Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verminderen van PTSD-CUD na seksueel geweld (RISE-C)

14 januari 2026 bijgewerkt door: University of Nevada, Las Vegas

Vermindering van PTSD-CUD bij vrouwen die zich melden bij de spoedeisende hulp na seksueel geweld: testen van een digitale therapie gericht op angstgevoeligheid

In de Verenigde Staten worden jaarlijks 683.000 vrouwen seksueel misbruikt, van wie de helft een chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS) ontwikkelt en dus een duidelijk verhoogd risico loopt op een cannabisgebruiksstoornis (CUD). Het huidige voorstel zal de aanvaardbaarheid, initiële werkzaamheid en mechanismen testen die ten grondslag liggen aan een nieuw digitaal therapeutisch targetingrisico voor PTSS-CUD, dat zou kunnen voorzien in de kritieke behoefte aan PTSD-CUD-preventie voor de 100.000 vrouwen die zich jaarlijks voor spoedeisende zorg melden na aanranding. In deze onderzoekscontext krijgt de aanvrager een belangrijke training in gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) op meerdere locaties, op spoedeisende zorg, geavanceerde statistische analyses voor RCT's en ecologische momentane beoordelingsgegevens, biologische gedragsmechanismen die ten grondslag liggen aan PTSS-CUD-preventie en professionele ontwikkeling, waarmee ze haar onafhankelijke onderzoekscarrière gericht op het verminderen van de volksgezondheidslast van PTSS-CUD onder overlevenden van seksueel geweld door gebruik te maken van digitale therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Nog niet aan het werven
        • Hennepin Assault Response Team
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordana Haber, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • UNC Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Serrano, MD
        • Contact:
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74103
        • Nog niet aan het werven
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kasey Magness, BSN
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 74103
        • Werving
        • SAFE Austin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Black, BSN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke overlevenden van seksueel geweld melden zich voor eerste hulp <72 uur na het geweld op 1 van onze 4 locaties voor spoedeisende hulp
  2. Engelssprekenden
  3. 18+ jaar
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Heb een smartphone met continue service >1 jaar
  6. Rapporteer >1x/wekelijks cannabisgebruik op een middelengebruiksscreener
  7. Rapporteer verhoogde AS (>17 op de angstgevoeligheidsindex-3)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. ernstig letsel waardoor u niet meer kunt horen, spreken of zien om toestemming te geven en deel te nemen, of andere oorzaken (bijv. gediagnosticeerde cognitieve stoornissen, gediagnosticeerde dementie, slaap op het moment van screening)).
  2. Gevangene
  3. Momenteel zwanger
  4. Woont samen met aanvaller en is van plan dat te blijven doen
  5. Toegelaten patiënt
  6. Geen postadres
  7. Eerder ingeschreven
  8. Geen examen van de examinator voor seksueel geweld (SANE).
  9. Huidig ​​plan en intentie voor zelfmoord of moord melden
  10. Verstaat geen geschreven en gesproken Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RISE-gids
Korte cognitieve gedragsinterventie voltooid in de 3 weken na de aanval geleverd via internet op de smartphones van deelnemers gericht op angstgevoeligheid of angst voor angstige opwinding. Patiënten leren psycho-educatie over de aard van stress, cognitieve herscholing om negatieve interpretaties van stress te verminderen, en hoe interoceptieve exposures te voltooien om angstgevoeligheid te verminderen. Deze vaardigheden worden ondersteund door 6 gelijktijdige en daaropvolgende weken van ecologische tijdelijke interventie om gepersonaliseerde interventieherinneringen te leveren op basis van symptomen.
Gedragsmatig: RISE-gids
Korte cognitieve gedragsinterventie voltooid in de 3 weken na de aanval geleverd via internet op de smartphones van deelnemers gericht op angstgevoeligheid of angst voor angstige opwinding. Patiënten leren psycho-educatie over de aard van stress, cognitieve herscholing om negatieve interpretaties van stress te verminderen, en hoe interoceptieve exposures te voltooien om angstgevoeligheid te verminderen. Deze vaardigheden worden ondersteund door 6 gelijktijdige en daaropvolgende weken van ecologische tijdelijke interventie om gepersonaliseerde interventieherinneringen te leveren op basis van symptomen.
Actieve vergelijker: Ontspanning
Patiënten zullen de app "Breathe2Relax" downloaden, die informatie geeft over het gebruik van middenrifademhaling (langzame, diepe ademhaling door het middenrif) om stress te beheersen. Deelnemers ontvangen herinneringen om deel te nemen aan de interventie. Deelnemers ontvangen ook ecologische tijdelijke interventieherinneringen om deel te nemen aan de ontspanningsinterventie.
Gedragsmatig: Ontspanning controle
Patiënten zullen de app "Breathe2Relax" downloaden, die informatie geeft over het gebruik van middenrifademhaling (langzame, diepe ademhaling door het middenrif) om stress te beheersen. Deelnemers ontvangen herinneringen om deel te nemen aan de interventie. Deelnemers ontvangen ook ecologische tijdelijke interventieherinneringen om deel te nemen aan de ontspanningsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst Gevoeligheid Index-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: 6 weken
18-item zelfrapportagemaat voor angstgevoeligheid die alle drie de subdomeinen van angstgevoeligheid beoordeelt (fysiek, cognitief, sociaal). Deelnemers reageren op 18 items (bijv. Het maakt me bang als mijn hart snel klopt) op een 4-punts Likertschaal. Scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angstgevoeligheid.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marihuana Problemen Schaal (MPS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage met 19 items van problemen in verband met cannabisgebruik (bijv. problemen met werk, school, sociaal functioneren). Deelnemers beoordelen 19 items op een 3-punts Likertschaal. Scores lopen van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op meer problemen in verband met cannabisgebruik.
6 maanden
Marihuana Motieven Maatregel - Omgaan
Tijdsspanne: 6 maanden
De MMM is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items van cannabismotieven, inclusief coping-georiënteerde motieven voor cannabisgebruik. Deelnemers reageren op een lijst met motieven (bijvoorbeeld om mijn zorgen te vergeten, om high te worden) op een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 25 tot 125 voor de hele maat, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van verschillende soorten marihuanamotieven. Het primaire motief dat als uitkomst zal worden gebruikt, zijn copingmotieven (scores variëren van 4 tot 20 op deze subschaal).
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem - Angstmeetinformatiesysteem (PROMIS) Angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
7-items die zelfgerapporteerde symptomen van angst beoordelen (bijv. angstig, bezorgd, nerveus) beoordeeld op een 5-puntsschaal. Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. T-scores worden gebruikt voor de eindscore.
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem - Depressiemeetinformatiesysteem (PROMIS) Angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
8 items die zelfgerapporteerde symptomen van depressie beoordelen (bijv. waardeloosheid, hulpeloosheid, verdriet) beoordeeld op een 5-puntsschaal. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie. T-scores worden gebruikt voor de eindscore.
6 maanden
Frequentie van cannabisgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
Ecologische tijdelijke beoordeling omvat zelfrapportagemetingen van het al dan niet gebruiken van cannabis die dag (ja/nee). Het item wordt gescoord als 0 (nee) vs. 1 (ja), waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van cannabisgebruik.
6 weken
Hoeveelheid cannabisgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
Ecologische tijdelijke beoordeling zal de hoeveelheid gebruikte cannabis beoordelen op een 8-puntsschaal, 1x/dag beoordeeld gedurende 6 weken. Scores variëren van 1-8, waarbij hogere scores duiden op een grotere hoeveelheid geconsumeerde cannabis.
6 weken
Marihuana Cravings - Emotionaliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Ecologische tijdelijke beoordeling omvat een toestandsversie van de subschaal emotionaliteit van de vragenlijst over het verlangen naar marihuana. Deze bestaat uit 4 items beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, 4x/dag beoordeeld gedurende 6 weken. Scores variëren van 4 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer onbedwingbare trek.
6 weken
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek -5 (DSM-5) (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportagemaatstaf met 20 items van DSM-5 PTSS-symptomen, waaronder 4 symptoomclusters van PTSS (herbeleving, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie en stemming, veranderingen in opwinding en reactiviteit). Deelnemers reageren op items die overeenkomen met elk DSM-5-symptoom van PTSS op een 5-punts Likert-schaal (0 tot 4). Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren