- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05987345
Försök med pulserad elektrisk fältterapi hos patienter med sent stadium av icke-småcellig lungcancer
Säkerhet och klinisk effektutvärdering av pulserad elektrisk fältterapi hos patienter med sent stadium av icke-småcellig lungcancer
Målet med denna kliniska prövning är att verifiera säkerheten och den kliniska nyttan av behandling med pulserande elektriskt fält (PEF) hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med förvärvad resistens mot antiprogrammerad celldödsprotein 1(PD-1) monoklonalt antikroppsterapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Säkerhet för PEF-behandling av metastaserande NSCLC-patienter.
- Kontroll av ablerade och andra riktade lesioner.
- Lokal och perifer immunreglerande effekt. PEF-energi kommer att levereras till förvalda lesioner hos deltagarna, sedan kommer anti-PD-1 att administreras rutinmässigt om ingen biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE) som kräver medicinsk intervention inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att skrivas in i experimentarmen och få standardvård i kombination med PEF-behandling på dag 1, följt av anti PD-1 på dag 7 och sedan rutinmässigt.
Alla typer av biverkningar kommer att registreras och analyseras för att utvärdera behandlingens säkerhet. Samtidigt kommer den lokala kontrollfrekvensen av behandlade lesioner, PFS och OS efter PEF att analyseras för att utvärdera det kliniska värdet av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Xu
- Telefonnummer: +86 021 52230973
- E-post: info@energenxmedical.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Shiyue, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
- Patienter fick nytta av anti PD-1-immunterapi före sjukdomsprogression.
- Lesioner som ska ableras måste vara ≤ 3 cm i längsta diameter.
- Mer än en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 förutom PEF-målinriktade lesioner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Förväntad livslängd ≥3 månader
- Förstå behandlingsplanen till fullo och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Patienter ska uteslutas om de opererats inom 30 dagar.
- Patienter ska uteslutas om de fått någon form av lokal behandling inom 30 dagar.
- Åtföljs av okontrollerad metastasering av det centrala nervsystemet.
- Har en historia av allvarliga biverkningar av ICI.
- Med okontrollerade immunsystemsjukdomar eller behandlas med immunsuppressiva medel.
- Allvarlig avvikelse i lever- och njurfunktionen, som av forskarna bedömdes som olämplig för intagning.
- Patienter med onormal blodkoagulation och behandling mot trombocyter på grund av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar bör avbrytas en vecka före PEF-behandling enligt utvärdering av läkare.
- Åtföljs av infektionssjukdomar som inte kan kontrolleras effektivt.
- Lider av andra allvarliga lungsjukdomar (inklusive interstitiell lunginflammation, lungfibros, lungfibros med emfysem, atelektas, etc.)
- Patienter som haft allvarlig hjärtdysfunktion och haft arytmier i anamnesen under de senaste 2 åren, inklusive snabba förmaksarytmier, alla snabba ventrikulära arytmier, en historia av atrioventrikulär blockering av grad II eller III och sinusbradykardi med en hjärtfrekvens på mindre än 45 slag varje minut.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
- Med en pacemaker eller metallimplantat i bröstet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien.
- Forskarna fastställde att det fanns andra tillstånd där patienter inte var lämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEF-behandling
Alla deltagare som undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och uppfyller alla inkluderings- och uteslutningskriterierl kommer att registreras i experimentgruppen.
PEF-behandling på dag 1, följt av anti PD-1 på dag 7 och sedan rutinmässigt.
|
PEF-enhet som behandlades i försöket.
Anti-PD-1 monoklonal antikropp administrerad på dag 7 sedan rutinmässigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad för PEF-behandling
Tidsram: 7 dagar
|
Procentandelen av antalet som utrustningen framgångsrikt nådde målskadan och fullbordade PEF-energileverans.
|
7 dagar
|
|
Förekomst av PEF-behandlingsrelaterade biverkningar/SAE
Tidsram: 1 månad
|
Incidensen och svårighetsgraden av PEF-behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 4.0
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Lokal kontroll av borttagna lesioner med CT
Tidsram: 3 månader
|
Jämfört med baslinje-CT-skanningen före behandling minskade den maximala diametern för den ablerade lesionen, förblev oförändrad eller ökade med mindre än 20 %.
|
3 månader
|
|
Lokal kontroll av borttagna lesioner med CT
Tidsram: 6 månader
|
Jämfört med baslinje-CT-skanningen före behandling minskade den maximala diametern för den ablerade lesionen, förblev oförändrad eller ökade med mindre än 20 %.
|
6 månader
|
|
Total överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shiyue Li, MD, The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCFIM-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .