結腸直腸がんスクリーニングオプションの研究
2023年8月4日 更新者：Kaiser Permanente
研究者らは、最新の大腸がんスクリーニングを受けていない個人を対象に、Guardant Health の市販の結腸直腸がんスクリーニングアッセイ (Guardant SHIELD) を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、最新の大腸がんスクリーニングを受けていない個人を対象に、Guardant Health の市販の結腸直腸がんスクリーニングアッセイ (Guardant SHIELD) を評価することを提案しています。
主な目的（目的） 便検査のアウトリーチを受けた後にアドヒアランスがなかった患者、今後の臨床予約があり、市販の結腸直腸がん血液検査と通常のケア（すなわち、 診療予約中に便検査を完了するようリマインドします）。
第 2 の目的 (目的) 定性的面接に基づいて、患者と医療提供者の検査に対する自信 (入手可能な検査パフォーマンス特性に基づく) と継続的に検査を受ける/提供する意欲を評価します。血液検査と通常のケア状態に割り当てられた参加者の間で（最初の異常な検査結果後の）フォローアップ結腸内視鏡検査完了率を暫定的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～75歳
- 過去 3 ～ 9 か月以内に FIT テストを受けましたが、FIT を返却していない
- 今後の予約、または 2 ～ 6 週間以内に KPNW での予約を変更する意思がある
- 介入群にいる場合、インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- KPNW の連絡禁止リストに載っています
- 法定代理人がいること
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ガーダント・シールドの血液検査
患者は結腸直腸がんスクリーニングのために Guardant Shield 血液検査を受けます。
|
GuardantSHIELD CRC スクリーニング検査は、CRC の平均リスクを持つ患者の血液中の結腸直腸腫瘍の兆候を見つけることによって機能する市販の検査です。
|
|
介入なし：標準治療
患者は標準治療を受けることになります。これは、結腸直腸がんスクリーニングのための FIT テストの実施を促すものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸直腸がん検診の完了を評価する
時間枠：患者の身元確認から3か月以内
|
血液検査群および通常のケア群の適格者のうち、適格判定後 3 か月以内に CRC スクリーニング検査 (採血、FIT または FIT-DNA、または軟性 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査) を受けた人の割合を評価します。
|
患者の身元確認から3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追跡検査を完了した割合を評価します。
時間枠：FIT検査で異常が出てから6か月以内
|
非侵襲的検査結果に異常があった個人のうち、結果から6か月以内に追跡調査結腸内視鏡検査を完了した人の割合を評価する。血液検査グループと通常のケアグループを比較します。
|
FIT検査で異常が出てから6か月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gloria Coronado, PhD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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