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Attenuazione del disturbo da stress post-traumatico da stress dopo l'aggressione sessuale (RISE-C)

14 gennaio 2026 aggiornato da: University of Nevada, Las Vegas

Mitigare il PTSD-CUD tra le donne che si presentano alle cure di emergenza dopo un'aggressione sessuale: testare una terapia digitale mirata alla sensibilità all'ansia

683.000 donne vengono aggredite sessualmente ogni anno negli Stati Uniti, la metà delle quali sviluppa un disturbo da stress cronico post-traumatico (PTSD) e quindi ha un rischio notevolmente aumentato di disturbo da uso di cannabis (CUD). L'attuale proposta metterà alla prova l'accettabilità, l'efficacia iniziale e i meccanismi alla base di un nuovo rischio di targeting terapeutico digitale per PTSD-CUD, che potrebbe rispondere alla necessità critica di prevenzione PTSD-CUD per le 100.000 donne che si presentano ogni anno per cure di emergenza dopo l'aggressione sessuale. In questo contesto di ricerca, il candidato riceverà una formazione chiave in studi clinici randomizzati (RCT) multisito basati su cure di emergenza, analisi statistiche avanzate per RCT e dati di valutazione momentanea ecologica, meccanismi biocomportamentali alla base della prevenzione di PTSD-CUD e sviluppo professionale, lanciando il suo carriera di ricerca indipendente focalizzata sulla riduzione del carico di salute pubblica di PTSD-CUD tra i sopravvissuti ad aggressioni sessuali sfruttando la terapia digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Non ancora reclutamento
        • Hennepin Assault Response Team
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jordana Haber, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Karen Serrano, MD
        • Contatto:
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74103
        • Non ancora reclutamento
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Investigatore principale:
          • Kasey Magness, BSN
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 74103
        • Reclutamento
        • SAFE Austin
        • Investigatore principale:
          • Jenny Black, BSN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sopravvissute ad aggressioni sessuali che si presentano per cure di emergenza <72 ore dopo l'aggressione in 1 dei nostri 4 centri di assistenza di emergenza
  2. persone che parlano inglese
  3. 18+ anni di età
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. Avere uno smartphone con servizio continuo >1 anno
  6. Segnala il consumo di cannabis >1x/settimana su uno screener dell'uso di sostanze
  7. Segnala AS elevata (> 17 sull'indice di sensibilità all'ansia-3)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, lesioni gravi che impediscono la capacità di ascoltare, parlare o vedere di acconsentire e partecipare, o altre cause (ad esempio, deficit cognitivi diagnosticati, demenza diagnosticata, sonno al momento dello screening)).
  2. Prigioniero
  3. Attualmente incinta
  4. Vive con l'aggressore e intende continuare a farlo
  5. Paziente ricoverato
  6. Nessun indirizzo postale
  7. Precedentemente iscritto
  8. Nessun esame dell'infermiere esaminatore per aggressioni sessuali (SANE).
  9. Segnalazione del piano attuale e dell'intenzione di suicidio o omicidio
  10. Non capisce l'inglese scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida RISE
Breve intervento cognitivo comportamentale completato nelle 3 settimane successive all'aggressione consegnato via Internet sugli smartphone dei partecipanti mirando alla sensibilità all'ansia o alla paura dell'eccitazione ansiosa. I pazienti apprendono la psicoeducazione sulla natura dello stress, la riqualificazione cognitiva per ridurre le interpretazioni negative dello stress e come completare le esposizioni interocettive per ridurre la sensibilità all'ansia. Queste abilità sono supportate da 6 settimane simultanee e successive di intervento momentaneo ecologico per fornire promemoria di intervento personalizzati basati sui sintomi.
Comportamentale: Guida RISE
Breve intervento cognitivo comportamentale completato nelle 3 settimane successive all'aggressione consegnato via Internet sugli smartphone dei partecipanti mirando alla sensibilità all'ansia o alla paura dell'eccitazione ansiosa. I pazienti apprendono la psicoeducazione sulla natura dello stress, la riqualificazione cognitiva per ridurre le interpretazioni negative dello stress e come completare le esposizioni interocettive per ridurre la sensibilità all'ansia. Queste abilità sono supportate da 6 settimane simultanee e successive di intervento momentaneo ecologico per fornire promemoria di intervento personalizzati basati sui sintomi.
Comparatore attivo: Rilassamento
I pazienti scaricheranno l'app "Breathe2Relax", che fornisce informazioni su come utilizzare la respirazione del diaframma (facendo respiri lenti e profondi attraverso il diaframma) per gestire lo stress. I partecipanti riceveranno promemoria per impegnarsi con l'intervento. I partecipanti riceveranno anche promemoria di intervento momentaneo ecologico per impegnarsi con l'intervento di rilassamento.
Comportamentale: Controllo del rilassamento
I pazienti scaricheranno l'app "Breathe2Relax", che fornisce informazioni su come utilizzare la respirazione del diaframma (facendo respiri lenti e profondi attraverso il diaframma) per gestire lo stress. I partecipanti riceveranno promemoria per impegnarsi con l'intervento. I partecipanti riceveranno anche promemoria di intervento momentaneo ecologico per impegnarsi con l'intervento di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione self-report di 18 elementi della sensibilità all'ansia che valuta tutti e tre i sottodomini della sensibilità all'ansia (fisica, cognitiva, sociale). I partecipanti rispondono a 18 item (ad esempio, Mi spaventa quando il mio cuore batte rapidamente) su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sensibilità all'ansia.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei problemi di marijuana (MPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report di 19 item dei problemi legati al consumo di cannabis (ad esempio, problemi con il lavoro, la scuola, il funzionamento sociale). I partecipanti valutano 19 item su una scala Likert a 3 punti. I punteggi vanno da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano più problemi legati al consumo di cannabis.
6 mesi
Marijuana Motives Misura - Affrontare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'MMM è una misura self-report di 25 voci delle motivazioni della cannabis, comprese le motivazioni orientate al coping per il consumo di cannabis. I partecipanti rispondono a un elenco di motivi (ad esempio, dimenticare le mie preoccupazioni, sballarsi) su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 25 a 125 per l'intera misura, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di vari tipi di motivi legati alla marijuana. Il motivo principale che verrà utilizzato come risultato sono i motivi di coping (i punteggi vanno da 4 a 20 in questa sottoscala).
6 mesi
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente - Sistema informativo per la misurazione dell'ansia (PROMIS) Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
7 item che valutano i sintomi di ansia auto-riportati (ad esempio, ansioso, preoccupato, nervoso) valutati su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia. I punteggi T vengono utilizzati per il punteggio finale.
6 mesi
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente - Sistema informativo per la misurazione della depressione (PROMIS) Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
8 elementi che valutano i sintomi di depressione auto-riportati (ad esempio, inutilità, impotenza, tristezza) valutati su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. I punteggi T vengono utilizzati per il punteggio finale.
6 mesi
Frequenza del consumo di cannabis
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione momentanea ecologica includerà misure di autovalutazione se la cannabis è stata usata o meno quel giorno (sì/no). L'item sarà valutato come 0 (no) contro 1 (sì), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di frequenza del consumo di cannabis.
6 settimane
Quantità di consumo di cannabis
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione momentanea ecologica valuterà la quantità di cannabis utilizzata su una scala a 8 punti, valutata 1 volta al giorno per 6 settimane. I punteggi andranno da 1 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore quantità di cannabis consumata.
6 settimane
Desiderio di marijuana - Questionario sull'emotività
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione momentanea ecologica includerà una versione statale della sottoscala di emotività del Marijuana Cravings Questionnaire. Si tratta di 4 item valutati su una scala Likert a 7 punti, valutati 4 volte al giorno per 6 settimane. I punteggi vanno da 4 a 28, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di desiderio.
6 settimane
Lista di controllo PTSD per Manuale diagnostico e statistico -5 (DSM-5) (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione self-report di 20 elementi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico DSM-5, inclusi 4 cluster di sintomi del disturbo da stress post-traumatico (ri-esperienza, evitamento, alterazioni negative della cognizione e dell'umore, alterazioni dell'eccitazione e della reattività). I partecipanti rispondono agli item corrispondenti a ciascun sintomo DSM-5 di PTSD su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di PTSD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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