Studie av screeningalternativer for kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å evaluere Guardant Healths kommersielt tilgjengelige screeningtest for kolorektal kreft (Guardant SHIELD) hos personer som ikke er oppdatert med CRC-screening.
Primært mål (eller mål) Vurder fullføring av screening for kolorektal kreft blant pasienter som ikke følger etter etter å ha mottatt avføringstest, som har en kommende klinisk avtale, og som får tilbud om en kommersielt tilgjengelig blodprøve for tykktarmskreft kontra vanlig behandling (dvs. påminnelse om å fullføre avføringstesting under deres kliniske avtale).
Sekundære mål (eller mål) Vurdere pasienters og leverandørers opplevde tillit til testen (basert på tilgjengelige testytelseskarakteristikker) og vilje til å innhente/tilby testen fortløpende, basert på kvalitative intervjuer; vurdere foreløpige frekvenser for fullføring av oppfølging av koloskopi (etter et innledende unormalt testresultat) blant deltakere som ble tildelt blodprøven vs. vanlig pleietilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-75
- Mottok en FIT-test i løpet av de siste 3-9 månedene, men returnerte ikke FIT
- Kommende avtale eller villig til å ombestille en avtale hos KPNW innen 2 - 6 uker
- Kan og er villig til å gi informert samtykke hvis du er i intervensjonsarmen
Ekskluderingskriterier:
- På KPNWs ikke kontaktliste
- Å ha en juridisk autorisert representant
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Guardant Shield-blodprøve
Pasienter vil ha Guardant Shield-blodprøven for screening av tykktarmskreft.
|
GuardantSHIELD CRC-screeningtesten er en kommersielt tilgjengelig test som fungerer ved å finne tegn på kolorektal svulst i blodet til pasienter med gjennomsnittlig risiko for CRC
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil ha standardbehandling, som er en påminnelse om å gjøre sin FIT-test for screening av tykktarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder fullføring av tarmkreftscreening
Tidsramme: Innen 3 måneder etter pasientidentifikasjon
|
Vurder prosentandelen som mottok en hvilken som helst CRC-screeningtest (blodprøve, FIT eller FIT-DNA, eller fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) innen 3 måneder etter fastsettelse av egnethet blant kvalifiserte personer i blodprøve- og vanlig behandlingsgruppene.
|
Innen 3 måneder etter pasientidentifikasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder prosentandelen av deltakere som fullførte oppfølgingsprøver.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter unormal FIT-test
|
Vurder prosentandelen av deltakere som fullførte oppfølgingskoloskopi innen 6 måneder etter resultatet blant personer med et unormalt ikke-invasivt testresultat; sammenligning av blodprøvegruppen og vanlig behandlingsgruppe.
|
Innen 6 måneder etter unormal FIT-test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Coronado, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPNW Guardant [1866832-1]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .