牙科诊所产生的气溶胶的定量评估
2023年8月3日 更新者：Jacek Matys、Wroclaw Medical University
Er:YAG 激光治疗龋齿期间产生的气溶胶量的评估。随机临床试验。
背景：维持牙科实践中的生物安全需要有效消除牙科治疗过程中产生的气溶胶。
本研究的目的是评估龋齿治疗过程中空气中存在的气溶胶和需氧细菌的数量。
方法：本研究根据龋病治疗方法分为两组，共纳入60例下颌骨60 m臼齿患者（n=60）。
第 1 组 (n=30) 接受了传统牙科涡轮机 W&H Synea TA-98LC（W&H，布尔莫斯，奥地利），而第 2 组 (n=30) 接受了 Er:YAG 激光器（LightWalker，福托纳，斯洛文尼亚）。
使用 PC200 激光粒子计数器（Trotec GmbH，Schwerin，德国）对操作员口腔附近 0.3 - 10.0 μm 的气溶胶粒子进行测量。
使用60个微生物平板和微生物培养基（含5%羊血的哥伦比亚琼脂）和沉降法测定空气中的需氧菌数量。
设立对照组G3，测量每次处理前的初始气溶胶水平和初始细菌CFU（菌落形成单位）总数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wroclaw、波兰
- Oral Surgery Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据随后的纳入标准选择研究对象：黑人 I 级、ICDAS 3,4 中发生中度或深度龋齿
排除标准：
- 患有影响牙周炎治疗的系统性疾病的患者
- 患者未服用或服用抗生素 2 个月。
- 过去 6 个月内接受或服用免疫抑制剂的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：牙科涡轮机
在第一组中，G1 (n=30) 是一种传统的大容量真空吸尘器（Monoart® Euronda，维琴察，意大利），用于在牙科涡轮治疗龋齿期间去除气溶胶。
|
G1 (n=30) 传统大容量抽气器（Monoart® Euronda，维琴察，意大利）用于在龋齿治疗过程中去除气溶胶。
|
|
实验性的：激光
在第二个 G2（测试，n=30）组中，使用传统的大容量抽气器（Monoart® Euronda，维琴察，意大利）在 Er:YAG 激光治疗龋齿期间去除气溶胶。
|
G2（测试，n=30）组，传统的大容量抽气器（Monoart® Euronda，维琴察，意大利）用于在龋齿治疗期间去除气溶胶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气溶胶测量
大体时间：就在手术之前
|
使用 PM200 检测计数器（Trotec GmbH，Schwerin，德国）测量气溶胶。
|
就在手术之前
|
|
气溶胶测量
大体时间：手术后立即
|
使用 PM200 检测计数器（Trotec GmbH，Schwerin，德国）测量气溶胶。
|
手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细菌学研究
大体时间：手术前 60 分钟
|
牙科诊所空气中需氧菌总数的测定采用科赫沉降法。
该研究使用了 60 个带有微生物培养基（含 5% 羊血的哥伦比亚琼脂）的培养皿来检查需氧细菌的数量。
在研究前 60 分钟打开 20 个板（对照组，n=20）并在龋齿治疗开始前关闭。
接下来，在龋齿治疗开始时，另外使用传统的抽空器(n=20)或新的抽空器(n=20)打开四十个板，并在治疗后60分钟关闭。
|
手术前 60 分钟
|
|
细菌学研究
大体时间：就在手术之前
|
牙科诊所空气中需氧菌总数的测定采用科赫沉降法。
该研究使用了 60 个带有微生物培养基（含 5% 羊血的哥伦比亚琼脂）的培养皿来检查需氧细菌的数量。
在研究前 60 分钟打开 20 个板（对照组，n=20）并在龋齿治疗开始前关闭。
接下来，在龋齿治疗开始时，另外使用传统的抽空器(n=20)或新的抽空器(n=20)打开四十个板，并在治疗后60分钟关闭。
|
就在手术之前
|
|
细菌学研究
大体时间：手术后立即
|
牙科诊所空气中需氧菌总数的测定采用科赫沉降法。
该研究使用了 60 个带有微生物培养基（含 5% 羊血的哥伦比亚琼脂）的培养皿来检查需氧细菌的数量。
在研究前 60 分钟打开 20 个板（对照组，n=20）并在龋齿治疗开始前关闭。
接下来，在龋齿治疗开始时，另外使用传统的抽空器(n=20)或新的抽空器(n=20)打开四十个板，并在治疗后60分钟关闭。
|
手术后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.