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末期非小細胞肺がん患者におけるパルス電場療法の試験

2024年7月18日 更新者：Energenx Medical LTD.

末期非小細胞肺がん患者におけるパルス電場療法の安全性と臨床有効性の評価

この臨床試験の目的は、抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) モノクローナル抗体に対する耐性を獲得した転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対するパルス電場 (PEF) 治療の安全性と臨床的利点を検証することです。抗体療法。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 転移性NSCLC患者に対するPEF治療の安全性。
  • 切除された病変およびその他の標的病変の制御。
  • 局所および末梢の免疫調節効果。 PEFエネルギーは参加者の事前に選択された病変に送達され、医療介入が必要な有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)が発生しない場合には抗PD-1が定期的に投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は実験群に登録され、1日目にPEF治療と組み合わせた標準治療を受け、その後7日目に抗PD-1治療を受け、その後は定期的に治療を受ける。

治療の安全性を評価するために、あらゆる種類の有害事象が記録および分析されます。 同時に、治療病変の局所制御率、PEF後のPFSおよびOSを分析して、治療の臨床的価値を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Li Shiyue, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に非小細胞肺がんが確認された18歳以上の患者。
  2. 患者は疾患が進行する前に抗 PD-1 免疫療法の恩恵を受けました。
  3. 切除する病変は最長直径 3cm 以下でなければなりません。
  4. PEF 標的病変を除く、RECIST 1.1 に従って複数の測定可能な病変。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  6. 平均余命 ≥3 か月
  7. 治療計画を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 30日以内に手術を受けた患者は除外されるべきである。
  2. 30日以内に何らかの局所治療を受けた患者は除外されるべきである。
  3. 中枢神経系の制御不能な転移を伴う。
  4. ICIに対する重篤な副作用の既往歴がある。
  5. 制御不能な免疫系疾患があるか、免疫抑制剤で治療を受けている。
  6. 肝機能および腎機能に重度の異常があり、研究者により入院には不適当と判断された。
  7. 心血管疾患および脳血管疾患による血液凝固異常および抗血小板療法のある患者は、臨床医の評価に従って、PEF治療の1週間前に中止する必要があります。
  8. 効果的に制御できない感染症を伴う。
  9. その他の重篤な肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を伴う肺線維症、無気肺など）を患っている。
  10. 重度の心機能障害があり、過去2年間に急速な心房性不整脈、任意の急速な心室性不整脈、II度またはIII度の房室ブロックの病歴、および心拍数が45拍未満の洞性徐脈を含む不整脈の病歴がある患者毎分。
  11. 他の臨床試験に参加している患者。
  12. 胸部に心臓ペースメーカーまたは金属インプラントが埋め込まれている場合。
  13. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  14. 研究者らは、患者には登録に適さない他の条件があると判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEF処理
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、包含基準と除外基準をすべて満たした参加者全員が実験群に登録されます。 1日目にPEF治療、続いて7日目に抗PD-1治療、その後は定期的に治療。
デバイス：PEF
治験で治療されたPEFデバイス。
薬：抗PD-1モノクローナル抗体
抗 PD-1 モノクローナル抗体は 7 日目に投与され、その後は定期的に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEF治療の技術的成功率
時間枠：7日
機器が標的病変に正常に到達し、PEF エネルギー送達を完了した数の割合。
7日
PEF治療に関連したAE/SAEの発生率
時間枠：1ヶ月
CTCAE バージョン 4.0 に基づく PEF 治療関連の有害事象の発生率と重症度
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の全生存率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
6ヶ月での無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
CTによる切除病変の局所制御
時間枠：3ヶ月
治療前のベースライン CT スキャンと比較して、切除された病変の最大直径は減少したか、変化しないか、増加したのは 20% 未満でした。
3ヶ月
CTによる切除病変の局所制御
時間枠：6ヵ月
治療前のベースライン CT スキャンと比較して、切除された病変の最大直径は減少したか、変化しないか、増加したのは 20% 未満でした。
6ヵ月
6か月後の全生存率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Energenx Medical LTD.

捜査官

  • 主任研究者：Shiyue Li, MD、The first Affiliated Hospital of Guanzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCFIM-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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