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Linderung von PTSD-CUD nach sexuellem Übergriff (RISE-C)

14. Januar 2026 aktualisiert von: University of Nevada, Las Vegas

Linderung von PTSD-CUD bei Frauen, die nach sexuellen Übergriffen in die Notaufnahme kommen: Testen einer digitalen therapeutischen Therapie, die auf die Angstempfindlichkeit abzielt

In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr 683.000 Frauen sexuell missbraucht, von denen die Hälfte eine chronische posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) entwickelt und somit ein deutlich erhöhtes Risiko für eine Cannabiskonsumstörung (CUD) aufweist. Der aktuelle Vorschlag wird die Akzeptanz, die anfängliche Wirksamkeit und die Mechanismen testen, die einem neuartigen digitalen therapeutischen Targeting-Risiko für PTBS-CUD zugrunde liegen, das den dringenden Bedarf an PTBS-CUD-Prävention für die 100.000 Frauen decken könnte, die jedes Jahr nach sexuellen Übergriffen zur Notfallversorgung kommen. In diesem Forschungskontext erhält die Bewerberin eine wichtige Ausbildung in multizentrischen, auf Notfallversorgung basierenden randomisierten klinischen Studien (RCTs), fortgeschrittenen statistischen Analysen für RCTs und ökologischen Momentanbewertungsdaten, biologischen Verhaltensmechanismen, die der PTBS-CUD-Prävention zugrunde liegen, und beruflicher Weiterentwicklung Die unabhängige Forschungskarriere konzentrierte sich auf die Reduzierung der öffentlichen Gesundheitsbelastung durch PTBS-CUD bei Überlebenden sexueller Übergriffe durch den Einsatz digitaler Therapeutika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hennepin Assault Response Team
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jordana Haber, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • UNC Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Karen Serrano, MD
        • Kontakt:
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Hauptermittler:
          • Kasey Magness, BSN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 74103
        • Rekrutierung
        • SAFE Austin
        • Hauptermittler:
          • Jenny Black, BSN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überlebende sexueller Übergriffe von Frauen stellen sich <72 Stunden nach dem Übergriff zur Notfallversorgung an einer unserer vier Notfallstationen vor
  2. englischsprachige
  3. 18+ Jahre alt
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  5. Besitzen Sie ein Smartphone mit Dauerbetrieb >1 Jahr
  6. Melden Sie Cannabiskonsum >1x/wöchentlich bei einem Substanzkonsum-Screener
  7. Melden Sie erhöhte AS (>17 auf dem Angstsensitivitätsindex-3)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. schwere Verletzung, die die Fähigkeit zum Hören, Sprechen oder Sehen verhindert, um zuzustimmen und teilzunehmen, oder andere Ursachen (z. B. diagnostizierte kognitive Defizite, diagnostizierte Demenz, Schlaf zum Zeitpunkt des Screenings)).
  2. Häftling
  3. Derzeit schwanger
  4. Lebt mit dem Angreifer zusammen und plant, dies auch weiterhin zu tun
  5. Eingelieferter Patient
  6. Keine Postanschrift
  7. Zuvor eingeschrieben
  8. Keine SANE-Prüfung (Sexual Assault Nurse Examiner).
  9. Meldung des aktuellen Selbstmord- oder Tötungsplans und der Absicht
  10. Versteht weder geschriebenes noch gesprochenes Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RISE-Leitfaden
Kurze kognitive Verhaltensintervention, die drei Wochen nach dem Überfall über das Internet auf den Smartphones der Teilnehmer durchgeführt wurde und auf Angstempfindlichkeit oder Angst vor ängstlicher Erregung abzielt. Die Patienten lernen Psychoedukation über die Natur von Stress, kognitive Umschulung, um negative Interpretationen von Stress zu reduzieren, und wie man interozeptive Expositionen durchführt, um die Angstempfindlichkeit zu reduzieren. Diese Fähigkeiten werden durch 6 gleichzeitige und dann aufeinanderfolgende Wochen ökologischer Momentinterventionen unterstützt, um personalisierte Interventionserinnerungen basierend auf den Symptomen zu liefern.
Verhalten: RISE-Leitfaden
Kurze kognitive Verhaltensintervention, die drei Wochen nach dem Überfall über das Internet auf den Smartphones der Teilnehmer durchgeführt wurde und auf Angstempfindlichkeit oder Angst vor ängstlicher Erregung abzielt. Die Patienten lernen Psychoedukation über die Natur von Stress, kognitive Umschulung, um negative Interpretationen von Stress zu reduzieren, und wie man interozeptive Expositionen durchführt, um die Angstempfindlichkeit zu reduzieren. Diese Fähigkeiten werden durch 6 gleichzeitige und dann aufeinanderfolgende Wochen ökologischer Momentinterventionen unterstützt, um personalisierte Interventionserinnerungen basierend auf den Symptomen zu liefern.
Aktiver Komparator: Entspannung
Patienten laden die App „Breathe2Relax“ herunter, die Informationen darüber liefert, wie sie die Zwerchfellatmung (langsames, tiefes Atmen durch das Zwerchfell) zur Stressbewältigung nutzen können. Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen, sich an der Intervention zu beteiligen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Erinnerungen an ökologische Momentinterventionen, um sich an der Entspannungsintervention zu beteiligen.
Verhalten: Entspannungskontrolle
Patienten laden die App „Breathe2Relax“ herunter, die Informationen darüber liefert, wie sie die Zwerchfellatmung (langsames, tiefes Atmen durch das Zwerchfell) zur Stressbewältigung nutzen können. Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen, sich an der Intervention zu beteiligen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Erinnerungen an ökologische Momentinterventionen, um sich an der Entspannungsintervention zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsensitivitätsindex-3 (ASI-3)
Zeitfenster: 6 Wochen
18-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Angstempfindlichkeit, der alle drei Unterbereiche der Angstempfindlichkeit (körperlich, kognitiv, sozial) bewertet. Die Teilnehmer antworten auf 18 Items (z. B. „Es macht mir Angst, wenn mein Herz schnell schlägt“) auf einer 4-stufigen Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstempfindlichkeit hinweisen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Marihuana-Probleme (MPS)
Zeitfenster: 6 Monate
19-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Problemen im Zusammenhang mit Cannabiskonsum (z. B. Probleme bei der Arbeit, in der Schule, beim sozialen Funktionieren). Die Teilnehmer bewerten 19 Items auf einer 3-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte auf mehr Probleme im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum hinweisen.
6 Monate
Maß für Marihuana-Motive – Bewältigung
Zeitfenster: 6 Monate
Das MMM ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß für Cannabismotive, einschließlich bewältigungsorientierter Motive für den Cannabiskonsum. Die Teilnehmer antworten auf eine Liste von Motiven (z. B. meine Sorgen vergessen, high werden) auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Werte liegen für die gesamte Messung zwischen 25 und 125, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an verschiedenen Arten von Marihuana-Motiven hinweisen. Das primäre Motiv, das als Ergebnis verwendet wird, sind Bewältigungsmotive (die Werte reichen von 4 bis 20 auf dieser Subskala).
6 Monate
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Informationssystem zur Messung der Angst (PROMIS) Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
7 Items zur Bewertung selbstberichteter Angstsymptome (z. B. ängstlich, besorgt, nervös), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen. T-Scores werden für die Endbewertung verwendet.
6 Monate
Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – Informationssystem zur Messung der Depression (PROMIS) Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
8 Items zur Beurteilung selbstberichteter Symptome einer Depression (z. B. Wertlosigkeit, Hilflosigkeit, Traurigkeit), bewertet auf einer 5-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. T-Scores werden für die Endbewertung verwendet.
6 Monate
Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: 6 Wochen
Die ökologische Momentanbewertung umfasst Selbstberichtsmessungen darüber, ob an diesem Tag Cannabis konsumiert wurde oder nicht (ja/nein). Der Punkt wird mit 0 (nein) vs. 1 (ja) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit des Cannabiskonsums hinweisen.
6 Wochen
Menge des Cannabiskonsums
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei der ökologischen Momentanbewertung wird die Menge des konsumierten Cannabis auf einer 8-Punkte-Skala bewertet, die 1x täglich über 6 Wochen bewertet wird. Die Werte liegen zwischen 1 und 8, wobei höhere Werte auf eine höhere Menge an konsumiertem Cannabis hinweisen.
6 Wochen
Verlangen nach Marihuana – Fragebogen zur Emotionalität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die ökologische Momentanbewertung umfasst eine Zustandsversion der Emotionalitäts-Subskala des Marihuana-Cravings-Fragebogens. Dies besteht aus 4 Elementen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und 4x täglich über 6 Wochen bewertet werden. Die Werte reichen von 4 bis 28, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
6 Wochen
PTBS-Checkliste für Diagnose- und Statistikhandbuch -5 (DSM-5) (PCL-5)
Zeitfenster: 6 Monate
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für DSM-5-PTSD-Symptome, einschließlich 4 Symptomclustern von PTSD (Wiedererleben, Vermeidung, negative Veränderungen der Kognition und Stimmung, Veränderungen der Erregung und Reaktivität). Die Teilnehmer antworten auf Items, die jedem DSM-5-Symptom einer PTBS auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) entsprechen. Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an PTSD-Symptomen hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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