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Atténuation du PTSD-CUD après une agression sexuelle (RISE-C)

14 janvier 2026 mis à jour par: University of Nevada, Las Vegas

Atténuation de l'ESPT-CUD chez les femmes se présentant aux soins d'urgence après une agression sexuelle : test d'une thérapie numérique ciblant la sensibilité à l'anxiété

683 000 femmes sont agressées sexuellement chaque année aux États-Unis, dont la moitié développent un trouble de stress post-traumatique chronique (SSPT) et présentent donc un risque nettement accru de trouble lié à l'usage du cannabis (CUD). La proposition actuelle testera l'acceptabilité, l'efficacité initiale et les mécanismes sous-jacents à un nouveau risque de ciblage thérapeutique numérique pour le SSPT-CUD, qui pourrait répondre au besoin critique de prévention du SSPT-CUD pour les 100 000 femmes qui se présentent chaque année pour des soins d'urgence après une agression sexuelle. Dans ce contexte de recherche, la candidate recevra une formation clé sur les essais cliniques randomisés (ECR) multisites basés sur les soins d'urgence, les analyses statistiques avancées pour les ECR et les données d'évaluation momentanées écologiques, les mécanismes biocomportementaux sous-jacents à la prévention du SSPT-CUD et le développement professionnel, lançant son Carrière de recherche indépendante axée sur la réduction du fardeau de santé publique du PTSD-CUD chez les survivants d'agressions sexuelles en tirant parti de la thérapie numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Pas encore de recrutement
        • Hennepin Assault Response Team
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jordana Haber, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • UNC Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Karen Serrano, MD
        • Contact:
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74103
        • Pas encore de recrutement
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Chercheur principal:
          • Kasey Magness, BSN
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 74103
        • Recrutement
        • SAFE Austin
        • Chercheur principal:
          • Jenny Black, BSN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes survivantes d'agression sexuelle se présentant pour des soins d'urgence <72 heures après l'agression dans l'un de nos 4 sites de soins d'urgence
  2. anglophones
  3. 18 ans et plus
  4. Capable de fournir un consentement éclairé
  5. Avoir un smartphone avec service continu >1 an
  6. Déclarer > 1x/semaine de consommation de cannabis sur un outil de dépistage de la consommation de substances
  7. Rapport AS élevé (>17 sur l'indice de sensibilité à l'anxiété-3)

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, une blessure grave empêchant la capacité d'entendre, de parler ou de voir pour consentir et participer, ou d'autres causes (par exemple, des déficits cognitifs diagnostiqués, une démence diagnostiquée, endormi au moment du dépistage)).
  2. Prisonnier
  3. Actuellement enceinte
  4. Vit avec l'agresseur et prévoit de continuer à le faire
  5. Patient admis
  6. Pas d'adresse postale
  7. Précédemment inscrit
  8. Aucun examen d'infirmière examinatrice en matière d'agression sexuelle (SANE)
  9. Signaler le plan actuel et l'intention de suicide ou d'homicide
  10. Ne comprend pas l'anglais écrit et parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guide MONTÉE
Brève intervention cognitivo-comportementale réalisée dans les 3 semaines suivant l'agression, délivrée via Internet sur les smartphones des participants ciblant la sensibilité à l'anxiété ou la peur de l'excitation anxieuse. Les patients apprennent la psychoéducation concernant la nature du stress, le recyclage cognitif pour réduire les interprétations négatives du stress et comment compléter les expositions intéroceptives pour réduire la sensibilité à l'anxiété. Ces compétences sont soutenues par 6 semaines simultanées puis suivantes d'intervention écologique momentanée pour fournir des rappels d'intervention personnalisés en fonction des symptômes.
Comportemental: Guide MONTÉE
Brève intervention cognitivo-comportementale réalisée dans les 3 semaines suivant l'agression, délivrée via Internet sur les smartphones des participants ciblant la sensibilité à l'anxiété ou la peur de l'excitation anxieuse. Les patients apprennent la psychoéducation concernant la nature du stress, le recyclage cognitif pour réduire les interprétations négatives du stress et comment compléter les expositions intéroceptives pour réduire la sensibilité à l'anxiété. Ces compétences sont soutenues par 6 semaines simultanées puis suivantes d'intervention écologique momentanée pour fournir des rappels d'intervention personnalisés en fonction des symptômes.
Comparateur actif: Relaxation
Les patients téléchargeront l'application "Breathe2Relax", qui fournit des informations sur la façon d'utiliser la respiration par le diaphragme (prendre des respirations lentes et profondes à travers le diaphragme) pour gérer le stress. Les participants recevront des rappels pour s'engager dans l'intervention. Les participants recevront également des rappels d'intervention écologique momentanée pour s'engager dans l'intervention de relaxation.
Comportemental: Contrôle de la relaxation
Les patients téléchargeront l'application "Breathe2Relax", qui fournit des informations sur la façon d'utiliser la respiration par le diaphragme (prendre des respirations lentes et profondes à travers le diaphragme) pour gérer le stress. Les participants recevront des rappels pour s'engager dans l'intervention. Les participants recevront également des rappels d'intervention écologique momentanée pour s'engager dans l'intervention de relaxation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3)
Délai: 6 semaines
Mesure d'auto-évaluation en 18 items de la sensibilité à l'anxiété évaluant les trois sous-domaines de la sensibilité à l'anxiété (physique, cognitif, social). Les participants répondent à 18 items (par exemple, ça me fait peur quand mon cœur bat rapidement) sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de sensibilité à l'anxiété.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des problèmes de marijuana (MPS)
Délai: 6 mois
Mesure autodéclarée en 19 points des problèmes liés à la consommation de cannabis (p. ex., problèmes au travail, à l'école, fonctionnement social). Les participants évaluent 19 éléments sur une échelle de Likert à 3 points. Les scores vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes liés à la consommation de cannabis.
6 mois
Mesure des motivations de la marijuana - Faire face
Délai: 6 mois
Le MMM est une mesure d'auto-évaluation en 25 items des motivations liées au cannabis, y compris les motivations axées sur l'adaptation à la consommation de cannabis. Les participants répondent à une liste de motifs (par exemple, oublier mes soucis, me défoncer) sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores vont de 25 à 125 pour l'ensemble de la mesure, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de divers types de motifs liés à la marijuana. Le motif principal qui sera utilisé comme résultat est les motifs d'adaptation (les scores vont de 4 à 20 sur cette sous-échelle).
6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Système d'information sur la mesure de l'anxiété (PROMIS) Anxiété et dépression
Délai: 6 mois
7 items évaluant les symptômes d'anxiété autodéclarés (par exemple, anxieux, inquiet, nerveux) notés sur une échelle de 5 points. Les scores vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Les scores T sont utilisés pour la notation finale.
6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Système d'information sur la mesure de la dépression (PROMIS) Anxiété et dépression
Délai: 6 mois
8 éléments évaluant les symptômes de dépression autodéclarés (par exemple, l'inutilité, l'impuissance, la tristesse) notés sur une échelle de 5 points. Les scores vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. Les scores T sont utilisés pour la notation finale.
6 mois
Fréquence de consommation de cannabis
Délai: 6 semaines
L'évaluation écologique momentanée comprendra des mesures d'auto-déclaration indiquant si oui ou non du cannabis a été consommé ce jour-là (oui/non). L'item sera noté 0 (non) contre 1 (oui), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fréquence de consommation de cannabis.
6 semaines
Quantité de consommation de cannabis
Délai: 6 semaines
L'évaluation momentanée écologique évaluera la quantité de cannabis consommée sur une échelle de 8 points, évaluée 1x/jour pendant 6 semaines. Les scores iront de 1 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande quantité de cannabis consommé.
6 semaines
Envies de marijuana - Questionnaire sur l'émotivité
Délai: 6 semaines
L'évaluation écologique momentanée comprendra une version d'état de la sous-échelle d'émotivité du questionnaire sur les envies de marijuana. Celui-ci se compose de 4 items notés sur une échelle de Likert en 7 points, évalués 4x/jour sur 6 semaines. Les scores vont de 4 à 28, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fringales.
6 semaines
Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique -5 (DSM-5) (PCL-5)
Délai: 6 mois
Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du DSM-5 PTSD, y compris 4 groupes de symptômes de PTSD (réexpérience, évitement, altérations négatives de la cognition et de l'humeur, altérations de l'éveil et de la réactivité). Les participants répondent aux items correspondant à chaque symptôme DSM-5 du SSPT sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4). Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nevada, Las Vegas

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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