结直肠癌筛查方案研究
2025年12月11日 更新者：Kaiser Permanente
研究人员建议在未进行最新 CRC 筛查的个人中评估 Guardant Health 的市售结直肠癌筛查检测 (Guardant SHIELD)。
研究概览
详细说明
研究人员建议在未进行最新 CRC 筛查的个人中评估 Guardant Health 的市售结直肠癌筛查检测 (Guardant SHIELD)。
主要目的（或目标）评估接受粪便检测外展后不依从的患者、即将进行临床预约的患者以及接受市售结直肠癌血液检测与常规护理（即接受常规护理）的患者的结直肠癌筛查完成情况。 提醒在临床预约期间完成粪便检测）。
次要目标（或目的） 根据定性访谈，评估患者和提供者对测试的感知信心（基于可用的测试表现特征）以及持续获得/提供测试的意愿；评估分配给血液检测与常规护理条件的参与者之间的后续结肠镜检查完成率（在初始异常检测结果后）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2004
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄45-75岁
- 在过去 3-9 个月内接受过 FIT 测试，但未退回 FIT
- 即将预约或愿意在 2 - 6 周内重新安排 KPNW 的预约
- 如果在干预组中，能够并且愿意提供知情同意书
排除标准：
- 在 KPNW 的禁止联系名单上
- 有法定授权代表
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Guardant Shield 血液测试
患者将接受 Guardant Shield 血液检测以进行结直肠癌筛查。
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GuardantSHIELD CRC 筛查测试是一种市售测试，其工作原理是在具有平均 CRC 风险的患者的血液中寻找结直肠肿瘤的迹象
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无干预：护理标准
患者将获得标准护理，这提醒患者进行 FIT 测试以进行结直肠癌筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估结直肠癌筛查完成情况
大体时间：在患者识别后3个月内
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评估在血液检测组和常规护理组的合格个体中，在资格确定后3个月内接受任何结直肠癌筛查测试（抽血、FIT或FIT-DNA、或柔性乙状结肠镜或结肠镜检查）的百分比。
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在患者识别后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估完成随访测试的参与者百分比。
大体时间：在异常FIT检测后的6个月内
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评估在非侵入性检测结果异常的人群中，在结果出具后6个月内完成随访结肠镜检查的参与者百分比；比较血液检测组和常规护理组。
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在异常FIT检测后的6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gloria Coronado, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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