Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчение посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия (RISE-C)

14 января 2026 г. обновлено: University of Nevada, Las Vegas

Смягчение посттравматического стрессового расстройства у женщин, обращающихся за неотложной помощью после сексуального насилия: тестирование цифровой терапевтической чувствительности к тревоге

683 000 женщин ежегодно подвергаются сексуальному насилию в Соединенных Штатах, у половины из которых развивается хроническое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и, таким образом, значительно повышается риск расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD). Текущее предложение будет проверять приемлемость, первоначальную эффективность и механизмы, лежащие в основе нового цифрового терапевтического воздействия на риск посттравматического стрессового расстройства-НБС, что может удовлетворить острую потребность в профилактике посттравматического стрессового расстройства-НБС для 100 000 женщин, которые ежегодно обращаются за неотложной помощью после сексуального насилия. В этом исследовательском контексте заявитель получит ключевое обучение многоцентровым рандомизированным клиническим испытаниям (РКИ), основанным на неотложной помощи, расширенному статистическому анализу для РКИ и данным мгновенной экологической оценки, биоповеденческим механизмам, лежащим в основе предотвращения посттравматического стрессового расстройства-НПС, а также профессиональному развитию. Независимая исследовательская карьера была сосредоточена на снижении бремени посттравматического стрессового расстройства-НЯЗ среди жертв сексуального насилия за счет использования цифровой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole A Short, PhD
  • Номер телефона: 7028950606
  • Электронная почта: nicole.short@unlv.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Еще не набирают
        • Hennepin Assault Response Team
        • Контакт:
          • Jeffrey Ho, MD
          • Номер телефона: 2 (612) 873-5832
          • Электронная почта: jeffrey.ho@hcmed.org
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Еще не набирают
        • University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jordana Haber, MD
        • Контакт:
          • Jordana Haber, MD
          • Номер телефона: (702) 383-2000
          • Электронная почта: jordana.haber@unlv.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • UNC Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Karen Serrano, MD
        • Контакт:
          • Karen Serrano, MD
          • Номер телефона: (919) 966-6442
          • Электронная почта: kserrano@email.unc.edu
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • Рекрутинг
        • Harbor Shelter
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74103
        • Еще не набирают
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Главный следователь:
          • Kasey Magness, BSN
        • Контакт:
          • Kasey Magness, BSN
          • Номер телефона: 9187435763
          • Электронная почта: kmagness@cityoftulsa.org
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 74103
        • Рекрутинг
        • SAFE Austin
        • Главный следователь:
          • Jenny Black, BSN
        • Контакт:
          • Jenny Black, BSN
          • Номер телефона: 512.267.7233
          • Электронная почта: jblack@safeaustin.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, пережившие сексуальное насилие, обращаются за неотложной помощью менее чем через 72 часа после нападения в 1 из наших 4 пунктов неотложной помощи
  2. носители английского языка
  3. 18+ лет
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Иметь смартфон с непрерывным обслуживанием > 1 года
  6. Сообщите об употреблении каннабиса > 1 раза в неделю в программе проверки на употребление психоактивных веществ.
  7. Сообщите о повышенном AS (> 17 по индексу чувствительности к тревоге-3)

Критерий исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие (например, серьезная травма, препятствующая способности слышать, говорить или видеть для согласия и участия, или другие причины (например, диагностированный когнитивный дефицит, диагностированная деменция, сон во время скрининга)).
  2. Заключенный
  3. В настоящее время беременна
  4. Живет с нападавшим и планирует продолжать жить так
  5. Поступивший пациент
  6. Нет почтового адреса
  7. Ранее зарегистрирован
  8. Отсутствие экзамена медсестры-эксперта по сексуальным домогательствам (SANE)
  9. Сообщение о текущем плане и намерении совершить самоубийство или убийство
  10. Не понимает письменный и разговорный английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по подъему
Краткое когнитивно-поведенческое вмешательство, завершенное через 3 недели после нападения, проводилось через Интернет на смартфонах участников, направленное на чувствительность к тревоге или страх перед тревожным возбуждением. Пациенты изучают психообразование в отношении природы стресса, когнитивную переподготовку, чтобы уменьшить негативные интерпретации стресса, и как завершить интероцептивное воздействие, чтобы уменьшить чувствительность к тревоге. Эти навыки поддерживаются 6 одновременными, а затем последующими неделями мгновенного экологического вмешательства для доставки персонализированных напоминаний о вмешательстве на основе симптомов.
Поведенческий: Руководство по подъему
Краткое когнитивно-поведенческое вмешательство, завершенное через 3 недели после нападения, проводилось через Интернет на смартфонах участников, направленное на чувствительность к тревоге или страх перед тревожным возбуждением. Пациенты изучают психообразование в отношении природы стресса, когнитивную переподготовку, чтобы уменьшить негативные интерпретации стресса, и как завершить интероцептивное воздействие, чтобы уменьшить чувствительность к тревоге. Эти навыки поддерживаются 6 одновременными, а затем последующими неделями мгновенного экологического вмешательства для доставки персонализированных напоминаний о вмешательстве на основе симптомов.
Активный компаратор: Расслабление
Пациенты загружают приложение «Breathe2Relax», которое предоставляет информацию о том, как использовать диафрагмальное дыхание (медленные, глубокие вдохи через диафрагму) для управления стрессом. Участники получат напоминания о необходимости принять участие в мероприятии. Участники также получат мгновенные экологические напоминания о вмешательстве в релаксацию.
Поведенческий: Контроль релаксации
Пациенты загружают приложение «Breathe2Relax», которое предоставляет информацию о том, как использовать диафрагмальное дыхание (медленные, глубокие вдохи через диафрагму) для управления стрессом. Участники получат напоминания о необходимости принять участие в мероприятии. Участники также получат мгновенные экологические напоминания о вмешательстве в релаксацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс чувствительности к тревоге-3 (ASI-3)
Временное ограничение: 6 недель
Самоотчет из 18 пунктов для измерения чувствительности к тревоге, оценивающий все три субдомена чувствительности к тревоге (физическую, когнитивную, социальную). Участники отвечают на 18 пунктов (например, Меня пугает, когда мое сердце бьется быстро) по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень чувствительности к тревоге.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала проблем с марихуаной (MPS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчет из 19 пунктов о проблемах, связанных с употреблением каннабиса (например, проблемы с работой, школой, социальным функционированием). Участники оценивают 19 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем, связанных с употреблением каннабиса.
6 месяцев
Измерение мотивов марихуаны - преодоление
Временное ограничение: 6 месяцев
MMM представляет собой самооценку мотивов употребления каннабиса, состоящую из 25 пунктов, включая мотивы, ориентированные на преодоление трудностей при употреблении каннабиса. Участники отвечают на список мотивов (например, забыть о своих заботах, получить кайф) по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки варьируются от 25 до 125 для всего измерения, при этом более высокие оценки указывают на более высокие уровни различных типов мотивов употребления марихуаны. Основным мотивом, который будет использоваться в качестве результата, являются мотивы совладания (оценки варьируются от 4 до 20 по этой субшкале).
6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами - Информационная система измерения тревожности (ПРОМИС) Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
7 пунктов, оценивающих симптомы беспокойства, о которых сообщают сами пациенты (например, тревога, тревога, нервозность) по 5-балльной шкале. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Т-баллы используются для окончательной оценки.
6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами - Информационная система измерения депрессии (ПРОМИС) Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
8 пунктов, оценивающих симптомы депрессии, о которых сообщают сами пациенты (например, бесполезность, беспомощность, грусть), оцениваемые по 5-балльной шкале. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Т-баллы используются для окончательной оценки.
6 месяцев
Частота употребления каннабиса
Временное ограничение: 6 недель
Экологическая мгновенная оценка будет включать в себя самоотчет о том, употреблялся ли каннабис в тот день (да/нет). Пункт будет оцениваться как 0 (нет) против 1 (да), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень частоты употребления каннабиса.
6 недель
Количество употребления каннабиса
Временное ограничение: 6 недель
Экологическая мгновенная оценка будет оценивать количество употребляемого каннабиса по 8-балльной шкале, оцениваемой 1 раз в день в течение 6 недель. Баллы будут варьироваться от 1 до 8, при этом более высокие баллы указывают на большее количество потребляемого каннабиса.
6 недель
Тяга к марихуане - опросник эмоциональности
Временное ограничение: 6 недель
Экологическая сиюминутная оценка будет включать в себя версию состояния подшкалы эмоциональности опросника тяги к марихуане. Он состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, оцениваемых 4 раза в день в течение 6 недель. Баллы варьируются от 4 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
6 недель
Контрольный список ПТСР для Диагностического и статистического руководства -5 (DSM-5) (PCL-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 20 пунктов DSM-5 симптомов посттравматического стрессового расстройства, включая 4 кластера симптомов посттравматического стрессового расстройства (повторное переживание, избегание, негативные изменения в познании и настроении, изменения в возбуждении и реактивности). Участники отвечают на пункты, соответствующие каждому симптому посттравматического стрессового расстройства DSM-5 по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Las Vegas

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться