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Mitigar el PTSD-CUD después de la agresión sexual (RISE-C)

14 de enero de 2026 actualizado por: University of Nevada, Las Vegas

Mitigación del PTSD-CUD entre mujeres que acuden a la atención de emergencia después de una agresión sexual: prueba de una sensibilidad terapéutica digital dirigida a la ansiedad

683.000 mujeres son agredidas sexualmente anualmente en los Estados Unidos, la mitad de las cuales desarrollan trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT) y, por lo tanto, tienen un riesgo notablemente mayor de trastorno por consumo de cannabis (CUD). La propuesta actual pondrá a prueba la aceptabilidad, la eficacia inicial y los mecanismos que subyacen a un nuevo riesgo terapéutico digital para el PTSD-CUD, que podría abordar la necesidad crítica de prevención del PTSD-CUD para las 100 000 mujeres que acuden anualmente a la atención de emergencia después de una agresión sexual. En este contexto de investigación, la solicitante recibirá capacitación clave en ensayos clínicos aleatorios (RCT) basados ​​en atención de emergencia en múltiples sitios, análisis estadísticos avanzados para RCT y datos de evaluación ecológica momentánea, mecanismos bioconductuales subyacentes a la prevención del PTSD-CUD y desarrollo profesional, lanzando su carrera de investigación independiente centrada en reducir la carga de salud pública del PTSD-CUD entre los sobrevivientes de agresiones sexuales mediante el aprovechamiento de la terapia digital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole A Short, PhD
  • Número de teléfono: 7028950606
  • Correo electrónico: nicole.short@unlv.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Aún no reclutando
        • Hennepin Assault Response Team
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jordana Haber, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • UNC Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Karen Serrano, MD
        • Contacto:
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74103
        • Aún no reclutando
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Investigador principal:
          • Kasey Magness, BSN
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 74103
        • Reclutamiento
        • SAFE Austin
        • Investigador principal:
          • Jenny Black, BSN
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sobrevivientes de agresión sexual que se presentan para atención de emergencia <72 horas después de la agresión en 1 de nuestros 4 sitios de atención de emergencia
  2. angloparlantes
  3. 18+ años de edad
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  5. Tener un smartphone con servicio continuo >1 año
  6. Informar sobre el uso de cannabis >1 vez por semana en un evaluador de uso de sustancias
  7. Informe AS elevado (> 17 en el índice de sensibilidad a la ansiedad-3)

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., lesión grave que impide la capacidad de oír, hablar o ver para dar su consentimiento y participar, u otras causas (p. ej., déficits cognitivos diagnosticados, demencia diagnosticada, sueño en el momento de la selección)).
  2. Prisionero
  3. actualmente embarazada
  4. Vive con el agresor y planea seguir haciéndolo
  5. Paciente ingresado
  6. Sin dirección postal
  7. Previamente inscrito
  8. Sin examen de enfermera examinadora de agresión sexual (SANE)
  9. Informar el plan actual y la intención de suicidio u homicidio
  10. No entiende inglés escrito y hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía RISE
Intervención cognitiva conductual breve completada en las 3 semanas posteriores a la agresión, entregada a través de Internet en los teléfonos inteligentes de los participantes, dirigida a la sensibilidad a la ansiedad o el miedo a la excitación ansiosa. Los pacientes aprenden psicoeducación sobre la naturaleza del estrés, el reentrenamiento cognitivo para reducir las interpretaciones negativas del estrés y cómo completar las exposiciones interoceptivas para reducir la sensibilidad a la ansiedad. Estas habilidades están respaldadas por 6 semanas simultáneas y luego subsiguientes de intervención ecológica momentánea para brindar recordatorios de intervención personalizados basados ​​en los síntomas.
Conductual: Guía RISE
Intervención cognitiva conductual breve completada en las 3 semanas posteriores a la agresión, entregada a través de Internet en los teléfonos inteligentes de los participantes, dirigida a la sensibilidad a la ansiedad o el miedo a la excitación ansiosa. Los pacientes aprenden psicoeducación sobre la naturaleza del estrés, el reentrenamiento cognitivo para reducir las interpretaciones negativas del estrés y cómo completar las exposiciones interoceptivas para reducir la sensibilidad a la ansiedad. Estas habilidades están respaldadas por 6 semanas simultáneas y luego subsiguientes de intervención ecológica momentánea para brindar recordatorios de intervención personalizados basados ​​en los síntomas.
Comparador activo: Relajación
Los pacientes descargarán la aplicación "Breathe2Relax", que brinda información sobre cómo usar la respiración diafragmática (respirar lenta y profundamente a través del diafragma) para controlar el estrés. Los participantes recibirán recordatorios para participar en la intervención. Los participantes también recibirán recordatorios de intervención ecológica momentánea para participar en la intervención de relajación.
Conductual: Control de relajación
Los pacientes descargarán la aplicación "Breathe2Relax", que brinda información sobre cómo usar la respiración diafragmática (respirar lenta y profundamente a través del diafragma) para controlar el estrés. Los participantes recibirán recordatorios para participar en la intervención. Los participantes también recibirán recordatorios de intervención ecológica momentánea para participar en la intervención de relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de autoinforme de 18 ítems de la sensibilidad a la ansiedad que evalúa los tres subdominios de la sensibilidad a la ansiedad (física, cognitiva, social). Los participantes responden a 18 ítems (p. ej., Me asusta cuando mi corazón late rápidamente) en una escala de Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sensibilidad a la ansiedad.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de problemas de marihuana (MPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de 19 ítems de problemas relacionados con el consumo de cannabis (p. ej., problemas con el trabajo, la escuela, el funcionamiento social). Los participantes califican 19 ítems en una escala Likert de 3 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con el consumo de cannabis.
6 meses
Medida de Motivos de Marihuana - Afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El MMM es una medida de autoinforme de 25 ítems de motivos relacionados con el cannabis, incluidos los motivos orientados al afrontamiento para el consumo de cannabis. Los participantes responden a una lista de motivos (p. ej., olvidar mis preocupaciones, drogarme) en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 25 a 125 para la medida completa, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de varios tipos de motivos relacionados con la marihuana. El motivo principal que se utilizará como resultado son los motivos de afrontamiento (las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 en esta subescala).
6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Sistema de información de medición de ansiedad (PROMIS) Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
7 elementos que evalúan los síntomas de ansiedad autoinformados (p. ej., ansioso, preocupado, nervioso) clasificados en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones van de 7 a 35, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones T se utilizan para la puntuación final.
6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Sistema de información de medición de depresión (PROMIS) Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
8 elementos que evalúan los síntomas de depresión autoinformados (por ejemplo, inutilidad, impotencia, tristeza) calificados en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones van de 8 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión. Las puntuaciones T se utilizan para la puntuación final.
6 meses
Frecuencia de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación momentánea ecológica incluirá medidas de autoinforme de si se consumió o no cannabis ese día (sí/no). El ítem se calificará como 0 (no) frente a 1 (sí), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de frecuencia de consumo de cannabis.
6 semanas
Cantidad de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación momentánea ecológica evaluará la cantidad de cannabis utilizada en una escala de 8 puntos, evaluada 1 vez al día durante 6 semanas. Las puntuaciones oscilarán entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de cannabis consumido.
6 semanas
Antojos de Marihuana - Cuestionario de Emocionalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación momentánea ecológica incluirá una versión estatal de la subescala de emotividad del Cuestionario de antojos de marihuana. Consta de 4 elementos clasificados en una escala de Likert de 7 puntos, evaluados 4 veces al día durante 6 semanas. Los puntajes van de 4 a 28, y los puntajes más altos indican niveles más altos de antojos.
6 semanas
Lista de verificación de TEPT para el manual de diagnóstico y estadístico -5 (DSM-5) (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas del TEPT del DSM-5, incluidos 4 grupos de síntomas del TEPT (reexperimentación, evitación, alteraciones negativas en la cognición y el estado de ánimo, alteraciones en la activación y la reactividad). Los participantes responden a los ítems correspondientes a cada síntoma de TEPT del DSM-5 en una escala de Likert de 5 puntos (0 a 4). Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TEPT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nevada, Las Vegas

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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