Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserende PTSD-CUD etter seksuelle overgrep (RISE-C)

14. januar 2026 oppdatert av: University of Nevada, Las Vegas

Reduserende PTSD-CUD blant kvinner som møter til akuttmottak etter seksuelle overgrep: Testing av en digital terapeutisk målretting Angstsensitivitet

683 000 kvinner utsettes årlig for seksuelle overgrep i USA, hvorav halvparten utvikler kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og har dermed markant økt risiko for cannabisbruksforstyrrelse (CUD). Det nåværende forslaget vil teste akseptabiliteten, den første effekten og mekanismene som ligger til grunn for en ny digital terapeutisk målrettingsrisiko for PTSD-CUD, som kan adressere det kritiske behovet for PTSD-CUD-forebygging for de 100 000 kvinnene som årlig møter til akuttmottak etter seksuelle overgrep. I denne forskningssammenheng vil søkeren motta nøkkelopplæring i multisite, akuttomsorgsbaserte randomiserte kliniske studier (RCT), avanserte statistiske analyser for RCT og økologiske momentane vurderingsdata, bioatferdsmekanismer som ligger til grunn for PTSD-CUD-forebygging, og faglig utvikling, og lanserer henne uavhengig forskningskarriere fokusert på å redusere folkehelsebyrden av PTSD-CUD blant overlevende av seksuelle overgrep ved å utnytte digitale terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hennepin Assault Response Team
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jordana Haber, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UNC Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Serrano, MD
        • Ta kontakt med:
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Hovedetterforsker:
          • Kasey Magness, BSN
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 74103
        • Rekruttering
        • SAFE Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Black, BSN
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som har overlevert seksuelle overgrep som møter til akuttmottak <72 timer etter overgrepet på 1 av våre 4 legevaktssteder
  2. engelsktalende
  3. 18+ år
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Ha en smarttelefon med kontinuerlig service >1 år
  6. Rapporter >1x/ukentlig cannabisbruk på en rusmiddelkontroller
  7. Rapporter forhøyet AS (>17 på angstfølsomhetsindeksen-3)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. alvorlig skade som hindrer evnen til å høre, snakke eller sørge for å samtykke og delta, eller andre årsaker (f.eks. diagnostisert kognitiv svikt, diagnostisert demens, søvn ved screening)).
  2. Fange
  3. For tiden gravid
  4. Bor sammen med overfallsmann og planlegger å fortsette med det
  5. Innlagt pasient
  6. Ingen postadresse
  7. Tidligere påmeldt
  8. Ingen undersøkelse av sykepleier under seksuelle overgrep (SANE).
  9. Rapportering av gjeldende plan og hensikt for selvmord eller drap
  10. Forstår ikke skriftlig og muntlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RISE guide
Kort kognitiv atferdsintervensjon fullført i løpet av de 3 ukene etter overfallet levert via Internett på deltakernes smarttelefoner rettet mot angstfølsomhet, eller frykt for engstelig opphisselse. Pasienter lærer psykoedukasjon angående stressets natur, kognitiv omskolering for å redusere negative tolkninger av stress, og hvordan man fullfører interoceptive eksponeringer for å redusere angstfølsomhet. Disse ferdighetene støttes av 6 samtidige og deretter påfølgende uker med økologisk øyeblikkelig intervensjon for å levere personlig tilpassede intervensjonspåminnelser basert på symptomer.
Atferdsmessig: RISE guide
Kort kognitiv atferdsintervensjon fullført i løpet av de 3 ukene etter overfallet levert via Internett på deltakernes smarttelefoner rettet mot angstfølsomhet, eller frykt for engstelig opphisselse. Pasienter lærer psykoedukasjon angående stressets natur, kognitiv omskolering for å redusere negative tolkninger av stress, og hvordan man fullfører interoceptive eksponeringer for å redusere angstfølsomhet. Disse ferdighetene støttes av 6 samtidige og deretter påfølgende uker med økologisk øyeblikkelig intervensjon for å levere personlig tilpassede intervensjonspåminnelser basert på symptomer.
Aktiv komparator: Avslapning
Pasienter vil laste ned «Breathe2Relax»-appen, som gir informasjon om hvordan man bruker diafragmapusting (ta sakte, dype pust gjennom mellomgulvet) for å håndtere stress. Deltakerne vil motta påminnelser om å engasjere seg i intervensjonen. Deltakerne vil også motta økologiske øyeblikkelige intervensjonspåminnelser om å engasjere seg i avspenningsintervensjonen.
Atferdsmessig: Avslappingskontroll
Pasienter vil laste ned «Breathe2Relax»-appen, som gir informasjon om hvordan man bruker diafragmapusting (ta sakte, dype pust gjennom mellomgulvet) for å håndtere stress. Deltakerne vil motta påminnelser om å engasjere seg i intervensjonen. Deltakerne vil også motta økologiske øyeblikkelige intervensjonspåminnelser om å engasjere seg i avspenningsintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 6 uker
18-elements selvrapporteringsmål for angstfølsomhet som vurderer alle tre underdomener av angstfølsomhet (fysisk, kognitiv, sosial). Deltakerne svarer på 18 elementer (f.eks. Det skremmer meg når hjertet mitt slår raskt) på en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angstfølsomhet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana Problems Scale (MPS)
Tidsramme: 6 måneder
19-punkts selvrapporteringsmål på problemer knyttet til cannabisbruk (f.eks. problemer med arbeid, skole, sosial funksjonsevne). Deltakerne vurderer 19 elementer på en 3-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum indikerer flere problemer knyttet til cannabisbruk.
6 måneder
Marihuana Motiver Mål - Mestring
Tidsramme: 6 måneder
MMM er et 25-elements selvrapporteringsmål på cannabismotiver, inkludert mestringsorienterte motiver for cannabisbruk. Deltakerne svarer på en liste over motiver (f.eks. for å glemme bekymringene mine, å bli høye) på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 25 til 125 for hele tiltaket, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ulike typer marihuanamotiver. Det primære motivet som vil bli brukt som et utfall er mestringsmotiver (skåre varierer fra 4 til 20 på denne underskalaen).
6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - angstmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
7-elementer som vurderer selvrapporterte symptomer på angst (f.eks. engstelig, bekymret, nervøs) vurdert på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. T-score brukes for endelig scoring.
6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - Depresjonsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
8 elementer som vurderer selvrapporterte symptomer på depresjon (f.eks. verdiløshet, hjelpeløshet, tristhet) vurdert på en 5-punkts skala. Poeng varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon. T-score brukes for endelig scoring.
6 måneder
Bruksfrekvens for cannabis
Tidsramme: 6 uker
Økologisk øyeblikksvurdering vil inkludere egenrapportering av om cannabis ble brukt den dagen eller ikke (ja/nei). Elementet vil bli scoret som 0 (nei) vs. 1 (ja), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av cannabisbruksfrekvens.
6 uker
Cannabisbruksmengde
Tidsramme: 6 uker
Økologisk øyeblikkelig vurdering vil vurdere mengde cannabis brukt på en 8-punkts skala, vurdert 1x/dag over 6 uker. Poengsummen vil variere fra 1-8, med høyere poengsum som indikerer en høyere mengde cannabis konsumert.
6 uker
Marihuana-cravings - Emosjonalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Økologisk momentanvurdering vil inkludere en tilstandsversjon av emosjonalitetsunderskalaen til Marijuana Cravings Questionnaire. Denne består av 4 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala, vurdert 4x/dag over 6 uker. Poeng varierer fra 4 til 28, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av cravings.
6 uker
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok -5 (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5 PTSD-symptomer, inkludert 4 symptomklynger av PTSD (gjenopplevelse, unngåelse, negative endringer i kognisjon og humør, endringer i opphisselse og reaktivitet). Deltakerne svarer på elementer som tilsvarer hvert DSM-5-symptom på PTSD på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Poeng varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere