Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie PTSD-CUD po napaści seksualnej (RISE-C)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Nevada, Las Vegas

Łagodzenie PTSD-CUD wśród kobiet zgłaszających się na pogotowie ratunkowe po napaści seksualnej: testowanie cyfrowej wrażliwości na cel terapeutyczny

W Stanach Zjednoczonych rocznie dochodzi do napaści seksualnych na 683 000 kobiet, z których u połowy rozwija się przewlekły zespół stresu pourazowego (PTSD), a tym samym znacznie zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD). Obecna propozycja przetestuje akceptowalność, początkową skuteczność i mechanizmy leżące u podstaw nowego cyfrowego ukierunkowanego ryzyka terapeutycznego dla PTSD-CUD, które może zaspokoić krytyczną potrzebę zapobiegania PTSD-CUD dla 100 000 kobiet, które co roku zgłaszają się do pomocy w nagłych wypadkach po napaści na tle seksualnym. W tym kontekście badawczym wnioskodawca przejdzie kluczowe szkolenie w zakresie wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych (RCT) opartych na opiece w nagłych wypadkach, zaawansowanych analiz statystycznych dla RCT i danych z chwilowej oceny ekologicznej, mechanizmów biobehawioralnych leżących u podstaw zapobiegania PTSD-CUD oraz rozwoju zawodowego, uruchamiając jej niezależna kariera naukowa koncentrowała się na zmniejszaniu obciążenia zdrowia publicznego PTSD-CUD wśród ofiar napaści na tle seksualnym poprzez wykorzystanie cyfrowej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hennepin Assault Response Team
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordana Haber, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Serrano, MD
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kasey Magness, BSN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 74103
        • Rekrutacyjny
        • SAFE Austin
        • Główny śledczy:
          • Jenny Black, BSN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które przeżyły napaść na tle seksualnym, zgłaszające się na pogotowie ratunkowe <72 godziny po napaści w 1 z naszych 4 ośrodków pomocy doraźnej
  2. mówiący po angielsku
  3. 18+ lat
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Mieć smartfon z nieprzerwanym serwisem > 1 rok
  6. Zgłoś >1x/tygodniowe używanie konopi indyjskich na ekranie sprawdzającym używanie substancji
  7. Zgłoś podwyższone AS (>17 w Indeksie Wrażliwości na Lęk-3)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (np. poważny uraz uniemożliwiający słyszenie, mówienie lub widzenie w celu wyrażenia zgody i uczestnictwa lub inne przyczyny (np. zdiagnozowane deficyty poznawcze, zdiagnozowana demencja, sen w czasie badania przesiewowego)).
  2. Więzień
  3. Obecnie w ciąży
  4. Mieszka z napastnikiem i planuje nadal to robić
  5. Pacjent przyjęty
  6. Brak adresu pocztowego
  7. Wcześniej zapisany
  8. Brak egzaminu na pielęgniarkę ds. napaści na tle seksualnym (SANE).
  9. Zgłaszanie aktualnego planu i zamiaru samobójstwa lub zabójstwa
  10. Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewodnik RISE
Krótka interwencja poznawczo-behawioralna zakończona w ciągu 3 tygodni po napaści, przeprowadzona przez Internet na smartfonach uczestników, ukierunkowana na wrażliwość lękową lub strach przed pobudzeniem lękowym. Pacjenci uczą się psychoedukacji dotyczącej natury stresu, przekwalifikowania poznawczego w celu zmniejszenia negatywnych interpretacji stresu oraz tego, jak zakończyć ekspozycje interoceptywne, aby zmniejszyć wrażliwość lękową. Umiejętności te są wspierane przez 6 równoległych, a następnie następujących po sobie tygodni chwilowej interwencji ekologicznej w celu dostarczenia spersonalizowanych przypomnień o interwencjach na podstawie objawów.
Behawioralne: Przewodnik RISE
Krótka interwencja poznawczo-behawioralna zakończona w ciągu 3 tygodni po napaści, przeprowadzona przez Internet na smartfonach uczestników, ukierunkowana na wrażliwość lękową lub strach przed pobudzeniem lękowym. Pacjenci uczą się psychoedukacji dotyczącej natury stresu, przekwalifikowania poznawczego w celu zmniejszenia negatywnych interpretacji stresu oraz tego, jak zakończyć ekspozycje interoceptywne, aby zmniejszyć wrażliwość lękową. Umiejętności te są wspierane przez 6 równoległych, a następnie następujących po sobie tygodni chwilowej interwencji ekologicznej w celu dostarczenia spersonalizowanych przypomnień o interwencjach na podstawie objawów.
Aktywny komparator: Relaks
Pacjenci pobiorą aplikację „Breathe2Relax”, która dostarcza informacji o tym, jak stosować oddychanie przeponowe (wykonywanie powolnych, głębokich oddechów przez przeponę) w celu radzenia sobie ze stresem. Uczestnicy otrzymają przypomnienia o zaangażowaniu się w interwencję. Uczestnicy otrzymają również przypomnienia o chwilowej interwencji ekologicznej, aby zaangażować się w interwencję relaksacyjną.
Behawioralne: Kontrola relaksu
Pacjenci pobiorą aplikację „Breathe2Relax”, która dostarcza informacji o tym, jak stosować oddychanie przeponowe (wykonywanie powolnych, głębokich oddechów przez przeponę) w celu radzenia sobie ze stresem. Uczestnicy otrzymają przypomnienia o zaangażowaniu się w interwencję. Uczestnicy otrzymają również przypomnienia o chwilowej interwencji ekologicznej, aby zaangażować się w interwencję relaksacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości na lęk-3 (ASI-3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
18-itemowa samoopisowa miara wrażliwości na lęk oceniająca wszystkie trzy subdomeny wrażliwości na lęk (fizyczna, poznawcza, społeczna). Uczestnicy odpowiadają na 18 pozycji (np. Przeraża mnie szybkie bicie serca) na 4-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wrażliwości lękowej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Problemów Marihuanowych (MPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
19-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący problemów związanych z używaniem konopi indyjskich (np. problemy z pracą, szkołą, funkcjonowaniem społecznym). Uczestnicy oceniają 19 pozycji na 3-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów związanych z używaniem konopi indyjskich.
6 miesięcy
Pomiar motywów marihuany - radzenie sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MMM to 25-itemowa samoopisowa miara motywów używania konopi indyjskich, w tym motywów zorientowanych na radzenie sobie z używaniem konopi indyjskich. Uczestnicy odpowiadają na listę motywów (np. Zapomnienie o zmartwieniach, odurzenie) na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 25 do 125 dla całej miary, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom różnych rodzajów motywów związanych z marihuaną. Podstawowym motywem, który zostanie wykorzystany jako wynik, są motywy radzenia sobie (wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20 w tej podskali).
6 miesięcy
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta — system informacji o pomiarze lęku (PROMIS) Lęk i depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
7 pozycji oceniających zgłaszane przez siebie objawy lęku (np. lęk, zmartwienie, nerwowość) oceniane na 5-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wyniki T są używane do punktacji końcowej.
6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — system informacji o pomiarach depresji (PROMIS) Lęk i depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8 pozycji oceniających zgłaszane przez siebie objawy depresji (np. bezwartościowość, bezradność, smutek) ocenianych na 5-stopniowej skali. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki T są używane do punktacji końcowej.
6 miesięcy
Częstotliwość używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: 6 tygodni
Chwilowa ocena ekologiczna będzie obejmowała samoopisowe środki określające, czy tego dnia używano konopi indyjskich (tak/nie). Pozycja zostanie oceniona jako 0 (nie) vs. 1 (tak), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom częstotliwości używania konopi indyjskich.
6 tygodni
Ilość użycia konopi indyjskich
Ramy czasowe: 6 tygodni
Chwilowa ocena ekologiczna oceni ilość używanej marihuany w 8-punktowej skali, ocenianej 1x dziennie przez 6 tygodni. Wyniki będą się wahać od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ilość spożywanej marihuany.
6 tygodni
Zachcianki na marihuanę - kwestionariusz emocjonalności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Chwilowa ocena ekologiczna będzie zawierała stanową wersję podskali emocjonalności Kwestionariusza Głodu Marihuany. Składa się z 4 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta, ocenianych 4x dziennie przez 6 tygodni. Wyniki wahają się od 4 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachcianek.
6 tygodni
Lista kontrolna PTSD do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego -5 (DSM-5) (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD DSM-5, w tym 4 grupy objawów PTSD (ponowne doświadczanie, unikanie, negatywne zmiany w poznaniu i nastroju, zmiany w pobudzeniu i reaktywności). Uczestnicy odpowiadają na pozycje odpowiadające każdemu objawowi PTSD DSM-5 na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4). Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00071546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Przewodnik RISE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj