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性的暴行後の PTSD-CUD を軽減する (RISE-C)

2024年2月21日 更新者：University of Nevada, Las Vegas

性的暴行後に救急搬送された女性の PTSD-CUD を軽減: 不安感受性を対象としたデジタル治療法のテスト

米国では年間68万3,000人の女性が性的暴行を受けており、その半数が慢性心的外傷後ストレス障害（PTSD）を発症しており、そのため大麻使用障害（CUD）のリスクが著しく増加している。 現在の提案は、PTSD-CUDのリスクを標的とした新たなデジタル治療の受け入れ可能性、初期有効性、メカニズムをテストするもので、性的暴行後に救急治療を受ける年間10万人の女性にとってPTSD-CUD予防の重大なニーズに対処できる可能性がある。 この研究の文脈において、申請者は、マルチサイトの救急医療ベースのランダム化臨床試験（RCT）、RCT および生態学的瞬間評価データの高度な統計分析、PTSD-CUD 予防の基礎となる生物行動メカニズム、および専門能力開発に関する主要なトレーニングを受け、彼女の研究を開始します。独立した研究者としてのキャリアは、デジタル治療を活用して性的暴行被害者の PTSD-CUD による公衆衛生上の負担を軽減することに焦点を当てていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • まだ募集していません
        • Hennepin Assault Response Team
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • まだ募集していません
        • University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordana Haber, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • まだ募集していません
        • UNC Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Serrano, MD
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74103
        • まだ募集していません
        • Tulsa Forensic Nursing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kasey Magness, BSN
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、74103
        • 募集
        • SAFE Austin
        • 主任研究者：
          • Jenny Black, BSN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性的暴行被害者の女性が、暴行後 72 時間未満で緊急治療のために来院しました。
  2. 英語を話す人
  3. 18歳以上
  4. インフォームド・コンセントを提供できる
  5. 継続サービス期間が 1 年を超えるスマートフォンを持っている
  6. 薬物使用スクリーニング検査で週に 1 回以上の大麻使用を報告する
  7. AS の上昇を報告する (不安感受性指数 3 で >17)

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない（例：重傷により、同意して参加するための聞く、話す、または見る能力が妨げられている、またはその他の原因（例：認知障害と診断されている、認知症と診断されている、スクリーニング時に眠っている））。
  2. 囚人
  3. 現在妊娠中です
  4. 加害者と同居しており、今後も同居する予定
  5. 入院患者
  6. 郵送先住所がありません
  7. 以前に登録したことがある
  8. 性的暴行看護師試験官 (SANE) 試験はありません
  9. 現在の自殺または殺人の計画と意図を報告する
  10. 英語の書き言葉も話し言葉も理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライズガイド
暴行後 3 週間以内に完了した、不安過敏症または不安覚醒への恐怖を対象とした、参加者のスマートフォンにインターネット経由で提供される簡単な認知行動介入。 患者は、ストレスの性質に関する心理教育、ストレスの否定的な解釈を減らすための認知再訓練、および不安感受性を軽減するための内受容曝露を完了する方法について学びます。 これらのスキルは、症状に基づいてパーソナライズされた介入リマインダーを提供するために、同時 6 週間とその後の生態学的瞬間介入によってサポートされます。
行動：ライズガイド
暴行後 3 週間以内に完了した、不安過敏症または不安覚醒への恐怖を対象とした、参加者のスマートフォンにインターネット経由で提供される簡単な認知行動介入。 患者は、ストレスの性質に関する心理教育、ストレスの否定的な解釈を減らすための認知再訓練、および不安感受性を軽減するための内受容曝露を完了する方法について学びます。 これらのスキルは、症状に基づいてパーソナライズされた介入リマインダーを提供するために、同時 6 週間とその後の生態学的瞬間介入によってサポートされます。
アクティブコンパレータ：リラクゼーション
患者は、ストレスを管理するために横隔膜呼吸（横隔膜を通してゆっくりと深い呼吸をする）を使用する方法に関する情報を提供する「Breathe2Relax」アプリをダウンロードします。 参加者は介入に参加するためのリマインダーを受け取ります。 参加者は、リラクゼーション介入に参加するための生態学的一時介入リマインダーも受け取ります。
行動：リラクゼーションコントロール
患者は、ストレスを管理するために横隔膜呼吸（横隔膜を通してゆっくりと深い呼吸をする）を使用する方法に関する情報を提供する「Breathe2Relax」アプリをダウンロードします。 参加者は介入に参加するためのリマインダーを受け取ります。 参加者は、リラクゼーション介入に参加するための生態学的一時介入リマインダーも受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性指数-3 (ASI-3)
時間枠：6週間
不安感受性の 3 つのサブドメイン (身体的、認知的、社会的) すべてを評価する、不安感受性の 18 項目の自己報告尺度。 参加者は 18 項目 (例: 心臓の鼓動が速くなると怖い) に 4 段階リッカート スケールで回答します。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マリファナ問題スケール (MPS)
時間枠：6ヵ月
大麻使用に関連する問題 (仕事、学校、社会的機能の問題など) の 19 項目の自己申告尺度。 参加者は 19 項目を 3 点のリッカートスケールで評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど大麻使用に関連する問題が多いことを示します。
6ヵ月
マリファナの動機の尺度 - 対処
時間枠：6ヵ月
MMM は、大麻使用の対処指向の動機を含む、大麻の動機に関する 25 項目の自己報告尺度です。 参加者は、動機のリスト (心配事を忘れるため、ハイになりたいなど) に 5 段階のリッカート スケールで回答します。 スコアは測定全体で 25 ～ 125 の範囲であり、スコアが高いほど、さまざまな種類のマリファナの動機がより高いレベルにあることを示します。 結果として使用される主な動機は、対処動機です (この下位尺度のスコアの範囲は 4 ～ 20)。
6ヵ月
患者報告結果測定情報システム - 不安測定情報システム (PROMIS) 不安とうつ病
時間枠：6ヵ月
自己申告による不安の症状（不安、心配、神経質など）を 7 つの項目で 5 段階評価で評価します。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 最終スコアリングには T スコアが使用されます。
6ヵ月
患者報告結果測定情報システム - うつ病測定情報システム (PROMIS) 不安とうつ病
時間枠：6ヵ月
自己申告によるうつ病の症状（無価値感、無力感、悲しみなど）を5段階で評価する8項目。 スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 最終スコアリングには T スコアが使用されます。
6ヵ月
大麻の使用頻度
時間枠：6週間
生態学的瞬間評価には、その日に大麻が使用されたかどうか（はい/いいえ）の自己報告尺度が含まれます。 この項目は 0 (いいえ) 対 1 (はい) としてスコア付けされ、スコアが高いほど大麻使用頻度が高いことを示します。
6週間
大麻使用量
時間枠：6週間
生態学的瞬間評価では、使用された大麻の量を 8 段階のスケールで評価し、6 週間にわたって 1 日 1 回評価します。 スコアは 1 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほど大麻の摂取量が多いことを示します。
6週間
マリファナへの渇望 - 感情に関するアンケート
時間枠：6週間
生態学的瞬間評価には、マリファナ渇望アンケートの感情の下位尺度の州バージョンが含まれます。 これは、7 ポイントのリッカート スケールで評価される 4 つの項目で構成され、6 週間にわたって 1 日あたり 4 回評価されます。 スコアの範囲は 4 ～ 28 で、スコアが高いほど欲求レベルが高いことを示します。
6週間
PTSD チェックリスト 診断および統計マニュアル -5 (DSM-5) (PCL-5)
時間枠：6ヵ月
PTSD の 4 つの症状群 (再体験、回避、認知と気分の否定的な変化、覚醒と反応性の変化) を含む、DSM-5 PTSD 症状の 20 項目の自己報告尺度。 参加者は、PTSD の DSM-5 の各症状に対応する項目に 5 段階リッカート スケール (0 ～ 4) で回答します。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nevada, Las Vegas

協力者

University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00071546

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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