手法治疗、治疗性运动以及两种方法联合治疗头痛患者疼痛的疗效评价
2023年8月10日 更新者：Silvia Sterzi、Campus Bio-Medico University
手法治疗、治疗性运动以及两种方法联合治疗对颈源性头痛或原发性头痛（紧张型头痛、偏头痛、三叉神经自主头痛）患者的镇痛效果评估
该研究旨在通过比较三种方法来评估哪种是不同类型原发性头痛（紧张型头痛（TTC）、三叉神经自主性头痛（TAC）和偏头痛）或颈源性头痛患者的最佳非药物治疗方法。干预控制治疗（药物治疗）：治疗性运动（TE）、肌筋膜释放+TE、穆里根手法治疗+TE。
疗效将根据头痛发作的减少、疼痛强度及其持续时间进行评估。
研究概览
详细说明
将在治疗开始前（T0）、治疗结束时（T1）、T1后3个月（T2）、T1后6个月（T3）对患者进行评估。 结果将根据性别、年龄范围和诊断的头痛类型进行分层。
3个非药物治疗组进行12次治疗，每周3次，持续4周，每次治疗时间45分钟。 对照组（CTRL）根据临床实践进行药物治疗，CTRL组患者在最后一次随访评价结束时（6个月T3）根据要求随机分入另外三组之一干预组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvia Sterzi, MD
- 电话号码：+390622541624
- 邮箱：s.sterzi@policlinicocampus.it
研究联系人备份
- 姓名：Marco Bravi, PT
- 电话号码：+393285357278
- 邮箱：m.bravi@policlinicocampus.it
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00128
- 招聘中
- Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
接触：
- Silvia Sterzi, MD
- 电话号码：+390622541624
- 邮箱：s.sterzi@policlinicocampus.it
-
接触：
- Marco Bravi, PT
- 电话号码：+393285357278
- 邮箱：m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性头痛或颈源性头痛患者；
- 年龄>18岁；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 上颈椎不稳定；
- 颈动脉供血不足
- 颈椎骨折
- 怀孕
- 类风湿关节炎
- 严重认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肌筋膜释放 (MR) + 治疗性运动 (TE)
MR+TE 组的患者将接受 12 次（3 天/周）枕下抑制治疗，作为肌肉和软组织抑制联合技术。
物理治疗师将施加深度压力，持续持续 10 分钟，直至枕下组织得到释放。
除此技术外，还将采用泵压和手法治疗（指压）枕下肌、双侧斜方肌上束、双侧胸锁乳突肌和双侧斜角肌触发点的方法。另外 10 分钟，肌筋膜释放的总治疗时间等于 20 分钟。
MR 会话结束时，将按照 TE 干预组中描述的相同方式进行 20 分钟的 TE 会话。
|
肌筋膜释放疗法是一种温和、持续的按摩，可以缓解整个肌筋膜组织的紧张和疼痛。
ET 包括初始阶段的有氧运动（自行车），随后的干预措施包括颈椎活动度练习、颈椎和肩胛胸肌的伸展练习以及肌肉强化练习（颈椎肌肉组织的等长、同心和离心）。
|
|
实验性的：手法治疗（MT）+治疗运动（TE）
MT+TE干预组将根据Mulligan方法，采用基于动员的结构化方案进行康复治疗。
Mulligan 的治疗将由治疗师根据颈椎功能障碍的日常评估和头痛的最终表现酌情进行。
将在 12 个疗程中对患者实施 5 种不同的技术（每周 3 次，持续 4 周），如 Satpute, K.、Bedekar, N. 和 Hall, T. Mulligan 手法治疗相对于运动对头痛频率的有效性中所述，偏头痛、紧张型头痛和颈源性头痛患者的强度和残疾——一项实用随机对照试验方案。
BMC 肌肉骨骼失调 22，（2021）..
|
ET 包括初始阶段的有氧运动（自行车），随后的干预措施包括颈椎活动度练习、颈椎和肩胛胸肌的伸展练习以及肌肉强化练习（颈椎肌肉组织的等长、同心和离心）。
手法治疗包括同时应用治疗师施加的持续辅助动员和患者施加的主动生理运动以达到末端范围。
然后，在没有疼痛的情况下进行被动的极限超压或拉伸。
其他名称：
|
|
实验性的：治疗性运动（TE）
TE 干预组的患者将被要求在物理治疗师的监督下进行 12 次 TE 疗程（3 天/周）。
每节课的总持续时间为 40 分钟，分为 20 分钟有氧运动和 20 分钟 TE。
有氧运动包括在固定自行车上进行总共 20 分钟的活动，使用参数根据疲劳程度（博格量表）逐步提高表现（强度超过 20 分钟）。TE 包括针对颈椎的热身运动和放松运动ROM，与颈椎和肩胛胸肌的伸展运动相关。
热身结束后，进行肌肉强化练习（颈肌的等长收缩、向心收缩和离心收缩）。
|
ET 包括初始阶段的有氧运动（自行车），随后的干预措施包括颈椎活动度练习、颈椎和肩胛胸肌的伸展练习以及肌肉强化练习（颈椎肌肉组织的等长、同心和离心）。
|
|
有源比较器：控制
分配到对照组的患者将根据医生的指示（临床实践）进行药物治疗。
|
根据临床实践的医学指征进行药物治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛频率
大体时间：4周（治疗结束）
|
一个月内头痛发作次数
|
4周（治疗结束）
|
|
头痛频率
大体时间：治疗结束后3个月
|
一个月内头痛发作次数
|
治疗结束后3个月
|
|
头痛频率
大体时间：治疗结束后6个月
|
一个月内头痛发作次数
|
治疗结束后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛临床表现
大体时间：4周（治疗结束）
|
视觉模拟量表对应于患者在休息和运动时头痛症状所感受到的疼痛幅度的视觉表示。
刻度由一条 100 毫米长的水平直线组成。
末端被定义为疼痛的极限，并且从左（无痛）到右（最痛）
|
4周（治疗结束）
|
|
头痛临床表现
大体时间：治疗结束后3个月
|
视觉模拟量表对应于患者在休息和运动时头痛症状所感受到的疼痛幅度的视觉表示。
刻度由一条 100 毫米长的水平直线组成。
末端被定义为疼痛的极限，并且从左（无痛）到右（最痛）
|
治疗结束后3个月
|
|
头痛临床表现
大体时间：治疗结束后6个月
|
视觉模拟量表对应于患者在休息和运动时头痛症状所感受到的疼痛幅度的视觉表示。
刻度由一条 100 毫米长的水平直线组成。
末端被定义为疼痛的极限，并且从左（无痛）到右（最痛）
|
治疗结束后6个月
|
|
头痛相关的残疾
大体时间：4周（治疗结束）
|
头痛相关的残疾通过颈部残疾指数进行评估
|
4周（治疗结束）
|
|
头痛相关的残疾
大体时间：治疗结束后3个月
|
头痛相关的残疾通过颈部残疾指数进行评估
|
治疗结束后3个月
|
|
头痛相关的残疾
大体时间：治疗结束后6个月
|
头痛相关的残疾通过颈部残疾指数进行评估
|
治疗结束后6个月
|
|
头痛相关的残疾
大体时间：4周（治疗结束）
|
头痛相关的残疾通过偏头痛残疾评估测试进行评估。
|
4周（治疗结束）
|
|
头痛相关的残疾
大体时间：治疗结束后3个月；
|
头痛相关的残疾通过偏头痛残疾评估测试进行评估。
|
治疗结束后3个月；
|
|
头痛相关的残疾
大体时间：治疗结束后6个月
|
头痛相关的残疾通过偏头痛残疾评估测试进行评估。
|
治疗结束后6个月
|
|
感知生活质量
大体时间：4周（治疗结束）
|
通过偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 评估生活质量
|
4周（治疗结束）
|
|
感知生活质量
大体时间：治疗结束后3个月
|
通过偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 评估生活质量
|
治疗结束后3个月
|
|
感知生活质量
大体时间：治疗结束后6个月
|
通过偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 评估生活质量
|
治疗结束后6个月
|
|
感知生活质量
大体时间：4周（治疗结束）
|
通过 Short Form-36 健康调查评估生活质量
|
4周（治疗结束）
|
|
感知生活质量
大体时间：治疗结束后3个月
|
通过 Short Form-36 健康调查评估生活质量
|
治疗结束后3个月
|
|
感知生活质量
大体时间：治疗结束后6个月
|
通过 Short Form-36 健康调查评估生活质量
|
治疗结束后6个月
|
|
颈椎活动范围
大体时间：4周（治疗结束）
|
通过 dynamo vald 系统记录的主动颈椎运动范围
|
4周（治疗结束）
|
|
颈椎活动范围
大体时间：治疗结束后3个月
|
通过 dynamo vald 系统记录的主动颈椎运动范围
|
治疗结束后3个月
|
|
颈椎活动范围
大体时间：治疗结束后6个月
|
通过 dynamo vald 系统记录的主动颈椎运动范围
|
治疗结束后6个月
|
|
颈肌力量
大体时间：4周（治疗结束）
|
颈部肌肉的峰值强度将使用 Dynamo 便携式测力计（VALD Performance，澳大利亚）进行测量
|
4周（治疗结束）
|
|
颈肌力量
大体时间：治疗结束后3个月
|
颈部肌肉的峰值强度将使用 Dynamo 便携式测力计（VALD Performance，澳大利亚）进行测量
|
治疗结束后3个月
|
|
颈肌力量
大体时间：治疗结束后6个月
|
颈部肌肉的峰值强度将使用 Dynamo 便携式测力计（VALD Performance，澳大利亚）进行测量
|
治疗结束后6个月
|
|
药物摄入量
大体时间：4周（治疗结束）
|
头痛日记中报告的药物摄入次数
|
4周（治疗结束）
|
|
药物摄入量
大体时间：治疗结束后3个月
|
头痛日记中报告的药物摄入次数
|
治疗结束后3个月
|
|
药物摄入量
大体时间：治疗结束后6个月
|
头痛日记中报告的药物摄入次数
|
治疗结束后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Sterzi, MD、Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.