此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

缓解性侵犯后的 PTSD-CUD (RISE-C)

2026年1月14日 更新者：University of Nevada, Las Vegas

减轻性侵犯后接受紧急护理的女性的 PTSD-CUD：测试针对焦虑敏感性的数字疗法

美国每年有 683,000 名女性遭受性侵犯，其中一半患有慢性创伤后应激障碍 (PTSD)，因此大麻使用障碍 (CUD) 的风险显着增加。 目前的提案将测试针对 PTSD-CUD 风险的新型数字治疗的可接受性、初步疗效和机制，这可以满足每年在性侵犯后寻求紧急护理的 100,000 名女性预防 PTSD-CUD 的迫切需求。 在此研究背景下，申请人将接受多中心、基于紧急护理的随机临床试验（RCT）、RCT 和生态瞬时评估数据的高级统计分析、PTSD-CUD 预防的生物行为机制以及专业发展方面的关键培训，独立研究生涯的重点是通过利用数字疗法减轻性侵犯幸存者中 PTSD-CUD 的公共卫生负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 尚未招聘
        • Hennepin Assault Response Team
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 尚未招聘
        • University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jordana Haber, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 尚未招聘
        • UNC Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Karen Serrano, MD
        • 接触：
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74103
        • 尚未招聘
        • Tulsa Forensic Nursing
        • 首席研究员：
          • Kasey Magness, BSN
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、74103
        • 招聘中
        • SAFE Austin
        • 首席研究员：
          • Jenny Black, BSN
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性性侵犯幸存者在袭击发生后 72 小时内在我们 4 个紧急护理站点之一接受紧急护理
  2. 英语使用者
  3. 18岁以上
  4. 能够提供知情同意
  5. 拥有连续使用 >1 年的智能手机
  6. 在物质使用筛查仪上报告 >1 次/每周大麻使用情况
  7. 报告 AS 升高（焦虑敏感性指数 3 > 17）

排除标准：

  1. 无法提供知情同意（例如，严重伤害导致无法听到、说话或看到同意和参与的能力，或其他原因（例如，诊断出的认知缺陷、诊断出的痴呆症、筛查时睡着了））。
  2. 囚犯
  3. 目前怀孕了
  4. 与袭击者住在一起并计划继续这样做
  5. 入院患者
  6. 没有邮寄地址
  7. 之前注册过
  8. 无性侵犯护士检查员（SANE）检查
  9. 报告当前的自杀或杀人计划和意图
  10. 不懂英语书面和口语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：上升指南
攻击发生后 3 周内，通过互联网在参与者的智能手机上完成简短的认知行为干预，针对焦虑敏感性或对焦虑唤醒的恐惧。 患者学习有关压力本质的心理教育、认知再训练以减少对压力的负面解释，以及如何完成内感受暴露以降低焦虑敏感性。 这些技能由 6 个并发的随后几周的生态瞬时干预来支持，以根据症状提供个性化干预提醒。
行为的：上升指南
攻击发生后 3 周内，通过互联网在参与者的智能手机上完成简短的认知行为干预，针对焦虑敏感性或对焦虑唤醒的恐惧。 患者学习有关压力本质的心理教育、认知再训练以减少对压力的负面解释，以及如何完成内感受暴露以降低焦虑敏感性。 这些技能由 6 个并发的随后几周的生态瞬时干预来支持，以根据症状提供个性化干预提醒。
有源比较器：松弛
患者将下载“Breathe2Relax”应用程序，该应用程序提供有关如何使用横膈膜呼吸（通过横膈膜缓慢深呼吸）来控制压力的信息。 参与者将收到参与干预的提醒。 参与者还将收到生态瞬时干预提醒，以进行放松干预。
行为的：松弛控制
患者将下载“Breathe2Relax”应用程序，该应用程序提供有关如何使用横膈膜呼吸（通过横膈膜缓慢深呼吸）来控制压力的信息。 参与者将收到参与干预的提醒。 参与者还将收到生态瞬时干预提醒，以进行放松干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑敏感性指数-3 (ASI-3)
大体时间：6周
焦虑敏感性的 18 项自我报告测量，评估焦虑敏感性的所有三个子领域（身体、认知、社交）。 参与者以 4 点李克特量表回答 18 个项目（例如，当我的心跳很快时，我感到害怕）。 分数范围为0-72，分数越高表明焦虑敏感性越高。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大麻问题量表 (MPS)
大体时间：6个月
与大麻使用相关的问题（例如工作、学校、社会功能问题）的 19 项自我报告测量。 参与者采用 3 点李克特量表对 19 个项目进行评分。 分数范围从 0 到 38，分数越高表明与大麻使用相关的问题越多。
6个月
大麻动机测量 - 应对
大体时间：6个月
MMM 是一项包含 25 项大麻动机自我报告的衡量标准，包括以应对方式使用大麻的动机。 参与者按照 5 点李克特量表对一系列动机（例如，忘记忧虑、兴奋）做出回应。 整个测量的分数范围为 25 到 125，分数越高表明各种类型的大麻动机水平越高。 用作结果的主要动机是应对动机（该分量表的分数范围为 4 到 20）。
6个月
患者报告结果测量信息系统 - 焦虑测量信息系统 (PROMIS) 焦虑和抑郁
大体时间：6个月
评估自我报告的焦虑症状（例如焦虑、担心、紧张）的 7 个项目，按 5 分制评分。 分数范围为 7 至 35，分数越高表明焦虑程度越高。 T 分数用于最终评分。
6个月
患者报告结果测量信息系统 - 抑郁测量信息系统 (PROMIS) 焦虑和抑郁
大体时间：6个月
评估自我报告的抑郁症状（例如无价值、无助、悲伤）的 8 个项目，按 5 分制评分。 分数范围为 8 至 40，分数越高表明抑郁程度越高。 T 分数用于最终评分。
6个月
大麻使用频率
大体时间：6周
生态瞬时评估将包括当天是否使用大麻的自我报告措施（是/否）。 该项目的评分为 0（否）与 1（是），分数越高表明大麻使用频率越高。
6周
大麻使用数量
大体时间：6周
生态瞬时评估将以 8 分制评估大麻的使用量，在 6 周内每天评估 1 次。 分数范围为 1-8，分数越高表示消耗的大麻量越大。
6周
大麻渴望 - 情绪问卷
大体时间：6周
生态瞬时评估将包括大麻渴望问卷情绪子量表的州版本。 这包括按 7 点李克特量表评分的 4 个项目，在 6 周内每天评估 4 次。 分数范围为 4 到 28，分数越高表示渴望程度越高。
6周
诊断和统计手册 -5 的 PTSD 检查表 (DSM-5) (PCL-5)
大体时间：6个月
DSM-5 PTSD 症状的 20 项自我报告测量，包括 4 个 PTSD 症状群（重新体验、回避、认知和情绪的负面改变、觉醒和反应性的改变）。 参与者按照 5 点李克特量表（0 至 4）对与每个 DSM-5 PTSD 症状相对应的项目做出反应。 分数范围从 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状的程度越高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nevada, Las Vegas

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月14日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅