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대장암 검진 옵션 연구

2025년 12월 11일 업데이트: Kaiser Permanente
조사관은 CRC 스크리닝에 대한 최신 정보가 없는 개인을 대상으로 Guardant Health의 상업적으로 이용 가능한 대장암 스크리닝 분석법(Guardant SHIELD)을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 CRC 스크리닝에 대한 최신 정보가 없는 개인을 대상으로 Guardant Health의 상업적으로 이용 가능한 대장암 스크리닝 분석법(Guardant SHIELD)을 평가할 것을 제안합니다.

1차 목적(또는 목표) 대변 검사 지원을 받은 후 비지속적이고, 예정된 임상 약속이 있고, 상업적으로 이용 가능한 대장암 혈액 검사를 일반적인 치료(예: 진료 예약 중 대변 검사 완료 알림).

2차 목표(또는 목표) 질적 인터뷰를 기반으로 환자 및 제공자의 테스트에 대한 인지된 자신감(사용 가능한 테스트 성능 특성에 기반) 및 지속적으로 테스트를 얻거나 제공하려는 의지를 평가합니다. 혈액 검사 대 일반적인 치료 조건에 할당된 참가자 중 (초기 비정상 검사 결과 후) 후속 대장 내시경 완료의 예비 비율을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2004

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 45-75세
  • 지난 3-9개월 동안 FIT 테스트를 받았지만 FIT를 반환하지 않았습니다.
  • 예정된 약속 또는 2 - 6주 이내에 KPNW에서 약속 일정을 변경할 의향이 있음
  • 중재 부문에 있는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • KPNW의 연락 금지 목록에서
  • 법적 권한을 위임받은 대리인이 있는 경우
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Guardant Shield 혈액 검사
환자는 대장암 검진을 위해 Guardant Shield 혈액 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: GuardantSHIELD 혈액 검사
GuardantSHIELD CRC 스크리닝 테스트는 CRC에 대한 평균 위험이 있는 환자의 혈액에서 대장 종양의 징후를 찾아 작동하는 상업적으로 이용 가능한 테스트입니다.
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 대장암 검사를 위한 FIT 검사를 상기시키는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 선별 검사 완료 평가
기간: 환자 식별 후 3개월 이내
혈액 검사 및 일반 치료 그룹에서 적격한 개인들 중 적격 판정 후 3개월 이내에 대장암 검진 검사(혈액 채취, FIT 또는 FIT-DNA, 또는 가변성 S자 결장경 검사 또는 대장내시경 검사)를 받은 비율을 평가합니다.
환자 식별 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 추적 검사 완료 비율을 평가합니다.
기간: 비정상 FIT 검사 후 6개월 이내
비침습적 검사 결과가 비정상인 개인들 중 결과 발표 후 6개월 이내에 추적 대장내시경 검사를 완료한 참가자의 비율을 평가하며, 혈액 검사군과 일반 치료군을 비교합니다.
비정상 FIT 검사 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KPNW Guardant [1866832-1]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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