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Estudo das opções de triagem de câncer colorretal

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
Os pesquisadores propõem avaliar o ensaio de triagem de câncer colorretal da Guardant Health (Guardant SHIELD) disponível comercialmente em indivíduos que não estão atualizados com a triagem de CRC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem avaliar o ensaio de triagem de câncer colorretal da Guardant Health (Guardant SHIELD) disponível comercialmente em indivíduos que não estão atualizados com a triagem de CRC.

Objetivo primário (ou objetivo) Avaliar a conclusão da triagem de câncer colorretal entre os pacientes que não aderiram após receberem o teste de fezes, que têm uma consulta clínica futura e aos quais é oferecido um exame de sangue para câncer colorretal disponível comercialmente em comparação com os cuidados habituais (ou seja, lembrete para completar o teste de fezes durante a consulta clínica).

Objetivos Secundários (ou Objetivo) Avaliar a confiança percebida dos pacientes e profissionais de saúde no teste (com base nas características de desempenho do teste disponível) e a vontade de obter/oferecer o teste continuamente, com base em entrevistas qualitativas; avaliar as taxas preliminares de conclusão da colonoscopia de acompanhamento (após um resultado de teste inicial anormal) entre os participantes alocados para o exame de sangue versus condição de cuidado usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2004

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-75
  • Recebeu um teste FIT nos últimos 3-9 meses, mas não retornou seu FIT
  • Próxima consulta ou desejo de reagendar uma consulta na KPNW dentro de 2 a 6 semanas
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado se estiver no braço de intervenção

Critério de exclusão:

  • Na lista de não contatos do KPNW
  • Ter um representante legal autorizado
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de Sangue do Escudo Guardante
Os pacientes farão o exame de sangue Guardant Shield para rastreamento de câncer colorretal.
Teste de diagnostico: Teste de Sangue GuardantSHIELD
O teste de triagem GuardantSHIELD CRC é um teste disponível comercialmente que funciona encontrando sinais de tumor colorretal no sangue de pacientes com risco médio de CRC
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes terão atendimento padrão, o que é um lembrete para fazer o teste FIT para rastreamento de câncer colorretal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Conclusão do Rastreio do Cancro Colorretal
Prazo: Dentro de 3 meses após a identificação do paciente
Avaliar a percentagem que recebeu qualquer teste de rastreio do CCR (colheita de sangue, FIT ou FIT-DNA, ou sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia) dentro de 3 meses após a determinação da elegibilidade entre os indivíduos elegíveis nos grupos do teste sanguíneo e dos cuidados habituais.
Dentro de 3 meses após a identificação do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Percentagem de Participantes que Concluíram os Testes de Acompanhamento.
Prazo: No prazo de 6 meses após teste FIT anormal
Avaliar a percentagem de participantes que completaram a colonoscopia de seguimento dentro de 6 meses após o seu resultado entre indivíduos com um resultado anormal no teste não invasivo; comparando os grupos do teste sanguíneo e dos cuidados habituais.
No prazo de 6 meses após teste FIT anormal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPNW Guardant [1866832-1]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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