Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD-CUD enyhítése szexuális zaklatás után (RISE-C)

2024. február 21. frissítette: University of Nevada, Las Vegas

A PTSD-CUD enyhítése szexuális zaklatás után sürgősségi ellátásra jelentkező nők körében: A digitális terápiás célzott szorongásérzékenység tesztelése

Évente 683 000 nőt érnek szexuális zaklatások az Egyesült Államokban, akik felénél krónikus poszttraumás stressz-zavar (PTSD) alakul ki, és így jelentősen megnő a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kockázata. A jelenlegi javaslat megvizsgálja a PTSD-CUD új digitális terápiás célzási kockázatának elfogadhatóságát, kezdeti hatékonyságát és mechanizmusait, amelyek kielégíthetik a PTSD-CUD megelőzésének kritikus szükségességét azon 100 000 nő esetében, akik évente sürgősségi ellátásra jelentkeznek szexuális zaklatás után. Ebben a kutatási kontextusban a jelentkező kulcsfontosságú képzésben fog részesülni a több helyszínen végzett, sürgősségi ellátáson alapuló randomizált klinikai vizsgálatokban (RCT), az RCT-k fejlett statisztikai elemzésében és az ökológiai pillanatnyi értékelési adatokban, a PTSD-CUD megelőzésében rejlő bioviselkedési mechanizmusokban és a szakmai fejlődésben független kutatói pályafutása a PTSD-CUD közegészségügyi terheinek csökkentésére összpontosított a szexuális zaklatás túlélői körében a digitális terápiák felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Még nincs toborzás
        • Hennepin Assault Response Team
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordana Haber, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Még nincs toborzás
        • UNC Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen Serrano, MD
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74103
        • Még nincs toborzás
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kasey Magness, BSN
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 74103
        • Toborzás
        • SAFE Austin
        • Kutatásvezető:
          • Jenny Black, BSN
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szexuális zaklatás túlélői, akik sürgősségi ellátásra jelentkeznek <72 órával a támadás után 4 sürgősségi ellátóhelyünk egyikén
  2. angolul beszélők
  3. 18+ éves kortól
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni
  5. Legyen okostelefonod folyamatos, több mint 1 év szervizzel
  6. Hetente > 1 alkalommal jelentse a kannabiszhasználatot egy szerhasználati szűrőn
  7. Jelentse az emelkedett AS-t (>17 a szorongásérzékenységi index-3 szerint)

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (pl. súlyos sérülés, amely megakadályozza a hallást, beszédet vagy látást a beleegyezéshez és a részvételhez, vagy egyéb okok (pl. diagnosztizált kognitív hiányosságok, diagnosztizált demencia, alvás a szűrés idején)).
  2. Rab
  3. Jelenleg terhes
  4. Együtt él a támadóval, és azt tervezi, hogy továbbra is így fog élni
  5. Felvett beteg
  6. Nincs levelezési cím
  7. Korábban beiratkozott
  8. Nincs szexuális zaklatás ápolónő (SANE) vizsgálata
  9. Jelentés a jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági tervről és szándékról
  10. Nem ért angolul szóban és írásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RISE útmutató
Rövid kognitív viselkedési beavatkozás, amelyet a támadást követő 3 hétben fejeztek be, interneten keresztül a résztvevők okostelefonján, a szorongásérzékenységet vagy a szorongásos izgalomtól való félelmet célozva. A betegek megtanulják a pszichoedukációt a stressz természetével kapcsolatban, a kognitív átképzést a stressz negatív értelmezésének csökkentése érdekében, és hogyan fejezzék be az interoceptív expozíciót a szorongásérzékenység csökkentése érdekében. Ezeket a készségeket 6 egyidejű, majd egymást követő hetes ökológiai pillanatnyi beavatkozás támogatja, hogy a tünetek alapján személyre szabott beavatkozási emlékeztetőket kapjanak.
Viselkedési: RISE útmutató
Rövid kognitív viselkedési beavatkozás, amelyet a támadást követő 3 hétben fejeztek be, interneten keresztül a résztvevők okostelefonján, a szorongásérzékenységet vagy a szorongásos izgalomtól való félelmet célozva. A betegek megtanulják a pszichoedukációt a stressz természetével kapcsolatban, a kognitív átképzést a stressz negatív értelmezésének csökkentése érdekében, és hogyan fejezzék be az interoceptív expozíciót a szorongásérzékenység csökkentése érdekében. Ezeket a készségeket 6 egyidejű, majd egymást követő hetes ökológiai pillanatnyi beavatkozás támogatja, hogy a tünetek alapján személyre szabott beavatkozási emlékeztetőket kapjanak.
Aktív összehasonlító: Kikapcsolódás
A betegek letöltik a "Breathe2Relax" alkalmazást, amely információkat nyújt a rekeszizom légzésről (lassú, mély lélegzetvétel a rekeszizomon keresztül) a stressz kezelésére. A résztvevők emlékeztetőket kapnak, hogy vegyenek részt a beavatkozásban. A résztvevők ökológiai pillanatnyi beavatkozási emlékeztetőket is kapnak, hogy bekapcsolódjanak a relaxációs beavatkozásba.
Viselkedési: Relaxációs kontroll
A betegek letöltik a "Breathe2Relax" alkalmazást, amely információkat nyújt a rekeszizom légzésről (lassú, mély lélegzetvétel a rekeszizomon keresztül) a stressz kezelésére. A résztvevők emlékeztetőket kapnak, hogy vegyenek részt a beavatkozásban. A résztvevők ökológiai pillanatnyi beavatkozási emlékeztetőket is kapnak, hogy bekapcsolódjanak a relaxációs beavatkozásba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásérzékenységi index-3 (ASI-3)
Időkeret: 6 hét
A szorongásérzékenység 18 tételes önbevallásos mérőszáma, amely a szorongásérzékenység mindhárom altartományát (fizikai, kognitív, szociális) értékeli. A résztvevők 18 tételre válaszolnak (pl. Megijeszt, ha gyorsan ver a szívem) egy 4 fokozatú Likert-skálán. A pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szorongásérzékenységet jeleznek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marihuánaproblémák Skála (MPS)
Időkeret: 6 hónap
A kannabiszhasználattal kapcsolatos problémák (pl. munkával, iskolával, társadalmi működéssel kapcsolatos problémák) 19 tételes önbevallásos mérőszáma. A résztvevők 19 tételt értékelnek egy 3 pontos Likert-skálán. A pontszámok 0 és 38 között mozognak, a magasabb pontszámok több, a kannabiszhasználattal kapcsolatos problémát jeleznek.
6 hónap
Marihuána motívumok intézkedése – Megküzdés
Időkeret: 6 hónap
Az MMM egy 25 elemből álló önbevallásos mérőszám a kannabisz-motívumokra vonatkozóan, beleértve a kannabiszhasználat megküzdésre irányuló indítékait. A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolnak a motívumok listájára (pl. hogy elfelejtsem az aggodalmamat, magasba kerüljek). A pontszámok 25-től 125-ig terjednek a teljes mérőszámra, a magasabb pontszámok pedig a különböző típusú marihuána motívumok magasabb szintjét jelzik. Az eredményként használt elsődleges motívum a megküzdési motívum (a pontszámok 4-től 20-ig terjednek ezen az alskálán).
6 hónap
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer – Szorongásmérő Információs Rendszer (PROMIS) Szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap
7 tétel, amely értékeli a szorongás saját maga által bejelentett tüneteit (pl. szorongás, aggódás, idegesség), 5-ös skálán értékelve. A pontszámok 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek. A végső pontozáshoz a T-pontszámokat használják.
6 hónap
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer – Depresszió mérési információs rendszer (PROMIS) Szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap
8 tétel, amely értékeli a depresszió saját bevallású tüneteit (pl. értéktelenség, tehetetlenség, szomorúság), 5 fokú skálán értékelve. A pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A végső pontozáshoz a T-pontszámokat használják.
6 hónap
A kannabiszhasználat gyakorisága
Időkeret: 6 hét
Az ökológiai pillanatnyi értékelés magában foglalja az önbevallásos méréseket, amelyek arra utalnak, hogy használtak-e kannabiszt aznap vagy sem (igen/nem). A tétel 0 (nem) és 1 (igen) pontozást kap, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű kannabiszhasználatot jeleznek.
6 hét
A kannabisz felhasználási mennyisége
Időkeret: 6 hét
Az ökológiai pillanatnyi értékelés a felhasznált kannabisz mennyiségét egy 8 fokú skálán értékeli, 6 héten keresztül naponta egyszer. A pontszámok 1-től 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű kannabisz fogyasztását jelzik.
6 hét
Marihuana Cravings – Érzelmi kérdőív
Időkeret: 6 hét
Az ökológiai pillanatnyi értékelés tartalmazni fogja a Marihuana Cravings Questionnaire emocionalitás alskálájának állapotváltozatát. Ez 4 elemből áll, amelyeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, és 6 héten keresztül naponta négyszer értékelik. A pontszámok 4-től 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb sóvárgást jeleznek.
6 hét
PTSD ellenőrzőlista a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez -5 (DSM-5) (PCL-5)
Időkeret: 6 hónap
A DSM-5 PTSD tüneteinek 20 tételes önbeszámolós mérőszáma, beleértve a PTSD 4 tünetcsoportját (újratapasztalás, elkerülés, negatív változások a kognitív és hangulatban, változások az izgalomban és a reaktivitásban). A résztvevők a PTSD minden egyes DSM-5 tünetének megfelelő tételekre válaszolnak egy 5-pontos Likert-skálán (0-tól 4-ig). A pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb PTSD tüneteket jeleznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nevada, Las Vegas

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00071546

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a RISE útmutató

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel