Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění PTSD-CUD po sexuálním napadení (RISE-C)

14. ledna 2026 aktualizováno: University of Nevada, Las Vegas

Zmírnění PTSD-CUD u žen přicházejících do pohotovostní péče po sexuálním napadení: Testování digitální terapie zaměřené na citlivost na úzkost

Ve Spojených státech je ročně sexuálně napadeno 683 000 žen, přičemž u poloviny z nich se rozvine chronická posttraumatická stresová porucha (PTSD), a proto mají výrazně zvýšené riziko poruchy užívání konopí (CUD). Současný návrh otestuje přijatelnost, počáteční účinnost a mechanismy, které jsou základem nového digitálního terapeutického cíleného rizika pro PTSD-CUD, což by mohlo řešit kritickou potřebu prevence PTSD-CUD pro 100 000 žen, které se každoročně dostaví k naléhavé péči po sexuálním napadení. V tomto kontextu výzkumu se žadatelce dostane klíčového školení v oblasti vícemístných randomizovaných klinických studií založených na pohotovostní péči (RCT), pokročilých statistických analýz pro RCT a údajů z okamžitého ekologického hodnocení, biobehaviorálních mechanismů, které jsou základem prevence PTSD-CUD, a profesního rozvoje, čímž se zahájí nezávislá výzkumná kariéra zaměřená na snižování zdravotní zátěže PTSD-CUD mezi přeživšími sexuálního napadení využitím digitálních terapeutik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Zatím nenabíráme
        • Hennepin Assault Response Team
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordana Haber, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • UNC Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Serrano, MD
        • Kontakt:
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74103
        • Zatím nenabíráme
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kasey Magness, BSN
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 74103
        • Nábor
        • SAFE Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Black, BSN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které přežily sexuální napadení, přicházejí na pohotovost <72 hodin po napadení na 1 z našich 4 míst pohotovostní péče
  2. Anglicky mluvící
  3. 18+ let
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Mějte chytrý telefon s nepřetržitou službou > 1 rok
  6. Nahlaste >1x/týdně užívání konopí na screeneru užívání látek
  7. Nahlásit zvýšenou AS (>17 na indexu citlivosti na úzkost-3)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. vážné zranění bránící schopnosti slyšet, mluvit nebo vidět souhlasit a účastnit se nebo jiné příčiny (např. diagnostikované kognitivní deficity, diagnostikovaná demence, spánek v době screeningu)).
  2. Vězeň
  3. Momentálně těhotná
  4. Žije s útočníkem a plánuje v tom pokračovat
  5. Přijatý pacient
  6. Žádná poštovní adresa
  7. Dříve zapsáno
  8. Žádné vyšetření zdravotní sestrou při sexuálním napadení (SANE).
  9. Hlášení aktuálního plánu a úmyslu spáchat sebevraždu nebo vraždu
  10. Nerozumí psané a mluvené angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průvodce RISE
Krátká kognitivně behaviorální intervence dokončená 3 týdny po napadení prostřednictvím internetu na chytrých telefonech účastníků zaměřená na citlivost na úzkost nebo strach z úzkostného vzrušení. Pacienti se učí psychoedukaci týkající se povahy stresu, kognitivní rekvalifikace ke snížení negativních interpretací stresu a jak dokončit interoceptivní expozice ke snížení citlivosti na úzkost. Tyto dovednosti jsou podporovány 6 souběžnými a následně následujícími týdny ekologických momentálních intervencí, které poskytují personalizované připomenutí intervence na základě symptomů.
Behaviorální: Průvodce RISE
Krátká kognitivně behaviorální intervence dokončená 3 týdny po napadení prostřednictvím internetu na chytrých telefonech účastníků zaměřená na citlivost na úzkost nebo strach z úzkostného vzrušení. Pacienti se učí psychoedukaci týkající se povahy stresu, kognitivní rekvalifikace ke snížení negativních interpretací stresu a jak dokončit interoceptivní expozice ke snížení citlivosti na úzkost. Tyto dovednosti jsou podporovány 6 souběžnými a následně následujícími týdny ekologických momentálních intervencí, které poskytují personalizované připomenutí intervence na základě symptomů.
Aktivní komparátor: Relaxace
Pacienti si stáhnou aplikaci „Breathe2Relax“, která poskytuje informace o tom, jak používat brániční dýchání (pomalé, hluboké nádechy přes bránici) ke zvládání stresu. Účastníci obdrží připomenutí, aby se zapojili do intervence. Účastníci také obdrží připomínky ekologické momentální intervence, aby se zapojili do relaxační intervence.
Behaviorální: Ovládání relaxace
Pacienti si stáhnou aplikaci „Breathe2Relax“, která poskytuje informace o tom, jak používat brániční dýchání (pomalé, hluboké nádechy přes bránici) ke zvládání stresu. Účastníci obdrží připomenutí, aby se zapojili do intervence. Účastníci také obdrží připomínky ekologické momentální intervence, aby se zapojili do relaxační intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: 6 týdnů
18položková sebehodnotící míra citlivosti na úzkost hodnotící všechny tři subdomény citlivosti na úzkost (fyzická, kognitivní, sociální). Účastníci reagují na 18 položek (např. Děsí mě, když mi rychle bije srdce) na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň citlivosti na úzkost.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála problémů s marihuanou (MPS)
Časové okno: 6 měsíců
19-položkové self-report měření problémů souvisejících s užíváním konopí (např. problémy s prací, školou, sociálním fungováním). Účastníci hodnotí 19 položek na 3bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů souvisejících s užíváním konopí.
6 měsíců
Míra motivů marihuany - Zvládání
Časové okno: 6 měsíců
MMM je 25-položkový self-report měřítko motivů konopí, včetně motivů pro užívání konopí orientovaných na zvládání. Účastníci reagují na seznam motivů (např. zapomenout na své starosti, dostat se vysoko) na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 25 do 125 za celé opatření, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně různých typů motivů marihuany. Primárním motivem, který bude použit jako výsledek, jsou motivy zvládání (skóre se pohybuje od 4 do 20 na této subškále).
6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem - Informační systém měření úzkosti (PROMIS) Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
7 položek hodnotících samostatně hlášené příznaky úzkosti (např. úzkost, strach, nervozita) hodnocené na 5bodové škále. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. T-skóre se používají pro konečné bodování.
6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem - Informační systém měření deprese (PROMIS) Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
8 položek hodnotících samostatně hlášené příznaky deprese (např. bezcennost, bezmoc, smutek) hodnocených na 5bodové škále. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. T-skóre se používají pro konečné bodování.
6 měsíců
Frekvence užívání konopí
Časové okno: 6 týdnů
Ekologické momentální hodnocení bude zahrnovat self-report měření toho, zda bylo konopí ten den užito (ano/ne). Položka bude hodnocena jako 0 (ne) vs. 1 (ano), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úrovně frekvence užívání konopí.
6 týdnů
Množství užití konopí
Časové okno: 6 týdnů
Ekologické momentální hodnocení bude posuzovat množství užívaného konopí na 8bodové škále, hodnoceno 1x/den po dobu 6 týdnů. Skóre se bude pohybovat od 1 do 8, přičemž vyšší skóre znamená vyšší množství zkonzumovaného konopí.
6 týdnů
Touhy po marihuaně – Dotazník emocí
Časové okno: 6 týdnů
Ekologické momentální hodnocení bude zahrnovat stavovou verzi subškály emocionality dotazníku Marihuana Cravings Questionnaire. Skládá se ze 4 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, hodnocených 4x/den po dobu 6 týdnů. Skóre se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně bažení.
6 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku -5 (DSM-5) (PCL-5)
Časové okno: 6 měsíců
20-položkové self-report měření symptomů PTSD DSM-5, včetně 4 shluků symptomů PTSD (znovu prožívání, vyhýbání se, negativní změny v kognici a náladě, změny ve vzrušení a reaktivitě). Účastníci reagují na položky odpovídající každému symptomu PTSD DSM-5 na 5bodové Likertově škále (0 až 4). Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Hennepin HART
Tulsa Police Department Forensic Nursing
SAFE Austin Harbor Shelter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNLV-2023-649
  • 1K23DA054299-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Průvodce RISE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit