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Atenuando PTSD-CUD após agressão sexual (RISE-C)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Nevada, Las Vegas

Mitigando PTSD-CUD entre mulheres que se apresentam ao atendimento de emergência após agressão sexual: testando uma terapia digital voltada para a sensibilidade à ansiedade

683.000 mulheres são agredidas sexualmente anualmente nos Estados Unidos, metade das quais desenvolve transtorno de estresse pós-traumático crônico (PTSD) e, portanto, tem risco acentuadamente aumentado de transtorno por uso de cannabis (CUD). A proposta atual testará a aceitabilidade, a eficácia inicial e os mecanismos subjacentes a um novo risco de direcionamento terapêutico digital para PTSD-CUD, que poderia atender à necessidade crítica de prevenção de TEPT-CUD para as 100.000 mulheres que se apresentam anualmente para atendimento de emergência após agressão sexual. Neste contexto de pesquisa, o candidato receberá treinamento fundamental em ensaios clínicos randomizados (RCTs) multilocais, baseados em atendimento de emergência, análises estatísticas avançadas para ECRs e dados de avaliação momentânea ecológica, mecanismos biocomportamentais subjacentes à prevenção de PTSD-CUD e desenvolvimento profissional, lançando seu carreira de pesquisa independente focada na redução da carga de saúde pública de PTSD-CUD entre sobreviventes de agressão sexual, aproveitando a terapêutica digital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Ainda não está recrutando
        • Hennepin Assault Response Team
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jordana Haber, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ainda não está recrutando
        • UNC Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Karen Serrano, MD
        • Contato:
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74103
        • Ainda não está recrutando
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Investigador principal:
          • Kasey Magness, BSN
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 74103
        • Recrutamento
        • SAFE Austin
        • Investigador principal:
          • Jenny Black, BSN
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres sobreviventes de agressão sexual que se apresentam para atendimento de emergência <72 horas após a agressão em 1 de nossos 4 locais de atendimento de emergência
  2. falantes de inglês
  3. 18+ anos de idade
  4. Capaz de fornecer consentimento informado
  5. Ter um smartphone com serviço contínuo > 1 ano
  6. Relatar >1x/semanal de uso de cannabis em um rastreador de uso de substâncias
  7. Relatar AS elevado (>17 no Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3)

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, lesão grave que impeça a capacidade de ouvir, falar ou ver para consentir e participar, ou outras causas (por exemplo, déficits cognitivos diagnosticados, demência diagnosticada, sono no momento da triagem)).
  2. Prisioneiro
  3. Atualmente grávida
  4. Mora com o agressor e planeja continuar vivendo assim
  5. paciente internado
  6. Sem endereço de correspondência
  7. Inscrito anteriormente
  8. Nenhum exame de enfermeira examinadora de agressão sexual (SANE)
  9. Relatar plano atual e intenção de suicídio ou homicídio
  10. Não entende inglês escrito e falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guia RISE
Breve intervenção cognitivo-comportamental concluída nas 3 semanas pós-agressão entregue via Internet nos smartphones dos participantes visando a sensibilidade à ansiedade ou medo de excitação ansiosa. Os pacientes aprendem psicoeducação sobre a natureza do estresse, retreinamento cognitivo para reduzir as interpretações negativas do estresse e como completar as exposições interoceptivas para reduzir a sensibilidade à ansiedade. Essas habilidades são apoiadas por 6 semanas simultâneas e subseqüentes de intervenção momentânea ecológica para fornecer lembretes de intervenção personalizados com base nos sintomas.
Comportamental: Guia RISE
Breve intervenção cognitivo-comportamental concluída nas 3 semanas pós-agressão entregue via Internet nos smartphones dos participantes visando a sensibilidade à ansiedade ou medo de excitação ansiosa. Os pacientes aprendem psicoeducação sobre a natureza do estresse, retreinamento cognitivo para reduzir as interpretações negativas do estresse e como completar as exposições interoceptivas para reduzir a sensibilidade à ansiedade. Essas habilidades são apoiadas por 6 semanas simultâneas e subseqüentes de intervenção momentânea ecológica para fornecer lembretes de intervenção personalizados com base nos sintomas.
Comparador Ativo: Relaxamento
Os pacientes farão o download do aplicativo "Breathe2Relax", que fornece informações sobre como usar a respiração diafragmática (respirações lentas e profundas pelo diafragma) para controlar o estresse. Os participantes receberão lembretes para se envolver com a intervenção. Os participantes também receberão lembretes de intervenção ecológica momentânea para se envolverem com a intervenção de relaxamento.
Comportamental: Controle de Relaxamento
Os pacientes farão o download do aplicativo "Breathe2Relax", que fornece informações sobre como usar a respiração diafragmática (respirações lentas e profundas pelo diafragma) para controlar o estresse. Os participantes receberão lembretes para se envolver com a intervenção. Os participantes também receberão lembretes de intervenção ecológica momentânea para se envolverem com a intervenção de relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3)
Prazo: 6 semanas
Medida de auto-relato de 18 itens de sensibilidade à ansiedade avaliando todos os três subdomínios de sensibilidade à ansiedade (físico, cognitivo, social). Os participantes respondem a 18 itens (por exemplo, Me assusta quando meu coração bate rápido) em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sensibilidade à ansiedade.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Problemas com a Maconha (MPS)
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de 19 itens de problemas relacionados ao uso de cannabis (por exemplo, problemas com trabalho, escola, funcionamento social). Os participantes avaliam 19 itens em uma escala Likert de 3 pontos. As pontuações variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando mais problemas relacionados ao uso de cannabis.
6 meses
Medida de Motivos da Maconha - Lidando
Prazo: 6 meses
O MMM é uma medida de auto-relato de 25 itens de motivos de cannabis, incluindo motivos orientados para o enfrentamento do uso de cannabis. Os participantes respondem a uma lista de motivos (por exemplo, esquecer minhas preocupações, ficar chapado) em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 25 a 125 para toda a medida, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de vários tipos de motivos relacionados à maconha. O motivo primário que será usado como resultado são os motivos de enfrentamento (as pontuações variam de 4 a 20 nesta subescala).
6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Sistema de Informação de Medição de Ansiedade (PROMIS) Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
7 itens avaliando sintomas de ansiedade auto-relatados (por exemplo, ansioso, preocupado, nervoso) classificados em uma escala de 5 pontos. As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade. As pontuações T são usadas para a pontuação final.
6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente - Sistema de Informação de Medição de Depressão (PROMIS) Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
8 itens que avaliam sintomas auto-relatados de depressão (por exemplo, inutilidade, desamparo, tristeza) classificados em uma escala de 5 pontos. As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão. As pontuações T são usadas para a pontuação final.
6 meses
Frequência de Uso de Cannabis
Prazo: 6 semanas
A avaliação momentânea ecológica incluirá medidas de autorrelato sobre se a maconha foi ou não usada naquele dia (sim/não). O item será pontuado como 0 (não) vs. 1 (sim), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de frequência de uso de cannabis.
6 semanas
Quantidade de Uso de Cannabis
Prazo: 6 semanas
A avaliação ecológica momentânea avaliará a quantidade de cannabis usada em uma escala de 8 pontos, avaliada 1x/dia durante 6 semanas. As pontuações variam de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando uma maior quantidade de cannabis consumida.
6 semanas
Compulsão por maconha - Questionário de Emocionalidade
Prazo: 6 semanas
A avaliação momentânea ecológica incluirá uma versão de estado da subescala de emotividade do Questionário de Desejo de Maconha. Consiste em 4 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos, avaliados 4x/dia durante 6 semanas. As pontuações variam de 4 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desejos.
6 semanas
Lista de verificação de TEPT para Manual de Diagnóstico e Estatística -5 (DSM-5) (PCL-5)
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5, incluindo 4 grupos de sintomas de TEPT (reexperiência, evitação, alterações negativas na cognição e humor, alterações na excitação e reatividade). Os participantes respondem aos itens correspondentes a cada sintoma de TEPT do DSM-5 em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas de TEPT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nevada, Las Vegas

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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