Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindrande PTSD-CUD efter sexuella övergrepp (RISE-C)

21 februari 2024 uppdaterad av: University of Nevada, Las Vegas

Dämpande PTSD-CUD bland kvinnor som uppsöker akutvård efter sexuella övergrepp: Testa en digital terapeutisk inriktning på ångestkänslighet

683 000 kvinnor utsätts årligen för sexuella övergrepp i USA, varav hälften utvecklar kronisk posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och har därför markant ökad risk för cannabismissbruk (CUD). Det aktuella förslaget kommer att testa acceptansen, initiala effektiviteten och mekanismerna bakom en ny digital terapeutisk inriktningsrisk för PTSD-CUD, som skulle kunna ta itu med det kritiska behovet av PTSD-CUD-prevention för de 100 000 kvinnor som årligen kommer till akutvård efter sexuella övergrepp. I detta forskningssammanhang kommer den sökande att få nyckelutbildning i multisite, akutsjukvård baserade randomiserade kliniska prövningar (RCT), avancerade statistiska analyser för RCT och ekologiska momentana bedömningsdata, biobeteendemekanismer som ligger till grund för förebyggande av PTSD-CUD och professionell utveckling, vilket lanserar henne oberoende forskarkarriär fokuserad på att minska folkhälsobördan av PTSD-CUD bland överlevande sexuella övergrepp genom att utnyttja digital terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hennepin Assault Response Team
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordana Haber, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Serrano, MD
      • Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tulsa Forensic Nursing
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kasey Magness, BSN
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 74103
        • Rekrytering
        • SAFE Austin
        • Huvudutredare:
          • Jenny Black, BSN
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga överlevande sexuella övergrepp som uppsöker akutvård <72 timmar efter övergrepp på 1 av våra fyra akutvårdsplatser
  2. engelsktalare
  3. 18+ år
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. Har en smartphone med kontinuerlig service >1 år
  6. Rapportera >1x/vecka cannabisanvändning på en drogmissbrukare
  7. Rapportera förhöjd AS (>17 på Anxiety Sensitivity Index-3)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. allvarlig skada som förhindrar förmågan att höra, tala eller se till att samtycka och delta, eller andra orsaker (t.ex. diagnostiserade kognitiva brister, diagnostiserad demens, sömn vid tidpunkten för screening)).
  2. Fånge
  3. För närvarande gravid
  4. Bor med angripare och planerar att fortsätta med det
  5. Inlagd patient
  6. Ingen postadress
  7. Tidigare inskriven
  8. Ingen sexuella övergrepp sjuksköterska examinator (SANE) undersökning
  9. Rapportera aktuell plan och avsikt för självmord eller mord
  10. Förstår inte engelska i skrift och tal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RISE Guide
Kort kognitiv beteendeintervention genomförd under de tre veckorna efter misshandel levererad via internet på deltagarnas smartphones med inriktning på ångestkänslighet eller rädsla för orolig upphetsning. Patienter lär sig psykoedukation angående stressens natur, kognitiv omskolning för att minska negativa tolkningar av stress och hur man slutför interoceptiva exponeringar för att minska ångestkänsligheten. Dessa färdigheter stöds av sex samtidiga och efterföljande veckors ekologiska momentan intervention för att leverera personliga interventionspåminnelser baserade på symtom.
Beteende: RISE Guide
Kort kognitiv beteendeintervention genomförd under de tre veckorna efter misshandel levererad via internet på deltagarnas smartphones med inriktning på ångestkänslighet eller rädsla för orolig upphetsning. Patienter lär sig psykoedukation angående stressens natur, kognitiv omskolning för att minska negativa tolkningar av stress och hur man slutför interoceptiva exponeringar för att minska ångestkänsligheten. Dessa färdigheter stöds av sex samtidiga och efterföljande veckors ekologiska momentan intervention för att leverera personliga interventionspåminnelser baserade på symtom.
Aktiv komparator: Avslappning
Patienterna kommer att ladda ner appen "Breathe2Relax", som ger information om hur man använder diafragmaandning (ta långsamma, djupa andetag genom diafragman) för att hantera stress. Deltagarna kommer att få påminnelser om att delta i interventionen. Deltagarna kommer också att få ekologiska momentan interventionspåminnelser om att engagera sig i avslappningsinterventionen.
Beteende: Avslappningskontroll
Patienterna kommer att ladda ner appen "Breathe2Relax", som ger information om hur man använder diafragmaandning (ta långsamma, djupa andetag genom diafragman) för att hantera stress. Deltagarna kommer att få påminnelser om att delta i interventionen. Deltagarna kommer också att få ekologiska momentan interventionspåminnelser om att engagera sig i avslappningsinterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3)
Tidsram: 6 veckor
18-objekt självrapporteringsmått på ångestkänslighet som bedömer alla tre underdomäner av ångestkänslighet (fysisk, kognitiv, social). Deltagarna svarar på 18 saker (t.ex. Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt) på en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0-72, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångestkänslighet.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marijuana Problems Scale (MPS)
Tidsram: 6 månader
19-punkters självrapporteringsmått på problem relaterade till cannabisanvändning (t.ex. problem med arbete, skola, social funktion). Deltagarna betygsätter 19 objekt på en 3-punkts Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 38, med högre poäng tyder på fler problem relaterade till cannabisanvändning.
6 månader
Marijuana Motiv Mått - Coping
Tidsram: 6 månader
MMM är ett självrapporterande mått på 25 punkter för cannabismotiv, inklusive coping-orienterade motiv för cannabisanvändning. Deltagarna svarar på en lista med motiv (t.ex. att glömma mina bekymmer, att bli hög) på en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 25 till 125 för hela måttet, med högre poäng som indikerar högre nivåer av olika typer av marijuanamotiv. Det primära motivet som kommer att användas som ett resultat är coping-motiv (poäng varierar från 4 till 20 på denna delskala).
6 månader
Patientrapporterat resultatmätningssystem - Informationssystem för ångestmätning (PROMIS) Ångest och depression
Tidsram: 6 månader
7-objekt som bedömer självrapporterade symtom på ångest (t.ex. orolig, orolig, nervös) betygsatt på en 5-gradig skala. Poäng varierar från 7 till 35, med högre poäng tyder på högre nivåer av ångest. T-poäng används för slutpoäng.
6 månader
Patientrapporterat resultatmätningssystem - Informationssystem för depressionsmätning (PROMIS) Ångest och depression
Tidsram: 6 månader
8 objekt som bedömer självrapporterade symtom på depression (t.ex. värdelöshet, hjälplöshet, sorg) betygsatt på en 5-gradig skala. Poäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression. T-poäng används för slutpoäng.
6 månader
Användningsfrekvens för cannabis
Tidsram: 6 veckor
Ekologisk momentan bedömning kommer att inkludera självrapporteringsmått om huruvida cannabis användes den dagen eller inte (ja/nej). Objektet kommer att bedömas som 0 (nej) mot 1 (ja), med högre poäng som indikerar högre nivåer av cannabisanvändningsfrekvens.
6 veckor
Använd kvantitet för cannabis
Tidsram: 6 veckor
Ekologisk momentan bedömning kommer att bedöma mängden cannabis som används på en 8-gradig skala, bedömd 1x/dag under 6 veckor. Poängen kommer att variera från 1-8, med högre poäng som indikerar en större mängd cannabis som konsumeras.
6 veckor
Marijuana Cravings - Emotionality Questionnaire
Tidsram: 6 veckor
Ekologisk momentan bedömning kommer att inkludera en tillståndsversion av emotionalitetssubskalan i Marijuana Cravings Questionnaire. Detta består av 4 objekt betygsatta på en 7-gradig Likert-skala, bedömda 4x/dag under 6 veckor. Poäng varierar från 4 till 28, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sug.
6 veckor
PTSD checklista för diagnostisk och statistisk manual -5 (DSM-5) (PCL-5)
Tidsram: 6 månader
20-objekt självrapporteringsmått på DSM-5 PTSD-symtom, inklusive 4 symtomkluster av PTSD (återupplevelse, undvikande, negativa förändringar i kognition och humör, förändringar i upphetsning och reaktivitet). Deltagarna svarar på objekt som motsvarar varje DSM-5-symptom på PTSD på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4). Poäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00071546

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på RISE Guide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera