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Untersuchung der Optionen zur Darmkrebsvorsorge

4. August 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Die Forscher schlagen vor, den kommerziell erhältlichen Darmkrebs-Screening-Assay (Guardant SHIELD) von Guardant Health bei Personen zu evaluieren, die nicht auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, den kommerziell erhältlichen Darmkrebs-Screening-Assay (Guardant SHIELD) von Guardant Health bei Personen zu evaluieren, die nicht auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings sind.

Primäres Ziel (oder Hauptziel) Beurteilung des Abschlusses des Darmkrebs-Screenings bei Patienten, die nach der Kontaktaufnahme mit einem Stuhltest nicht kohärent sind, die einen bevorstehenden klinischen Termin haben und denen ein kommerziell erhältlicher Darmkrebs-Bluttest im Vergleich zur üblichen Behandlung (d. h. Erinnerung daran, während ihres klinischen Termins einen Stuhltest durchzuführen).

Sekundäre Ziele (oder Zielsetzung) Bewerten Sie das wahrgenommene Vertrauen von Patienten und Anbietern in den Test (basierend auf den verfügbaren Testleistungsmerkmalen) und die Bereitschaft, den Test fortlaufend zu erhalten/anzubieten, basierend auf qualitativen Interviews; Beurteilen Sie die vorläufige Häufigkeit des Abschlusses einer Folgekoloskopie (nach einem anfänglichen abnormalen Testergebnis) bei den Teilnehmern, die der Blutuntersuchung zugeteilt wurden, im Vergleich zum üblichen Pflegezustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75
  • Hat in den letzten 3–9 Monaten einen FIT-Test erhalten, hat jedoch seinen FIT nicht zurückgegeben
  • Bevorstehender Termin oder bereit, einen Termin bei KPNW innerhalb von 2 - 6 Wochen zu verschieben
  • Kann und willens sein, im Interventionsarm eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Auf der „Nicht kontaktieren“-Liste von KPNW
  • Einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Guardant Shield-Bluttest
Bei den Patienten wird der Guardant Shield-Bluttest zur Darmkrebsvorsorge durchgeführt.
Diagnosetest: GuardantSHIELD-Bluttest
Der GuardantSHIELD CRC-Screening-Test ist ein im Handel erhältlicher Test, der Anzeichen eines kolorektalen Tumors im Blut von Patienten mit durchschnittlichem Risiko für CRC erkennt
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die sie daran erinnert, ihren FIT-Test zur Darmkrebsvorsorge durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie den Abschluss des Darmkrebs-Screenings
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Patientenidentifizierung
Bewerten Sie den Anteil der berechtigten Personen in der Bluttest- und der üblichen Pflegegruppe, die innerhalb von 3 Monaten nach Feststellung der Eignung einen CRC-Screeningtest (Blutentnahme, FIT oder FIT-DNA oder flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie) erhalten haben.
Innerhalb von 3 Monaten nach Patientenidentifizierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil derjenigen, die Folgetests abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einem abnormalen FIT-Test
Bewerten Sie den Anteil der Personen mit einem abnormalen nicht-invasiven Testergebnis, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrem Ergebnis eine Nachuntersuchungskoloskopie abgeschlossen haben. Vergleich der Blutuntersuchung und der üblichen Pflegegruppen.
Innerhalb von 6 Monaten nach einem abnormalen FIT-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPNW Guardant [1866832-1]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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