques NSCLC.
  • Contrôle des lésions ablatées et autres lésions ciblées.
  • Effet immunorégulateur local et périphérique. L'énergie PEF sera délivrée aux lésions présélectionnées des participants, puis l'anti PD-1 sera systématiquement administré si aucun événement indésirable (EI) / événement indésirable grave (SAE) nécessitant une intervention médicale ne se produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront inscrits dans le bras expérimental et recevront des soins standard associés à un traitement PEF le jour 1, suivi d'un anti PD-1 le jour 7, puis systématiquement.

Toutes sortes d'événements indésirables seront enregistrés et analysés pour évaluer la sécurité du traitement. Dans le même temps, le taux de contrôle local des lésions traitées, la SSP et la SG après PEF seront analysés pour évaluer la valeur clinique du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Li Shiyue, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé.
  2. Les patients ont bénéficié d'une immunothérapie anti-PD-1 avant la progression de la maladie.
  3. Les lésions à ablater doivent mesurer ≤ 3 cm de diamètre le plus long.
  4. Plus d'une lésion mesurable selon RECIST 1.1 sauf les lésions ciblées PEF.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Espérance de vie ≥3 mois
  7. Comprenez parfaitement le plan de traitement et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients doivent être exclus s'ils ont subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours.
  2. Les patients doivent être exclus s'ils ont reçu une forme quelconque de traitement local dans les 30 jours.
  3. Accompagné de métastases incontrôlées du système nerveux central.
  4. Avoir des antécédents de réactions indésirables graves aux ICI.
  5. Avec des maladies du système immunitaire non contrôlées ou en cours de traitement avec des immunosuppresseurs.
  6. Anomalie grave de la fonction hépatique et rénale, qui a été évaluée par les chercheurs comme impropre à l'admission.
  7. Les patients présentant une coagulation sanguine anormale et un traitement antiplaquettaire dû à des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être interrompus une semaine avant le traitement par PEF selon l'évaluation des cliniciens.
  8. Accompagné de maladies infectieuses qui ne peuvent pas être contrôlées efficacement.
  9. Atteint d'autres maladies pulmonaires graves (dont pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, fibrose pulmonaire avec emphysème, atélectasie, etc.)
  10. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère et des antécédents d'arythmies au cours des 2 dernières années, y compris des arythmies auriculaires rapides, des arythmies ventriculaires rapides, des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III et une bradycardie sinusale avec une fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute.
  11. Patients qui participent à d'autres essais cliniques.
  12. Avec un stimulateur cardiaque ou un implant métallique dans la poitrine.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  14. Les chercheurs ont déterminé qu'il y avait d'autres conditions dans lesquelles les patients n'étaient pas aptes à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement FEP
Tous les participants qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits au bras expérimental. Traitement PEF le jour 1, suivi d'anti PD-1 le jour 7 puis systématiquement.
Dispositif: FEP
Dispositif PEF traité dans l'essai.
Médicament: Anticorps monoclonal anti-PD-1
Anticorps monoclonal anti-PD-1 administré à J7 puis en routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique du traitement PEF
Délai: 7 jours
Le pourcentage du nombre que l'équipement a atteint avec succès la lésion cible et a terminé la livraison d'énergie PEF.
7 jours
Incidence des EI/EIG liés au traitement PEF
Délai: 1 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement par le FEP selon la version 4.0 du CTCAE
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Contrôle local des lésions ablatées par TDM
Délai: 3 mois
Par rapport au scanner de référence avant traitement, le diamètre maximal de la lésion ablatée a diminué, est resté inchangé ou a augmenté de moins de 20 %.
3 mois
Contrôle local des lésions ablatées par TDM
Délai: 6 mois
Par rapport au scanner de référence avant traitement, le diamètre maximal de la lésion ablatée a diminué, est resté inchangé ou a augmenté de moins de 20 %.
6 mois
Taux de survie global à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Energenx Medical LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCFIM-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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