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Estudio de las opciones de detección del cáncer colorrectal

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Kaiser Permanente
Los investigadores proponen evaluar el ensayo de detección de cáncer colorrectal disponible comercialmente de Guardant Health (Guardant SHIELD) en personas que no están al día con las pruebas de detección de CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen evaluar el ensayo de detección de cáncer colorrectal disponible comercialmente de Guardant Health (Guardant SHIELD) en personas que no están al día con las pruebas de detección de CCR.

Objetivo principal (o meta) Evaluar la finalización de la prueba de detección del cáncer colorrectal entre los pacientes que no cumplen después de recibir la extensión de la prueba de heces, que tienen una próxima cita clínica y a quienes se les ofrece una prueba de sangre para el cáncer colorrectal disponible comercialmente en comparación con la atención habitual (es decir, recordatorio para completar la prueba de heces durante su cita clínica).

Objetivos secundarios (o meta) Evaluar la confianza percibida en la prueba por parte de los pacientes y proveedores (según las características de rendimiento de la prueba disponibles) y la voluntad de obtener/ofrecer la prueba de manera continua, según entrevistas cualitativas; evaluar las tasas preliminares de finalización de la colonoscopia de seguimiento (después de un resultado anormal inicial de la prueba) entre los participantes asignados a la prueba de sangre versus la condición de atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2004

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-75
  • Recibió una prueba FIT en los últimos 3 a 9 meses pero no devolvió su FIT
  • Próxima cita o dispuesto a reprogramar una cita en KPNW dentro de 2 a 6 semanas
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado si está en el brazo de intervención

Criterio de exclusión:

  • En la lista de no contactar de KPNW
  • Tener un representante legal autorizado
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de sangre del escudo guardián
A los pacientes se les realizará el análisis de sangre Guardant Shield para la detección del cáncer colorrectal.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre GuardantSHIELD
La prueba de detección GuardantSHIELD CRC es una prueba disponible comercialmente que funciona al encontrar signos de tumor colorrectal en la sangre de pacientes con riesgo promedio de CCR.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes tendrán atención estándar, que es un recordatorio para realizar su prueba FIT para la detección del cáncer colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la Finalización del Cribado de Cáncer Colorrectal
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la identificación del paciente
Evaluar el porcentaje que recibió cualquier prueba de detección de CCR (extracción de sangre, FIT o FIT-ADN, o sigmoidoscopia flexible o colonoscopia) dentro de los 3 meses posteriores a la determinación de elegibilidad entre las personas elegibles en los grupos de análisis de sangre y atención habitual.
Dentro de los 3 meses posteriores a la identificación del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el porcentaje de participantes que completaron las pruebas de seguimiento.
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras una prueba FIT anormal
Evaluar el porcentaje de participantes que completaron la colonoscopia de seguimiento dentro de los 6 meses posteriores a su resultado entre individuos con un resultado anormal en la prueba no invasiva; comparando los grupos de prueba de sangre y atención habitual.
En un plazo de 6 meses tras una prueba FIT anormal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPNW Guardant [1866832-1]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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