Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med pulserad elektrisk fältterapi hos patienter med sent stadium av icke-småcellig lungcancer

18 juli 2024 uppdaterad av: Energenx Medical LTD.

Säkerhet och klinisk effektutvärdering av pulserad elektrisk fältterapi hos patienter med sent stadium av icke-småcellig lungcancer

Målet med denna kliniska prövning är att verifiera säkerheten och den kliniska nyttan av behandling med pulserande elektriskt fält (PEF) hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med förvärvad resistens mot antiprogrammerad celldödsprotein 1(PD-1) monoklonalt antikroppsterapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Säkerhet för PEF-behandling av metastaserande NSCLC-patienter.
  • Kontroll av ablerade och andra riktade lesioner.
  • Lokal och perifer immunreglerande effekt. PEF-energi kommer att levereras till förvalda lesioner hos deltagarna, sedan kommer anti-PD-1 att administreras rutinmässigt om ingen biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE) som kräver medicinsk intervention inträffar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att skrivas in i experimentarmen och få standardvård i kombination med PEF-behandling på dag 1, följt av anti PD-1 på dag 7 och sedan rutinmässigt.

Alla typer av biverkningar kommer att registreras och analyseras för att utvärdera behandlingens säkerhet. Samtidigt kommer den lokala kontrollfrekvensen av behandlade lesioner, PFS och OS efter PEF att analyseras för att utvärdera det kliniska värdet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Shiyue, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år med patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
  2. Patienter fick nytta av anti PD-1-immunterapi före sjukdomsprogression.
  3. Lesioner som ska ableras måste vara ≤ 3 cm i längsta diameter.
  4. Mer än en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 förutom PEF-målinriktade lesioner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  6. Förväntad livslängd ≥3 månader
  7. Förstå behandlingsplanen till fullo och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter ska uteslutas om de opererats inom 30 dagar.
  2. Patienter ska uteslutas om de fått någon form av lokal behandling inom 30 dagar.
  3. Åtföljs av okontrollerad metastasering av det centrala nervsystemet.
  4. Har en historia av allvarliga biverkningar av ICI.
  5. Med okontrollerade immunsystemsjukdomar eller behandlas med immunsuppressiva medel.
  6. Allvarlig avvikelse i lever- och njurfunktionen, som av forskarna bedömdes som olämplig för intagning.
  7. Patienter med onormal blodkoagulation och behandling mot trombocyter på grund av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar bör avbrytas en vecka före PEF-behandling enligt utvärdering av läkare.
  8. Åtföljs av infektionssjukdomar som inte kan kontrolleras effektivt.
  9. Lider av andra allvarliga lungsjukdomar (inklusive interstitiell lunginflammation, lungfibros, lungfibros med emfysem, atelektas, etc.)
  10. Patienter som haft allvarlig hjärtdysfunktion och haft arytmier i anamnesen under de senaste 2 åren, inklusive snabba förmaksarytmier, alla snabba ventrikulära arytmier, en historia av atrioventrikulär blockering av grad II eller III och sinusbradykardi med en hjärtfrekvens på mindre än 45 slag varje minut.
  11. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
  12. Med en pacemaker eller metallimplantat i bröstet.
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien.
  14. Forskarna fastställde att det fanns andra tillstånd där patienter inte var lämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEF-behandling
Alla deltagare som undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterierl kommer att registreras i experimentgruppen. PEF-behandling på dag 1, följt av anti PD-1 på dag 7 och sedan rutinmässigt.
PEF-enhet som behandlades i försöket.
Anti-PD-1 monoklonal antikropp administrerad på dag 7 sedan rutinmässigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad för PEF-behandling
Tidsram: 7 dagar
Procentandelen av antalet som utrustningen framgångsrikt nådde målskadan och fullbordade PEF-energileverans.
7 dagar
Förekomst av PEF-behandlingsrelaterade biverkningar/SAE
Tidsram: 1 månad
Incidensen och svårighetsgraden av PEF-behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 4.0
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lokal kontroll av borttagna lesioner med CT
Tidsram: 3 månader
Jämfört med baslinje-CT-skanningen före behandling minskade den maximala diametern för den ablerade lesionen, förblev oförändrad eller ökade med mindre än 20 %.
3 månader
Lokal kontroll av borttagna lesioner med CT
Tidsram: 6 månader
Jämfört med baslinje-CT-skanningen före behandling minskade den maximala diametern för den ablerade lesionen, förblev oförändrad eller ökade med mindre än 20 %.
6 månader
Total överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera